Étudier si le Harvester® améliore la motilité des spermatozoïdes et l'utilisation des blastocystes (le pourcentage d'ovules fécondés qui se développent jusqu'au point où ils peuvent être transférés) dans les cycles de FIV.

DESCRIPTION DÉTAILLÉE Contexte scientifique et justification L'infertilité affecte 10 à 15 % des couples dans le monde, les facteurs masculins contribuant à près de la moitié des cas. La préparation du sperme est une étape critique de laboratoire dans les technologies de procréation assistée (TPA) qui influence directement les résultats cliniques au-delà de la qualité basale du sperme. La centrifugation sur gradient de densité (CGD) et la technique de remontée (swim-up) sont les techniques de préparation du sperme prédominantes depuis des décennies, mais ces deux méthodes sont laborieuses, nécessitent plusieurs étapes procédurales et peuvent générer des variations inter-laboratoires en raison de facteurs dépendants de la technique.

Fragmentation de l'ADN et sélection des spermatozoïdes L'avantage clinique des techniques modernes de séparation des spermatozoïdes découle de la réduction de la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes. Les méta-analyses de la sélection microfluidique des spermatozoïdes démontrent des améliorations significatives de la fragmentation de l'ADN (différence moyenne -9,98 %, p<0,00001), de la motilité progressive (différence moyenne +14,50 %, p=0,04) et des taux de fécondation (OR 1,22, p=0,04). Il est crucial de noter que ces gains sont indépendants des paramètres séminales de base, suggérant que le choix de la méthode de préparation peut compenser un matériel de départ de mauvaise qualité, ce qui est particulièrement pertinent pour les populations atteintes d'oligospermie sévère.

La motilité progressive en tant que biomarqueur de substitution La motilité progressive sert plus qu'une mesure fonctionnelle ; elle agit comme un substitut de l'intégrité génomique des spermatozoïdes et prédit la trajectoire de développement de l'embryon. Les spermatozoïdes à motilité élevée présentent de manière fiable une fragmentation de l'ADN plus faible, une organisation chromatinienne supérieure et une fonction mitochondriale optimisée. Des preuves publiées démontrent qu'une motilité progressive post-préparation plus élevée améliore significativement les taux de formation de blastocystes dans les cycles ICSI (42,7 % contre 28,2 %, p=0,015), et que la motilité est étroitement corrélée à la fécondation (p=0,012), à la grossesse (p=0,001) et aux taux de naissance vivante (p=0,001) en FIV.

L'oligospermie sévère en tant que défi clinique distinct Des études multicentriques démontrent que les hommes atteints d'oligospermie sévère (<5 millions/mL) font face à des taux de fécondation inférieurs de 12 à 15 % et à des taux de blastulation inférieurs de 18 à 22 %, même après ajustement pour l'âge de la femme et d'autres variables. Leur sperme présente également une fragmentation de l'ADN et une qualité chromatinienne plus mauvaises, créant un état physiopathologique distinct qui pourrait tirer un bénéfice différentiel des technologies avancées de sélection des spermatozoïdes.

Conception de l'étude et méthodologie Architecture de l'essai Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé (1:1), en bras parallèles, de non-infériorité avec insu de laboratoire pour le PGT-A. L'essai compare l'appareil de préparation de sperme microfluidique SwimCount Harvester à la méthode standard de soins prédominante de chaque site dans 15 à 25 centres de FIV à haut volume. Les sites où la CGD ou la technique de remontée constituent ≥90 % de la pratique standard formeront la cohorte d'analyse primaire ; les sites utilisant déjà des dispositifs microfluidiques comme standard de soins seront analysés de manière exploratoire pour capturer la diversité réelle.

Description et mécanisme du dispositif Le SwimCount Harvester (MotilityCount ApS, Copenhague, Danemark) est un dispositif médical de classe II autorisé par la FDA 510(k) (K241348, janvier 2025) et marqué CE (règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux) pour la préparation du sperme en procréation assistée. L'appareil utilise une sélection par motilité médiée par membrane à micro-échelle : les spermatozoïdes mobiles traversent une barrière microporeuse du réservoir d'échantillon vers un compartiment de récolte pendant une incubation de 30 à 60 minutes à 37 °C. Ce processus de sélection passive isole les spermatozoïdes ayant une motilité progressive plus élevée et une fragmentation de l'ADN plus faible sans le stress mécanique de la centrifugation. Disponible en cartouches de 1 mL et 3 mL, l'appareil est à usage unique et nécessite une formation technique minimale (1 à 2 heures).

Randomisation et allocation Les participants sont randomisés le jour de la ponction ovocytaire après confirmation de l'éligibilité et analyse séminale pré-préparation (volume, concentration, motilité progressive). La randomisation utilise des blocs de taille variable permutés par site, avec une allocation 1:1 au Harvester ou au standard de soins du site. La dissimulation de l'allocation est maintenue via le système électronique Sealed Envelope (certifié ISO/IEC 27001, conforme à 21 CFR Partie 11), qui ne révèle que la prochaine affectation au moment de la randomisation.

Le système de capture de données électroniques (EDC) conditionne la randomisation sur la base d'une vérification d'éligibilité en temps réel : volume séminal ≥1 mL, concentration ≥1 million/mL, motilité progressive ≥10 %, et consentement éclairé signé archivé. Si un critère n'est pas rempli, la randomisation n'est pas libérée et le cycle est enregistré comme un échec de sélection.

Stratégie d'insu Les embryologistes effectuant la préparation du sperme ne peuvent pas être en insu en raison des différences visibles entre les dispositifs et les méthodes. Cependant, les évaluations critiques des résultats sont protégées des biais : toutes les analyses PGT-A sont effectuées par un seul laboratoire de référence (NOVA Genomics, Provo, UT) en insu de l'affectation du bras de traitement. Le classement des embryons est effectué par les embryologistes du site selon leurs procédures opératoires standard établies sans classement central, préservant la validité externe réelle. Le laboratoire PGT-A en insu rapporte l'euploïdie, l'aneuploïdie et le statut mosaïque en utilisant des critères standardisés.

Sélection des sites et distribution des méthodes Les sites doivent effectuer ≥200 cycles de FIV avec PGT-A annuellement et maintenir une méthode de préparation du sperme prédominante dans ≥90 % des cas. Distribution cible des méthodes : 70 % des sites utilisant la CGD/technique de remontée comme standard de soins (cohorte d'analyse primaire) et jusqu'à 30 % utilisant des dispositifs microfluidiques comme standard de soins (cohorte exploratoire). Une sauvegarde pondérée par patient assure que ≥75 % des patients du bras témoin sont préparés avec la CGD/technique de remontée pour maintenir la puissance statistique pour la comparaison primaire. Des revues de surveillance trimestrielles évaluent la distribution des méthodes ; si l'inclusion avec microfluidique comme standard de soins dépasse 25 % des patients témoins, une évaluation de puissance en insu (utilisant les taux basaux observés sans lever l'insu de l'effet du traitement) déterminera si des restrictions d'inclusion sont nécessaires.

Standardisation du laboratoire

Pour minimiser la variabilité inter-sites, chaque site participant doit :

• Utiliser la même formulation de milieu de culture pour tous les patients inclus, quel que soit le bras de randomisation
• Utiliser la même méthode de comptage des spermatozoïdes (manuel vs CASA) et le même type de chambre pour tous les patients inclus
• Utiliser la même méthode de comptage et le même timing pour les évaluations de la motilité progressive pré- et post-préparation
• Maintenir ces méthodes inchangées pendant toute la durée de l'étude La gestion de la température diffère par conception pour refléter la pratique réelle : le bras Harvester suit les instructions d'utilisation du dispositif (incubation à 37 °C), tandis que le bras standard de soins suit la procédure opératoire standard validée de chaque site. Ces différences ne sont pas considérées comme des écarts au protocole.

Collecte et gestion des données Capture de données simplifiée Pour minimiser la charge des sites tout en capturant des données de haute qualité, le protocole utilise un formulaire de rapport de cas (CRF) minimal nécessitant <2 minutes par cycle pour les champs essentiels : ID patient, identifiant du site, bras de traitement, nombre de 2PN, nombre de blastocystes utilisables, motilité progressive pré-préparation et motilité progressive post-préparation. Les métadonnées optionnelles (jour de développement du blastocyste, grade Gardner, fragmentation de l'ADN, morphologie) sont collectées lorsqu'elles sont disponibles mais ne retardent pas l'inclusion.

Intégration technologique Lorsqu'il est disponible, le logiciel Embryo Assist d'Alife Health s'intègre de manière transparente avec le matériel de microscope existant, permettant aux embryologistes de capturer des images d'embryons et de saisir des données dans un emplacement centralisé sans perturber le flux de travail. Les sites sans installation d'Embryo Assist peuvent procéder en utilisant uniquement le CRF minimal ; la capture d'images est optionnelle et ne retardera pas l'inclusion. Cette stratégie de mise en œuvre sans blocage garantit que l'adoption de la technologie n'entrave pas les délais de recrutement.

Suivi des dispositifs et assurance qualité Toutes les cartouches SwimCount Harvester sont suivies via la documentation du numéro de lot dans le CRF pour assurer la traçabilité et soutenir l'assurance qualité. Les dispositifs sont fournis en nature par le promoteur (MotilityCount ApS) sans compensation monétaire aux sites ou aux investigateurs. Les déficiences des dispositifs (par exemple, colmatage de la membrane, qui survient dans <1 % des utilisations selon les données du fabricant) sont documentées comme des événements indésirables et signalées au promoteur et à la FDA selon les exigences.

Définitions des critères de jugement Le critère de jugement principal - taux d'utilisation des blastocystes - est calculé comme le nombre de blastocystes utilisables divisé par le nombre d'ovocytes normalement fécondés (2PN) au niveau du patient. Étant donné que tous les cycles de cette étude subissent un PGT-A, "blastocystes utilisables" est opérationnalisé comme les blastocystes biopsiés pour le test génétique selon les procédures opératoires standard de la clinique. Cette définition assure la cohérence entre les sites tout en reflétant la décision clinique de biopsier un embryon jugé apte à une utilisation potentielle.

Le critère de jugement secondaire clé - probabilité d'au moins un embryon euploïde par ponction - est un résultat binaire (oui/non) basé sur les résultats du PGT-A du laboratoire central en insu. Cette mesure centrée sur le patient évalue directement si l'intervention augmente la probabilité d'avoir un embryon euploïde transférable.

La motilité progressive est résumée de manière descriptive (pré- et post-préparation, avec les scores de changement) en tant que mesure de laboratoire de soutien sans test d'hypothèse. Les critères de jugement exploratoires supplémentaires incluent les comptes et proportions d'embryons euploïdes vs aneuploïdes, le risque d'avoir zéro blastocyste utilisable par cycle, et les évaluations optionnelles de la fragmentation de l'ADN et de la morphologie.

Approche d'analyse statistique Estimande primaire et règle de décision L'estimande primaire est la différence de risque dans le taux d'utilisation des blastocystes (Harvester moins standard de soins) au niveau du patient dans le cycle index, analysée dans la population en intention de traiter (tous les patients randomisés). L'analyse utilise une différence de risque de Mantel-Haenszel stratifiée par site avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %. La non-infériorité est conclue si la borne inférieure de confiance dépasse -2,0 points de pourcentage. Si la non-infériorité est atteinte, la supériorité peut être rapportée lorsque la borne inférieure de confiance dépasse zéro ; cette déclaration de supériorité est de soutien et ne modifie pas la conclusion primaire.

Justification de la marge de non-infériorité

La marge de non-infériorité de -2,0 points de pourcentage pour l'utilisation des blastocystes a été sélectionnée sur la base de :

1. Pertinence clinique : la marge correspond à environ 10-15 % de la variation naturelle inter-sites typique observée dans les audits de site (plage observée : 12-18 points de pourcentage dans les centres de FIV de haute qualité)
2. Préservation de la performance du standard de soins : la marge préserve ≥90 % de la performance du bras témoin
3. Directive réglementaire : la marge s'aligne sur les principes ICH E10 pour la conception d'essais de non-infériorité
4. Impact sur le patient : le mappage de la marge sur les résultats centrés sur le patient (par exemple, probabilité de ≥1 embryon euploïde) montre un impact absolu attendu ≤3 points de pourcentage, ce qui est cliniquement négligeable Taille d'échantillon et puissance Avec 800 patients par bras dans ≥15 sites, l'étude a ≥80 % de puissance pour démontrer la non-infériorité à la marge de -2,0 points de pourcentage lorsque la vraie différence est entre 0 et +5 points de pourcentage et que le taux d'utilisation des blastocystes du standard de soins est d'environ 50 %. Si la vraie différence est de +7 points de pourcentage (50 % à 57 %), l'étude a environ 80 % de puissance pour démontrer la supériorité à un alpha bilatéral=0,05.

Pour le critère de jugement secondaire clé (≥1 embryon euploïde par ponction), en supposant un taux de base de 45 % dans le bras standard de soins, 800 patients par bras fournissent environ 80 % de puissance pour démontrer la non-infériorité à une marge de -2,5 points de pourcentage lorsque la vraie différence est entre 0 et +5 points de pourcentage.

L'analyse stratifiée de Mantel-Haenszel tient compte du regroupement au niveau du site en stratifiant par site. Les calculs de puissance supposent un faible coefficient de corrélation intraclasse (ICC=0,03) basé sur l'homogénéité inter-sites observée dans les protocoles contemporains de congélation totale avec PGT-A dans les centres participants. Les taux de base (50 % d'utilisation des blastocystes, 45 % de probabilité de ≥1 embryon euploïde) ont été validés par rapport aux audits de site pré-étude et aux données observationnelles multicentriques contemporaines.

Gestion des données manquantes et de la fécondation nulle Pour le critère de jugement principal, si à la fois le numérateur (blastocystes utilisables) et le dénominateur (2PN) sont manquants, l'utilisation des blastocystes est conservativement fixée à 0 %. Les analyses de sensibilité incluent : (i) l'analyse des cas complets et (ii) l'exclusion des cycles avec des données d'utilisation des blastocystes manquantes.

Pour les cycles avec fécondation nulle (2PN=0), l'utilisation des blastocystes est fixée à 0 % dans l'analyse primaire en intention de traiter, reflétant l'échec du traitement. Une analyse de sensibilité exclut les cycles à fécondation nulle pour évaluer la robustesse.

Pour le critère de jugement secondaire clé, si le statut d'euploïdie est manquant, le patient est conservativement traité comme n'ayant pas d'embryon euploïde ; une analyse de sensibilité des cas complets sera rapportée.

Si la motilité progressive pré- ou post-préparation est manquante, le score de changement est manquant et ce patient est exclu des résumés de motilité progressive (cas complets uniquement).

Les normes de qualité ciblent ≤5 % de données manquantes au niveau patient pour les critères de jugement primaires et ≤10 % pour les critères de jugement secondaires.

Contrôle de la multiplicité Il y a un critère de jugement principal (taux d'utilisation des blastocystes) avec un seul test de non-infériorité ; aucun ajustement de multiplicité n'est requis. Le critère de jugement secondaire clé (≥1 embryon euploïde) est analysé de manière inférentielle mais n'affecte pas la conclusion primaire ; les résultats sont interprétés comme des preuves de soutien. Tous les autres critères de jugement secondaires et exploratoires sont analysés sans ajustement pour les comparaisons multiples, les résultats étant interprétés comme exploratoires et générateurs d'hypothèses.

Analyses de sous-groupes

Les analyses de sous-groupes pré-spécifiées incluent :

1. Âge maternel avancé (≥40 ans) : n attendu = 320 patients (20 % de la cohorte)
2. Oligospermie sévère (<5 millions/mL) : analysée de manière exploratoire sur la base de preuves que cette population subit des résultats ICSI significativement compromis malgré le contournement des barrières de sélection naturelle, suggérant qu'une sélection avancée des spermatozoïdes pourrait apporter un bénéfice disproportionné
3. Méthode de préparation standard : CGD vs technique de remontée dans les sites conventionnels de standard de soins (analyse primaire) ; sites utilisant la microfluidique comme standard de soins analysés séparément (exploratoire) Les effets des sous-groupes seront rapportés avec des intervalles de confiance à 95 % lorsque N≥100 par bras dans le sous-groupe ; sinon, les résultats seront uniquement descriptifs. Aucune valeur p d'interaction ne sera calculée pour éviter les faux positifs dans des comparaisons sous-puissantes.

Surveillance intermédiaire Il n'y aura pas d'analyse intermédiaire formelle d'efficacité ou de futilité. Une seule revue intermédiaire à environ 50 % de l'information prévue (définie comme le point où les données de 2PN et d'utilisation des blastocystes sont disponibles pour 50 % des cycles cibles) évaluera uniquement la sécurité, la qualité des données et les progrès opérationnels, sans lever l'insu de l'effet du traitement.

Analyse de la complexité du protocole et de l'efficacité du flux de travail

Au-delà des critères de jugement cliniques, l'étude inclut une analyse unique de la complexité du protocole pour éclairer les décisions de mise en œuvre réelle. L'équipe d'étude indépendante examinera tous les protocoles de standard de soins des sites soumis et les Instructions d'utilisation du SwimCount Harvester pour évaluer :

• Nombre d'étapes procédurales requises
• Exigences en équipement et consommables
• Exigences en compétences techniques et charge de formation
• Potentiel de standardisation du protocole entre les sites Des résumés spécifiques aux méthodes pour la CGD, la technique de remontée et les méthodes microfluidiques soutiendront les décisions d'adoption en laboratoire. Aucune donnée de timing au niveau du site ne sera collectée ; l'analyse est basée uniquement sur les documents de protocole soumis au début de l'étude. Cette approche aborde directement les préoccupations principales des directeurs de laboratoire concernant la faisabilité de mise en œuvre sans ajouter de charge aux sites.

Surveillance de la sécurité Le SwimCount Harvester est un dispositif médical autorisé par la FDA 510(k) et marqué CE avec un profil de sécurité établi. L'étude n'implique aucune procédure invasive au-delà de la préparation de sperme de FIV de routine, limitant les risques physiques à ceux inhérents aux méthodes standard de CGD ou de technique de remontée (par exemple, exposition mineure aux milieux de centrifugation). Aucun danger physique supplémentaire n'est introduit par le dispositif microfluidique Harvester.

Les événements indésirables et les déficiences des dispositifs seront documentés et signalés selon les procédures standard d'essai clinique au comité d'éthique et au promoteur. Les événements indésirables graves (EIG) - définis comme tout événement nécessitant une intervention médicale au-delà des soins de FIV de routine - seront signalés dans les 24 heures au comité d'éthique et au promoteur, les événements indésirables non graves étant signalés à intervalles de surveillance réguliers. Les événements indésirables liés au dispositif incluent tout dysfonctionnement du dispositif nécessitant l'utilisation d'une méthode de préparation de secours.

Étant donné le statut autorisé du dispositif et son profil de sécurité établi, aucun comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité n'est requis. Un moniteur indépendant examinera les données de sécurité au point de contrôle opérationnel intermédiaire pour déterminer si des problèmes imprévus justifient une modification ou un arrêt de l'étude, bien qu'aucun ne soit anticipé compte tenu de la classification à faible risque du dispositif.

Considérations réglementaires et éthiques Consentement éclairé Le consentement éclairé est obtenu des deux partenaires au moins 24 heures avant la ponction ovocytaire pour permettre un temps de réflexion et de questions adéquat. La randomisation a lieu le jour de la ponction après confirmation de la participation continue et vérification des critères d'éligibilité. Les participants peuvent se retirer à tout moment sans affecter leurs soins cliniques.

Conflits d'intérêts Cette étude est sponsorisée par MotilityCount ApS, le fabricant du dispositif SwimCount Harvester. Le promoteur fournit un soutien en nature par le don de dispositifs d'étude (cartouches de 1 mL et 3 mL) et la formation pour les sites participants, évalué à environ 50 000 $ sur la base des projections de site. Aucune compensation monétaire, incitation financière, paiement ou intérêt en actions n'est fourni aux investigateurs principaux, au personnel des sites ou aux participants.

La gestion des données et la randomisation sont fournies par Sealed Envelope Ltd., un prestataire de services sous contrat sans intérêt financier dans les résultats de l'étude. L'analyse statistique est réalisée indépendamment par un statisticien d'étude sans relation financière avec MotilityCount ApS. Le laboratoire central PGT-A (NOVA Genomics) n'a aucune connaissance des affectations des bras de traitement et aucun intérêt financier dans les résultats de l'étude.

Examen par le comité d'éthique et conformité aux BPC L'étude sera examinée par un comité d'éthique central (WCG Clinical) avec les sites participants fonctionnant sous des accords de confiance lorsque permis par la politique institutionnelle. L'investigateur principal principal détient les certifications CITI BPC (dispositifs FDA) et CITI Biomedical/Behavioral Investigator et Social & Behavioral Research actuelles et est seul responsable d'assurer la conformité aux BPC dans tous les sites. Le personnel du site recevra une formation BPC spécifique à l'étude via une session virtuelle de 30 à 60 minutes menée par le PI principal ou son délégué, couvrant l'adhésion au protocole, le consentement éclairé, le signalement des événements indésirables, l'intégrité des données et la délégation. Aucune certification CITI indépendante n'est requise pour le personnel du site ; la documentation de la réunion et les formulaires d'attestation signés après la session confirment la compréhension.

Confidentialité et protection des données Les données sont dé-identifiées et gérées conformément à la HIPAA (sites américains) et au RGPD (sites UE). Le système EDC (Sealed Envelope Red Pill) est conforme à 21 CFR Partie 11 et validé selon les BPC. Les transferts de données transfrontaliers utiliseront des clauses contractuelles standard ou des garanties équivalentes le cas échéant.

Avec le consentement des participants, les données dé-identifiées peuvent être conservées dans un référentiel de recherche géré par le promoteur jusqu'à 15 ans et utilisées pour de futures études approuvées par le comité d'éthique liées à la procréation assistée, au flux de travail de laboratoire et aux méthodes d'évaluation des embryons. L'accès externe (académique ou commercial) nécessitera un accord d'utilisation des données et l'approbation par le comité d'accès aux données de l'étude. Les participants peuvent retirer leur consentement pour une utilisation future à tout moment avant la dé-identification.

Analyses secondaires et exploratoires

L'ensemble de données de l'étude peut être rendu disponible pour des analyses secondaires pré-spécifiées après achèvement de l'étude primaire et publication des résultats primaires. Les analyses secondaires anticipées incluent :

1. Validation d'algorithme d'IA : Analyse des données de morphologie embryonnaire capturées via Embryo Assist pour valider les modèles de prédiction basés sur l'IA pour l'euploïdie embryonnaire, en collaboration avec Alife Health. Cette analyse corrélera les évaluations de morphologie, les paramètres de time-lapse et les résultats d'euploïdie pour améliorer les algorithmes prédictifs du potentiel de développement et de la compétence génétique de l'embryon.
2. Analyses par sous-groupes et spécifiques aux méthodes : Analyses supplémentaires de l'efficacité du flux de travail par sous-groupes de patients, analyses de corrélation entre les paramètres du sperme et les résultats embryonnaires en aval, et analyses d'efficacité spécifiques aux méthodes de préparation.
3. Contribution à la méta-analyse : Les données individuelles anonymisées des patients peuvent être contribuées à des revues systématiques et méta-analyses examinant les techniques de préparation du sperme en TPA pour améliorer la synthèse des preuves.

Toutes les analyses secondaires utiliseront des ensembles de données entièrement anonymisés avec les identifiants des patients supprimés selon les normes HIPAA Safe Harbor. Les analyses secondaires nécessitent une approbation séparée du comité d'éthique ou une détermination d'exemption avant le début. Le développement d'algorithmes d'IA se conformera aux politiques de gouvernance de l'IA institutionnelles et aux directives de la FDA sur l'IA/ML dans les dispositifs médicaux.

Calendrier de l'étude

• Mois 0-1 : Qualification, sélection, contractualisation des sites ; configuration du système EDC/randomisation Sealed Envelope ; préparation du logiciel Embryo Assist
• Mois 2 : Formation des sites, approbations du comité d'éthique, installation et validation d'Embryo Assist
• Mois 3-16 : Inclusion des patients (cible : 115 patients/mois sur tous les sites)
• Mois 17 : Verrouillage de la base de données et analyse préliminaire
• Mois 18 : Analyse statistique complète et contrôles de qualité
• Mois 19 : Rapport statistique final
• Mois 20 : Préparation du manuscrit et résumés de conférence Période d'inclusion totale : 14 mois (Mois 3-16). Impact attendu Cette étude aborde une lacune critique de preuve en médecine de la reproduction en fournissant le premier essai contrôlé randomisé multicentrique suffisamment puissant pour déterminer si une préparation de sperme microfluidique avancée se traduit par des améliorations significatives des résultats cliniques de FIV. Les études existantes sont limitées par de petites tailles d'échantillon, des conceptions monocentriques et des bras comparateurs incohérents, avec un manque frappant d'analyses spécifiques aux méthodes ou de puissance pour l'exploration des sous-groupes.

Un gain anticipé de 7,0 points de pourcentage dans l'utilisation des blastocystes pourrait réduire le nombre de cycles de FIV nécessaires par naissance vivante, améliorant les soins pour des millions de couples affectés par l'infertilité masculine. Les améliorations de la motilité progressive (attendues +7,5 points de pourcentage) seront évaluées en tant que mesures de laboratoire de soutien de l'amélioration de la qualité du sperme.

En combinant une évaluation rigoureuse des critères de jugement cliniques avec une analyse pratique du flux de travail, cet essai dotera les laboratoires de TPA de preuves de haute qualité pour la sélection de la méthode de préparation du sperme, soutenant les approches de médecine de précision dans les soins de reproduction.