En klinisk studie av MK-1167 hos friske voksne (MK-1167-010)
24. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie med flere doser for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekten av MK-1167 på QTc hos friske voksne deltakere
Målet med denne studien er å lære om sikkerheten til MK-1167 og om folk tåler det.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
De viktigste inklusjonskriteriene, men ikke begrenset til følgende:
- Er i god helse
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m², inklusive
De viktigste eksklusjonskriteriene, men ikke begrenset til følgende:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske abnormaliteter eller sykdommer
- Er røyker og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (for eksempel nikotinplaster og elektronisk sigarett) de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-1167
MK-1167 administrert oralt
|
Oral kapsel administrert en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for MK-1167 administrert oralt
|
Munnlig kapsel som administreres en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 9 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er assosiert med bruken av studiemidlet, uavhengig av om den anses som relatert til studiemidlet.
Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 9 uker
|
|
Antall deltakere som avslutter studibehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ca. 1 uke
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om det anses å være relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som avslutter studiebehandling på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil ca. 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1167-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .