- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07444736
Effet de 8 semaines d'entraînement en résistance avec restriction du flux sanguin sur la force musculaire, les paramètres cliniques, les biomarqueurs biochimiques et l'effort perçu chez les adultes obèses
Effet de 8 semaines d'entraînement en résistance avec restriction du flux sanguin sur la force musculaire, les paramètres cliniques, les biomarqueurs biochimiques et la perception de l'effort chez les adultes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entraînement en résistance s'est avéré être une intervention efficace pour améliorer la force musculaire et le profil métabolique. Selon les preuves disponibles, un niveau d'intensité modéré à élevé (60 à 90 % d'une répétition maximale [1RM]) est nécessaire pour obtenir des résultats optimaux chez les adultes en bonne santé.
L'entraînement avec restriction du flux sanguin (BFR), quant à lui, est apparu comme une stratégie innovante qui favorise des gains comparables ou similaires à ceux obtenus avec un entraînement en résistance d'intensité modérée à élevée. Il a été proposé comme une alternative d'entraînement efficace et sûre dans les contextes cliniques et non cliniques. Les résultats actuels identifient le BFR comme un outil prometteur, polyvalent, accessible et particulièrement utile lorsque l'entraînement en résistance d'intensité modérée à élevée doit être limité ou contre-indiqué.
Par conséquent, la présente étude vise à évaluer les effets de 8 semaines d'entraînement en résistance combiné à une restriction du flux sanguin sur la force musculaire, les paramètres cliniques, les biomarqueurs biochimiques et l'effort perçu chez les adultes souffrant d'obésité, fournissant des preuves concernant une intervention potentiellement sûre et efficace.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexique, 45650
- Centro Universitario de Tlajomulco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 40 ans
- Les deux sexes
- IMC ≥ 30 kg/m^2 et < 40 kg/m^2
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Participants fumeurs
- Antécédents personnels et familiaux de maladie vasculaire ou de thrombose veineuse profonde
- Diagnostic clinique d'hypothyroïdie
- Diagnostic clinique de diabète sucré de type 1
- Diagnostic clinique de diabète sucré de type 2
- Diagnostic clinique d'obésité de grade 3
- Diagnostic clinique d'hypertension
- Diagnostic clinique d'infarctus aigu du myocarde ou d'angine de poitrine
- Utilisation de nitrates et d'antagonistes calciques dans les 4 jours précédant le début de l'étude
- Utilisation d'anticoagulants
- Utilisation de bêta-bloquants ou d'agents hypoglycémiants dans les 7 jours précédant l'intervention
- Femmes enceintes
- Femmes allaitantes
- Hommes consommant plus de 40 g d'alcool par jour ou femmes consommant plus de 20 g par jour
- Troubles posturaux et biomécaniques (genou, pied et colonne vertébrale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BFR
Ce groupe s'entraînera pendant 8 semaines
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Le groupe BFR effectuera des exercices d'extension des quadriceps sur machine et des curls biceps avec haltères impliquant les deux membres inférieurs et les deux membres supérieurs.
Chaque exercice consistera en 4 séries de 12 répétitions.
Les extensions des quadriceps seront réalisées à une intensité de 40 % du maximum à une répétition (1RM), et les curls biceps à 20 % du 1RM.
Le tempo d'exécution sera standardisé à 1 seconde pour la phase concentrique et 2 secondes pour la phase excentrique.
Les temps de repos entre les séries seront de 1 minute.
Pour l'occlusion vasculaire, un brassard Carbafix (8 cm de largeur × 68 cm de longueur pour le membre supérieur ; 10,5 cm de largeur × 106,0 cm de longueur pour le membre inférieur) sera appliqué directement sur la peau à la partie la plus proximale du bras ou de la cuisse.
Le brassard sera gonflé à 20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique brachiale au repos.
Pour assurer une occlusion vasculaire partielle, le pouls et la saturation en oxygène seront évalués à l'aide d'un oxymètre de pouls à la fin de chaque série.
La pression du brassard sera relâchée pendant les périodes de repos entre les séries.
Le groupe témoin effectuera des extensions de quadriceps et des flexions des biceps, en réalisant 4 séries de 10 répétitions à une intensité de 70 % du maximum de répétition (1RM).
Le tempo d'exécution sera standardisé à 1 seconde pour la phase concentrique et 2 secondes pour la phase excentrique, avec des intervalles de repos de 2 minutes entre les séries.
Le protocole respectera les directives d'entraînement en résistance établies par l'American College of Sports Medicine (ACSM)
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Comparateur actif: Groupe témoin
Ce groupe s'entraînera pendant 8 semaines
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Le groupe BFR effectuera des exercices d'extension des quadriceps sur machine et des curls biceps avec haltères impliquant les deux membres inférieurs et les deux membres supérieurs.
Chaque exercice consistera en 4 séries de 12 répétitions.
Les extensions des quadriceps seront réalisées à une intensité de 40 % du maximum à une répétition (1RM), et les curls biceps à 20 % du 1RM.
Le tempo d'exécution sera standardisé à 1 seconde pour la phase concentrique et 2 secondes pour la phase excentrique.
Les temps de repos entre les séries seront de 1 minute.
Pour l'occlusion vasculaire, un brassard Carbafix (8 cm de largeur × 68 cm de longueur pour le membre supérieur ; 10,5 cm de largeur × 106,0 cm de longueur pour le membre inférieur) sera appliqué directement sur la peau à la partie la plus proximale du bras ou de la cuisse.
Le brassard sera gonflé à 20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique brachiale au repos.
Pour assurer une occlusion vasculaire partielle, le pouls et la saturation en oxygène seront évalués à l'aide d'un oxymètre de pouls à la fin de chaque série.
La pression du brassard sera relâchée pendant les périodes de repos entre les séries.
Le groupe témoin effectuera des extensions de quadriceps et des flexions des biceps, en réalisant 4 séries de 10 répétitions à une intensité de 70 % du maximum de répétition (1RM).
Le tempo d'exécution sera standardisé à 1 seconde pour la phase concentrique et 2 secondes pour la phase excentrique, avec des intervalles de repos de 2 minutes entre les séries.
Le protocole respectera les directives d'entraînement en résistance établies par l'American College of Sports Medicine (ACSM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: Valeur initiale et après 8 semaines
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Force musculaire (kg) : Variation entre la valeur initiale et 8 semaines d'intervention.
La force musculaire sera évaluée à l'aide de la dynamométrie
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Valeur initiale et après 8 semaines
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Force musculaire dynamique
Délai: Base et après 8 semaines
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Force musculaire dynamique (kg) : Variation entre la ligne de base et 8 semaines d'intervention.
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Base et après 8 semaines
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Circonférence du bras
Délai: Référence et après 8 semaines
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Circonférence du bras (cm) : Variation par rapport à la valeur initiale après 8 semaines d'intervention.
Les mesures seront obtenues à l'aide d'un mètre ruban non élastique conformément au protocole de la Société internationale pour l'avancement de la kinanthropométrie (ISAK).
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Référence et après 8 semaines
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Circonférence de la cuisse
Délai: Valeur de base et après 8 semaines
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Circonférence de la cuisse (cm) : Variation par rapport à la valeur initiale après 8 semaines d'intervention.
Les mesures seront obtenues à l'aide d'un mètre ruban non élastique conformément au protocole de la Société Internationale pour l'Avancement de la Kinanthropométrie (ISAK).
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Valeur de base et après 8 semaines
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Consommation maximale d'oxygène (VO₂max)
Délai: Ligne de base et après 8 semaines
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VO₂max (ml/min/kg) : Variation par rapport à la valeur initiale à 8 semaines, mesurée à l'aide d'un test d'effort sous-maximal basé sur le protocole d'Åstrand-Ryhming
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Ligne de base et après 8 semaines
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Valeur de base et après 8 semaines
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SBP (mmHg) : Modifications par rapport à la valeur initiale à 8 semaines d'intervention
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Valeur de base et après 8 semaines
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Valeur de base et après 8 semaines
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DBP (mmHg) : Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 8 semaines d'intervention
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Valeur de base et après 8 semaines
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Fréquence cardiaque
Délai: Valeurs initiales et après 8 semaines
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Fréquence cardiaque (bpm) : Variation par rapport à la valeur de base après 8 semaines d'intervention.
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Valeurs initiales et après 8 semaines
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Glucose
Délai: Valeurs de référence et après 8 semaines
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Glucose (mg/dl) : Évolution par rapport à la valeur initiale après 8 semaines d'intervention
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Valeurs de référence et après 8 semaines
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Triglycérides
Délai: Ligne de base et après 8 semaines
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Triglycérides (mg/dl) : Évolution par rapport à la valeur initiale après 8 semaines d'intervention
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Ligne de base et après 8 semaines
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Cholestérol total
Délai: Ligne de base et après 8 semaines
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Cholestérol total (mg/dl) : Évolution par rapport au niveau de base après 8 semaines d'intervention
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Ligne de base et après 8 semaines
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Cholestérol HDL
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Cholestérol HDL (mg/dl) : Évolution entre la valeur initiale et 8 semaines d'intervention
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Au départ et après 8 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: Valeurs de base et après 8 semaines
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Cholestérol LDL (mg/dl) : Évolutions entre le début de l'étude et 8 semaines d'intervention
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Valeurs de base et après 8 semaines
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence et après 8 semaines
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CRP (mg/dl) : Évolution par rapport à la valeur initiale après 8 semaines d'intervention
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Base de référence et après 8 semaines
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Valeur de base et après 8 semaines
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IL-6 (pg/mL) : Variation par rapport à la valeur initiale à 8 semaines d'intervention.
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Valeur de base et après 8 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Ligne de base et après 8 semaines
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TNF-α (pg/mL) : Évolution par rapport à la valeur de base jusqu'à 8 semaines d'intervention
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Ligne de base et après 8 semaines
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Poids
Délai: Valeur de base et après 8 semaines
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Poids (kg) : Évolution du poids entre la valeur initiale et 8 semaines d'intervention.
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Valeur de base et après 8 semaines
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Hauteur
Délai: Ligne de base et après 8 semaines
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Taille (cm) : Évolution de la taille entre la valeur initiale et 8 semaines d'intervention
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Ligne de base et après 8 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base et après 8 semaines
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IMC (kg/m²) : Évolution par rapport à la valeur initiale à 8 semaines, calculée par : poids (kg)/taille (m²).
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Base et après 8 semaines
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Pourcentage de masse grasse
Délai: Ligne de base et après 8 semaines
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Pourcentage de masse grasse (%) : Modifications de la masse grasse évaluées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Ligne de base et après 8 semaines
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Pourcentage de masse musculaire
Délai: Valeurs initiales et après 8 semaines
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Pourcentage de masse musculaire (%) : Modifications de la masse musculaire mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Valeurs initiales et après 8 semaines
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Perception de l'effort
Délai: Ligne de base et après 8 semaines
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L'effort perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de perception de l'effort (RPE)
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Ligne de base et après 8 semaines
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Plaisir de l'exercice
Délai: Valeurs de référence et après 8 semaines
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Le plaisir lié à l'exercice sera évalué à l'aide du questionnaire validé Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
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Valeurs de référence et après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUTLAJO260219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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