Une étude clinique du MK-1167 chez des adultes en bonne santé (MK-1167-010)
24 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à doses multiples pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet du MK-1167 sur l'intervalle QTc chez des participants adultes en bonne santé
L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité du MK-1167 et de déterminer s'il est bien toléré par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0001)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les principaux critères d'inclusion, sans s'y limiter, sont les suivants :
- Est en bonne santé
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤32 kg/m², inclus
Les principaux critères d'inclusion, sans s'y limiter, sont les suivants :
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures cliniquement significatives
- Est fumeur et/ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, patch de nicotine et cigarette électronique) au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MK-1167
MK-1167 administré par voie orale
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Capsule orale administrée une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour MK-1167 administré par voie orale
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Capsule orale administrée une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 9 semaines
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Un événement indésirable est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un événement indésirable sera rapporté.
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Jusqu'à environ 9 semaines
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Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 1 semaine
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, associée temporellement à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention étudiée.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1167-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .