Å undersøke om Harvester® forbedrer sædcellers bevegelighet og blastocystutnyttelse (prosentandelen av befruktede egg som utvikler seg til det punktet at de kan overføres) i IVF-sykler.

DETALJERT BESKRIVELSE Vitenskapelig bakgrunn og rasjonell Ufruktbarhet rammer 10-15% av par globalt, med mannlige faktorer som bidrar i nesten halvparten av tilfellene. Sædpreparering er et kritisk laboratoriesteg i assistert reproduktiv teknologi (ART) som direkte påvirker kliniske utfall utover basislinjen for sædkvalitet. Densitetsgradient-sentrifugering (DGC) og swim-up har vært de rådende sædprepareringsteknikkene i flere tiår, men begge metodene er arbeidskrevende, krever flere prosedyrestrinn og kan gi variasjon mellom laboratorier på grunn av teknikkavhengige faktorer.

DNA-fragmentering og sædseleksjon Den kliniske fordelen med moderne sædsepareringsteknikker stammer fra reduksjoner i sæd-DNA-fragmentering. Meta-analyser av mikrovæskestrømsbasert sædseleksjon viser betydelige forbedringer i DNA-fragmentering (gjennomsnittlig forskjell -9,98%, p<0,00001), progressiv motilitet (gjennomsnittlig forskjell +14,50%, p=0,04) og befruktningsrater (OR 1,22, p=0,04). Avgjørende er at disse gevinstene er uavhengige av basislinjemål for sæd, noe som tyder på at valg av prepareringsmetode kan kompensere for dårlig utgangsmateriale – spesielt relevant for populasjoner med alvorlig oligospermi.

Progressiv motilitet som en surrogat biomarkør Progressiv motilitet fungerer som mer enn et funksjonelt mål; den fungerer som en surrogat for sædens genomiske integritet og forutsier embryoutsviklingens trajektor. Høy-motilitets sæd har konsekvent lavere DNA-fragmentering, overlegen kromatinorganisering og optimalisert mitokondriefunksjon. Publisert bevis viser at høyere post-preparering progressiv motilitet signifikant forbedrer blastosystdannelsesrater i ICSI-sykler (42,7% mot 28,2%, p=0,015), og motilitet korrelerer tett med befruktning (p=0,012), graviditet (p=0,001) og levendefødselsrater (p=0,001) i IVF.

Alvorlig oligospermi som en distinkt klinisk utfordring Multicenterstudier viser at menn med alvorlig oligospermi (<5 millioner/mL) står overfor 12-15% lavere befruktning og 18-22% lavere blastulasjonsrater, selv etter justering for kvinnens alder og andre variabler. Deres sæd viser også dårligere DNA-fragmentering og kromatinkvalitet, noe som skaper en distinkt patofysiologisk tilstand som kan få forskjellig nytte av avanserte sædseleksjonsteknologier.

Studiedesign og metodologi Studiestruktur Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert (1:1), parallellarms, underlegenhetsstudie med PGT-A laboratorieblindhet. Studien sammenligner SwimCount Harvester mikrovæskestrøms sædprepareringsenhet med hvert steds dominerende standardbehandlingsmetode på tvers av 15-25 høyvolum IVF-sentre. Steder hvor DGC eller swim-up utgjør ≥90% av standardpraksis vil utgjøre primær analysekohorten; steder som allerede bruker mikrovæskestrømsenheter som standardbehandling vil bli analysert eksplorativt for å fange opp virkelighetsbasert mangfold.

Enhetsbeskrivelse og mekanisme SwimCount Harvester (MotilityCount ApS, København, Danmark) er en FDA 510(k)-godkjent (K241348, januar 2025) og CE-merket (EU MDR 2017/745) klasse II medisinsk enhet for sædpreparering i assistert reproduksjon. Enheten bruker mikroskala, membranmediert motilitetsseleksjon: motil sæd passerer en mikroporøs barriere fra prøvereservoaret til en høstingskompartement under 30-60 minutters inkubasjon ved 37°C. Denne passive seleksjonsprosessen isolerer sæd med høyere progressiv motilitet og lavere DNA-fragmentering uten den mekaniske stressen fra sentrifugering. Tilgjengelig i 1 mL og 3 mL kassetter, er enheten engangsbruk og krever minimal teknisk opplæring (1-2 timer).

Randomisering og allokering Deltakere randomiseres på dagen for egguthenting etter bekreftelse av kvalifisering og pre-preparering sædanalyse (volum, konsentrasjon, progressiv motilitet). Randomisering bruker permutert variabel størrelse blokker innenfor sted, med 1:1 allokering til Harvester eller stedets standardbehandling. Allokeringsskjuling opprettholdes via Sealed Envelope elektronisk system (ISO/IEC 27001 sertifisert, 21 CFR Part 11 kompatibel), som kun avslører neste tildeling på randomiseringstidspunktet.

Det elektroniske datainnsamlingssystemet (EDC) porterer randomisering basert på sanntids kvalifiseringsverifisering: sædvolum ≥1mL, konsentrasjon ≥1 million/mL, progressiv motilitet ≥10%, og signert informert samtykke på arkiv. Hvis noe kriterium ikke er oppfylt, frigjøres ikke randomisering og syklusen registreres som et skjermingssvikt.

Blindingstrategi Embryologer som utfører sædpreparering kan ikke bli blindet på grunn av de synlige forskjellene mellom enheter og metoder. Imidlertid er kritiske utfallsvurderinger beskyttet mot bias: alle PGT-A analyser utføres av et enkelt referanselaboratorium (NOVA Genomics, Provo, UT) blindet for behandlingsarmtildeling. Embryogradering utføres av stedets embryologer i henhold til deres etablerte standard operasjonsprosedyrer uten sentral gradering, som bevarer virkelighetsbasert ekstern validitet. Det blindede PGT-A laboratoriet rapporterer euploidi, aneuploidi og mosaikkstatus ved bruk av standardiserte kriterier.

Stedsutvalg og metodefordeling Steder må utføre ≥200 IVF-sykler med PGT-A årlig og opprettholde en dominerende sædprepareringsmetode i ≥90% av tilfellene. Mål metodefordeling: 70% av steder som bruker DGC/swim-up som standardbehandling (primær analysekohort) og opptil 30% som bruker mikrovæskestrømsenheter som standardbehandling (eksplorativ kohort). En pasientvekt-sikkerhet sikrer at ≥75% av kontrollarmpasientene prepareres med DGC/swim-up for å opprettholde statistisk styrke for primær sammenligning. Kvartalsvis overvåkingsgjennomgang vurderer metodefordeling; hvis mikrovæskestrøms standardbehandlingsinnmelding overstiger 25% av kontrollpasientene, vil en blindet styrkevurdering (ved bruk av observerte basislinjerater uten behandlingseffekt avblinding) avgjøre om innmeldingsrestriksjoner er nødvendige.

Laboratoriestandardisering

For å minimere variasjon mellom steder, må hvert deltakende sted:

• Bruke samme kulturmedieformulering på tvers av alle innmeldte pasienter uavhengig av randomiseringsarm
• Bruke samme sædtellingsmetode (manuell vs CASA) og kammertype på tvers av alle innmeldte pasienter
• Bruke samme tellemetode og timing for både pre- og post-preparering progressiv motilitetsvurderinger
• Opprettholde disse metodene uendret gjennom hele studieperioden Temperaturhåndtering varierer etter design for å reflektere virkelighetsbasert praksis: Harvester-armen følger enhetens bruksanvisning (37°C inkubasjon), mens standardbehandlings-armen følger hvert steds validerte standard operasjonsprosedyrer. Disse forskjellene betraktes ikke som protokollavvik.

Datainnsamling og styring Strømlinjeformet datainnsamling For å minimere stedsbyrde samtidig som man fanger høykvalitetsdata, bruker protokollen en minimal case report form (CRF) som krever <2 minutter per syklus for essensielle felt: pasient-ID, stedsidentifikator, behandlingsarm, 2PN-telling, brukbar blastosysttelling, pre-preparering progressiv motilitet og post-preparering progressiv motilitet. Valgfri metadata (blastosyst utviklingsdag, Gardner-grad, DNA-fragmentering, morfologi) samles inn når tilgjengelig, men forsinker ikke innmelding.

Teknologiintegrasjon Der tilgjengelig, integrerer Alife Health's Embryo Assist programvare sømløst med eksisterende mikroskophardware, slik at embryologer kan fange embryobilde og legge inn data på et sentralisert sted uten arbeidsflytforstyrrelse. Steder uten Embryo Assist-installasjon kan fortsette ved å bruke minimal CRF alene; bildefangst er valgfri og vil ikke forsinke innmelding. Denne ingen-stall implementeringsstrategien sikrer at teknologiadopsjon ikke hindrer rekrutteringstidslinjer.

Enhetssporing og kvalitetssikring Alle SwimCount Harvester kassetter spores via lotnummerdokumentasjon i CRF for å sikre sporbarhet og støtte kvalitetssikring. Enheter leveres in-kind av sponsor (MotilityCount ApS) uten monetær kompensasjon til steder eller forskere. Enhetsmangler (f.eks., membranstopp, som forekommer i <1% av bruk per produsentdata) dokumenteres som uønskede hendelser og rapporteres til sponsor og FDA som påkrevd.

Endepunktdefinisjoner Primært endepunkt – blastosyst bruksrate – beregnes som antall brukbare blastocyster delt på antall normalt befruktede egg (2PN) på pasientnivå. Fordi alle sykluser i denne studien gjennomgår PGT-A, operasjonaliseres "brukbare blastocyster" som blastocyster biopsert for genetisk testing per klinikks standard operasjonsprosedyrer. Denne definisjonen sikrer konsistens på tvers av steder samtidig som den reflekterer den kliniske beslutningen om å biopsere et embryo ansett som egnet for potensiell bruk.

Det viktige sekundære endepunktet – sannsynlighet for minst ett euploid embryo per uthenting – er et binært (ja/nei) utfall basert på PGT-A-resultater fra det blindede sentrale laboratoriet. Dette pasientsentrerte målet vurderer direkte om intervensjonen øker sannsynligheten for å ha et overførbart euploid embryo.

Progressiv motilitet oppsummeres deskriptivt (pre- og post-preparering, med endringsskårer) som et støttende laboratoriemål uten hypotesetesting. Ytterligere eksplorative endepunkter inkluderer tellinger og andeler av euploide vs aneuploide embryoer, risiko for å ha null brukbare blastocyster per syklus, og valgfrie DNA-fragmenterings- og morfologivurderinger.

Statistisk analyse tilnærming Primær estimand og beslutningsregel Primær estimand er risikoen for forskjell i blastosyst bruksrate (Harvester minus standardbehandling) på pasientnivå i indekssyklusen, analysert i intensjon-til-behandle populasjonen (alle randomiserte pasienter). Analysen bruker en stedsstratifisert Mantel-Haenszel risiko forskjell med et tosidig 95% konfidensintervall. Underlegenhet konkluderes hvis den nedre konfidensgrensen overstiger -2,0 prosentpoeng. Hvis underlegenhet er oppfylt, kan overlegenhet rapporteres når den nedre konfidensgrensen overstiger null; denne overlegenhetserklæringen er støttende og endrer ikke primærkonklusjonen.

Underlegenhetsmargin begrunnelse

Den -2,0 prosentpoeng underlegenhetsmarginen for blastosyst bruksrate ble valgt basert på:

1. Klinisk relevans: marginen tilsvarer omtrent 10-15% av typisk naturlig variasjon mellom steder observert i stedsrevisjoner (observert rekkevidde: 12-18 prosentpoeng på tvers av høykvalitets IVF-sentre)
2. Bevarelse av standardbehandlings ytelse: marginen bevarer ≥90% av kontrollarmens ytelse
3. Regulatorisk veiledning: marginen samsvarer med ICH E10 prinsipper for underlegenhetsstudiedesign
4. Pasientpåvirkning: kartlegging av marginen til pasientsentrerte utfall (f.eks., sannsynlighet for ≥1 euploid embryo) viser en forventet absolutt påvirkning ≤3 prosentpoeng, som er klinisk neglisjerbar Størrelse og styrke Med 800 pasienter per arm på tvers av ≥15 steder, har studien ≥80% styrke til å demonstrere underlegenhet ved -2,0 prosentpoeng margin når den sanne forskjellen er mellom 0 og +5 prosentpoeng og standardbehandlingens blastosyst bruksrate er omtrent 50%. Hvis den sanne forskjellen er +7 prosentpoeng (50% til 57%), har studien omtrent 80% styrke til å demonstrere overlegenhet ved tosidig alfa=0,05.

For det viktige sekundære endepunktet (≥1 euploid embryo per uthenting), forutsatt en basislinjerate på 45% i standardbehandlingsarmen, gir 800 pasienter per arm omtrent 80% styrke til å demonstrere underlegenhet ved en -2,5 prosentpoeng margin når den sanne forskjellen er mellom 0 og +5 prosentpoeng.

Mantel-Haenszel stratifisert analyse tar hensyn til stedsnivå klynging ved å stratifisere på sted. Styrkeberegninger forutsetter en lav intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC=0,03) basert på observert homogenitet mellom steder i samtidige PGT-A frys-alle protokoller på tvers av deltakende sentre. Basislinjerater (50% blastosyst bruksrate, 45% sannsynlighet for ≥1 euploid embryo) ble validert mot pre-studie stedsrevisjoner og samtidige multicenter observasjonsdata.

Håndtering av manglende data og null befruktning For primært endepunkt, hvis både teller (brukbare blastocyster) og nevner (2PN) mangler, settes blastosyst bruksrate konservativt til 0%. Følsomhetsanalyser inkluderer: (i) komplett-tilfelle analyse og (ii) ekskludering av sykluser med manglende blastosyst bruksratedata.

For sykluser med null befruktning (2PN=0), settes blastosyst bruksrate til 0% i den primære intensjon-til-behandle analysen, som reflekterer behandlingssvikt. En følsomhetsanalyse ekskluderer null-befruktningssykluser for å vurdere robusthet.

For det viktige sekundære endepunktet, hvis euploidistatus mangler, behandles pasienten konservativt som å ha ingen euploid embryo; en komplett-tilfelle følsomhetsanalyse vil bli rapportert.

Hvis enten pre- eller post-preparering progressiv motilitet mangler, er endringsskåren manglende og den pasienten ekskluderes fra progressiv motilitetsoppsummeringer (kun komplett-tilfelle).

Kvalitetsstandarder målsetter ≤5% pasientnivå mangelfullhet for primære endepunkter og ≤10% for sekundære endepunkter.

Multiplisitetskontroll Det er ett primært endepunkt (blastosyst bruksrate) med en enkelt underlegenhetstest; ingen multiplisitetsjustering kreves. Det viktige sekundære endepunktet (≥1 euploid embryo) analyseres inferensielt men påvirker ikke primærkonklusjonen; resultater tolkes som støttende bevis. Alle andre sekundære og eksplorative endepunkter analyseres uten justering for multiple sammenligninger, med resultater tolket som eksplorative og hypotese-genererende.

Undergruppeanalyser

Pre-spesifiserte undergruppeanalyser inkluderer:

1. Avansert mors alder (≥40 år): forventet n=320 pasienter (20% av kohorten)
2. Alvorlig oligospermi (<5 millioner/mL): analysert eksplorativt basert på bevis for at denne populasjonen opplever betydelig kompromitterte ICSI-utfall til tross for omgåelse av naturlige seleksjonsbarrierer, noe som tyder på at avansert sædseleksjon kan gi uforholdsmessig nytte
3. Standard prepareringsmetode: DGC vs swim-up innenfor konvensjonelle standardbehandlingssteder (primær analyse); mikrovæskestrøms standardbehandlingssteder analysert separat (eksplorativ) Undergruppeeffekter vil bli rapportert med 95% konfidensintervaller når N≥100 per arm innenfor undergruppen; ellers vil resultater kun være deskriptive. Ingen interaksjons p-verdier vil bli beregnet for å unngå falsk-positive funn i underdrevne sammenligninger.

Interim overvåkning Det vil ikke være noen formell interim effektivitets- eller unyttighetsanalyse. En enkelt interimgjennomgang ved omtrent 50% av planlagt informasjon (definert som punktet når både 2PN og blastosyst bruksratedata er tilgjengelig for 50% av mål sykluser) vil vurdere sikkerhet, datakvalitet og operasjonell fremgang kun, uten behandlingseffekt avblinding.

Protokollkompleksitet og arbeidsflyteffektivitetsanalyse

Utover kliniske endepunkter, inkluderer studien en unik protokollkompleksitetsanalyse for å informere virkelighetsbaserte implementeringsbeslutninger. Det uavhengige studieteamet vil gjennomgå alle innsendte steds standardbehandlingsprotokoller og SwimCount Harvester bruksanvisninger for å vurdere:

• Antall prosedyrestrinn som kreves
• Utrustnings- og forbruksvarekrav
• Tekniske ferdighetskrav og opplæringsbyrde
• Protokollstandardiseringspotensial på tvers av steder Metodespesifikke oppsummeringer for DGC, swim-up og mikrovæskestrømsmetoder vil støtte laboratorieadopsjonsbeslutninger. Ingen stedsnivå tidsdata vil bli samlet; analysen er basert utelukkende på protokolldokumenter innsendt ved studieinitiering. Denne tilnærmingen adresserer direkte laboratoriedirektørenes primære bekymringer vedrørende implementeringsgjennomførbarhet uten å legge til stedsbyrde.

Sikkerhetsovervåkning SwimCount Harvester er en FDA 510(k)-godkjent og CE-merket medisinsk enhet med et etablert sikkerhetsprofil. Studien involverer ingen invasive prosedyrer utover rutinemessig IVF sædpreparering, som begrenser fysiske risikoer til de som er iboende i standard DGC eller swim-up metoder (f.eks., mindre eksponering for sentrifugeringsmedium). Ingen ytterligere fysiske farer introduseres av mikrovæskestrøms Harvester-enheten.

Uønskede hendelser og enhetsmangler vil bli dokumentert og rapportert per standard klinisk studieprosedyrer til IRB og sponsor. Alvorlige uønskede hendelser (SAE-er) – definert som enhver hendelse som krever medisinsk intervensjon utover rutinemessig IVF-behandling – vil bli rapportert innen 24 timer til IRB og sponsor, med ikke-alvorlige AE-er rapportert ved rutinemessige overvåkingsintervaller. Enhetsrelaterte AE-er inkluderer enhver enhetsfeil som krever bruk av en backup prepareringsmetode.

Gitt enhetens godkjente status og etablert sikkerhetsprofil, kreves ingen uavhengig Data and Safety Monitoring Board. En uavhengig monitor vil gjennomgå sikkerhetsdata ved det interim operasjonelle kontrollpunktet for å avgjøre om uforutsette problemer berettiger studiemodifikasjon eller stopp, selv om ingen forventes gitt enhetens lavrisikoklassifisering.

Regulatoriske og etiske hensyn Informert samtykke Informert samtykke innhentes fra begge partnere minst 24 timer før egguthenting for å tillate tilstrekkelig tid for vurdering og spørsmål. Randomisering skjer på uthentingsdagen etter å ha bekreftet fortsatt deltakelse og verifisert kvalifikasjonskriterier. Deltakere kan trekke seg når som helst uten å påvirke deres kliniske behandling.

Interessekonflikter Denne studien sponses av MotilityCount ApS, produsenten av SwimCount Harvester-enheten. Sponsoren gir in-kind støtte gjennom donasjon av studieenheter (1 mL og 3 mL kassetter) og opplæring for deltakende steder, verdsatt til omtrent $50 000 basert på stedsprognoser. Ingen monetær kompensasjon, finansielle insentiver, betalinger eller eierandeler gis til hovedforskere, stedsansatte eller deltakere.

Datastyring og randomisering leveres av Sealed Envelope Ltd., en kontraktstjenesteleverandør uten finansielle interesser i studieutfall. Statistisk analyse utføres uavhengig av en studiestatistiker uten økonomisk forhold til MotilityCount ApS. Det sentrale PGT-A laboratoriet (NOVA Genomics) har ingen kunnskap om behandlingsarmtildelinger og ingen finansielle interesser i studieutfall.

IRB-gjennomgang og GCP-overholdelse Studien vil bli gjennomgått av et sentralt IRB (WCG Clinical) med deltakende steder som opererer under reliance-avtaler der tillatt av institusjonell politikk. Hoved hovedforskeren har gjeldende CITI GCP (FDA Enheter) og CITI Biomedisinsk/Atferdsmessig Forsker og Sosial & Atferdsmessig Forskning sertifiseringer og er alene ansvarlig for å sikre GCP-overholdelse på tvers av alle steder. Stedsansatte vil motta studiespesifikk GCP-opplæring via en 30-60 minutters virtuell sesjon gjennomført av hoved PI eller utpekt person, som dekker protokolloverholdelse, informert samtykke, rapportering av uønskede hendelser, dataintegritet og delegering. Ingen uavhengig CITI-sertifisering kreves for stedsansatte; møtedokumentasjon og attesteringsskjemaer signert etter sesjon bekrefter forståelse.

Datapersonvern og beskyttelse Data de-identifiseres og håndteres i samsvar med HIPAA (U.S. steder) og GDPR (EU steder). EDC-systemet (Sealed Envelope Red Pill) er 21 CFR Part 11 kompatibelt og GCP-validert. Tverrgående datatransfer vil bruke standard kontraktsmessige klausuler eller tilsvarende sikringstiltak der aktuelt.

Med deltaker samtykke, kan de-identifiserte data oppbevares i en sponsorstyrt forskningsdepot i opptil 15 år og brukes for fremtidige IRB/EC-godkjente studier relatert til assistert reproduksjon, laboratoriearbeidsflyt og embryovurderingsmetoder. Ekstern tilgang (akademisk eller kommersiell) vil kreve en Data Use Agreement og godkjenning av studiens Data Access Committee. Deltakere kan trekke tilbake samtykke for fremtidig bruk når som helst før de-identifisering.

Sekundære og eksplorative analyser

Studiedatasettet kan gjøres tilgjengelig for pre-spesifiserte sekundære analyser etter fullføring av primærstudien og publisering av primære resultater. Forventede sekundære analyser inkluderer:

1. AI-algoritmevalidering: Analyse av embryomorfolodata fanget via Embryo Assist for å validere AI-baserte prediksjonsmodeller for embryo euploidi, i samarbeid med Alife Health. Denne analysen vil korrelere morfologivurderinger, tidslapseparametere og euploidiutfall for å forbedre prediktive algoritmer for embryo utviklingspotensial og genetisk kompetanse.
2. Undergruppe- og metodespesifikke analyser: Ytterligere analyser av arbeidsflyteffektivitet etter pasientundergrupper, korrelasjonsanalyser mellom sædparametere og nedstrøms embryo utfall, og prepareringsmetodespesifikke effektivitetsanalyser.
3. Meta-analysebidrag: Anonymiserte individuelle pasientdata kan bidras til systematiske oversikter og meta-analyser som undersøker sædprepareringsteknikker i ART for å forbedre evidenssyntese.

Alle sekundære analyser vil bruke fullstendig anonymiserte datasett med pasientidentifikatorer fjernet per HIPAA Safe Harbor standarder. Sekundære analyser krever separat IRB-godkjenning eller fritaksavgjørelse før initiering. AI-algoritmeutvikling vil overholde institusjonelle AI-styringspolitikker og FDA-veiledning om AI/ML i medisinske enheter.

Studietidslinje

• Måned 0-1: Stedskvalifisering, utvalg, kontraktering; Sealed Envelope EDC/randomiseringssystemoppsett; Embryo Assist programvareforberedelse
• Måned 2: Stedsopplæring, IRB-godkjenninger, Embryo Assist installasjon og validering
• Måned 3-16: Pasientinnmelding (mål: 115 pasienter/måned på tvers av alle steder)
• Måned 17: Databaselås og foreløpig analyse
• Måned 18: Fullstendig statistisk analyse og kvalitetssjekker
• Måned 19: Endelig statistisk rapport
• Måned 20: Manuskriptforberedelse og konferanseabstrakter Total innmeldingsperiode: 14 måneder (Måned 3-16). Forventet påvirkning Denne studien adresserer et kritisk evidensgap i reproduktiv medisin ved å gi den første tilstrekkelig drevet, multicenter randomisert kontrollert studie for å avgjøre om avansert mikrovæskestrøms sædpreparering oversettes til meningsfulle forbedringer i kliniske IVF-utfall. Eksisterende studier er begrenset av små prøvestørrelser, enkeltstedsdesign og inkonsistente sammenligningsgrupper, med en slående mangel på metodespesifikke analyser eller styrke for undergruppeutforskning.

En forventet gevinst på 7,0 prosentpoeng i blastosyst bruksrate kan redusere antall IVF-sykler som trengs per levendefødsel, og fremme behandling for millioner av par berørt av mannlig faktor infertilitet. Progressiv motilitetsforbedringer (forventet +7,5 prosentpoeng) vil bli vurdert som støttende laboratoriemål for sædkvalitetsforbedring.

Ved å kombinere streng klinisk endepunktsvurdering med praktisk arbeidsflytanalyse, vil denne studien gi ART-laboratorier med høykvalitets evidens for sædprepareringsmetodevalg, som støtter presisjonsmedisinstilnærminger i reproduktiv behandling.