- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07444736
Wpływ 8-tygodniowego treningu oporowego z ograniczeniem przepływu krwi na siłę mięśniową, parametry kliniczne, biomarkery biochemiczne oraz odczuwany wysiłek u dorosłych z otyłością
Wpływ 8-tygodniowego treningu oporowego z ograniczeniem przepływu krwi na siłę mięśniową, parametry kliniczne, biomarkery biochemiczne oraz postrzegany wysiłek u dorosłych z otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening oporowy okazał się skuteczną interwencją w poprawie siły mięśniowej i profilu metabolicznego. Zgodnie z dostępnymi dowodami, do osiągnięcia optymalnych wyników u zdrowych dorosłych wymagany jest poziom intensywności od umiarkowanej do wysokiej (60-90% jednego powtórzenia maksymalnego [1RM]).
Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) pojawił się natomiast jako innowacyjna strategia, która sprzyja osiąganiu korzyści porównywalnych lub podobnych do tych uzyskiwanych przy umiarkowanej do wysokiej intensywności treningu oporowego. Zaproponowano go jako wydajną i bezpieczną alternatywę treningową zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych. Obecne ustalenia identyfikują BFR jako obiecujące, wszechstronne, dostępne i szczególnie użyteczne narzędzie, gdy trening oporowy o umiarkowanej do wysokiej intensywności musi być ograniczony lub jest przeciwwskazany.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skutków 8 tygodni treningu oporowego połączonego z ograniczeniem przepływu krwi na siłę mięśniową, parametry kliniczne, biomarkery biochemiczne oraz odczuwany wysiłek u dorosłych z otyłością, dostarczając dowodów dotyczących potencjalnie bezpiecznej i skutecznej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Meksyk, 45650
- Centro Universitario de Tlajomulco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 40 lat
- Oba płcie
- BMI ≥ 30 kg/m² i < 40 kg/m²
- Podpisana forma świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy palący
- Osobista i rodzinna historia chorób naczyniowych lub zakrzepicy żył głębokich
- Rozpoznanie kliniczne niedoczynności tarczycy
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
- Rozpoznanie kliniczne otyłości III stopnia
- Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego
- Rozpoznanie kliniczne ostrego zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej
- Stosowanie azotanów i blokerów kanału wapniowego w ciągu 4 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Stosowanie beta-blokerów lub leków hipoglikemizujących w ciągu 7 dni przed interwencją
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Mężczyźni spożywający więcej niż 40 g alkoholu dziennie lub kobiety spożywające więcej niż 20 g dziennie
- Zaburzenia postawy i biomechaniczne (kolana, stopy i kręgosłup)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BFR
Ta grupa będzie trenować przez 8 tygodni
|
Grupa BFR będzie wykonywać oparte na maszynach ćwiczenia prostowania nóg na maszynie i uginania przedramion z hantlami, angażujące obie kończyny dolne i obie kończyny górne.
Każde ćwiczenie będzie składać się z 4 serii po 12 powtórzeń.
Prostowanie nóg będzie wykonywane z intensywnością 40% maksymalnego jednorazowego powtórzenia (1RM), a uginanie przedramion z 20% 1RM.
Tempo wykonywania będzie ustandaryzowane do 1 sekundy dla fazy koncentrycznej i 2 sekund dla fazy ekscentrycznej.
Przerwy między seriami będą wynosić 1 minutę.
Do okluzji naczyniowej zostanie zastosowany mankiet Carbafix (szerokość 8 cm × długość 68 cm dla kończyny górnej; szerokość 10,5 cm × długość 106,0 cm dla kończyny dolnej), który zostanie umieszczony bezpośrednio na skórze w najbardziej proksymalnej części ramienia lub uda.
Mankiet zostanie napompowany do ciśnienia 20 mmHg powyżej spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej.
Aby zapewnić częściową okluzję naczyniową, puls i saturację tlenem będzie oceniać się za pomocą pulsoksymetru na końcu każdej serii.
Ciśnienie w mankiecie będzie zwalniane podczas przerw między seriami.
Grupa kontrolna będzie wykonywać prostowanie nóg w siadzie i uginanie przedramion, wykonując 4 serie po 10 powtórzeń przy intensywności 70% maksymalnego jednorazowego powtórzenia (1RM).
Tempo wykonania będzie ustandaryzowane do 1 sekundy w fazie koncentrycznej i 2 sekund w fazie ekscentrycznej, z 2-minutowymi przerwami między seriami.
Protokół będzie zgodny z wytycznymi treningu oporowego ustalonymi przez American College of Sports Medicine (ACSM).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie trenować przez 8 tygodni
|
Grupa BFR będzie wykonywać oparte na maszynach ćwiczenia prostowania nóg na maszynie i uginania przedramion z hantlami, angażujące obie kończyny dolne i obie kończyny górne.
Każde ćwiczenie będzie składać się z 4 serii po 12 powtórzeń.
Prostowanie nóg będzie wykonywane z intensywnością 40% maksymalnego jednorazowego powtórzenia (1RM), a uginanie przedramion z 20% 1RM.
Tempo wykonywania będzie ustandaryzowane do 1 sekundy dla fazy koncentrycznej i 2 sekund dla fazy ekscentrycznej.
Przerwy między seriami będą wynosić 1 minutę.
Do okluzji naczyniowej zostanie zastosowany mankiet Carbafix (szerokość 8 cm × długość 68 cm dla kończyny górnej; szerokość 10,5 cm × długość 106,0 cm dla kończyny dolnej), który zostanie umieszczony bezpośrednio na skórze w najbardziej proksymalnej części ramienia lub uda.
Mankiet zostanie napompowany do ciśnienia 20 mmHg powyżej spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej.
Aby zapewnić częściową okluzję naczyniową, puls i saturację tlenem będzie oceniać się za pomocą pulsoksymetru na końcu każdej serii.
Ciśnienie w mankiecie będzie zwalniane podczas przerw między seriami.
Grupa kontrolna będzie wykonywać prostowanie nóg w siadzie i uginanie przedramion, wykonując 4 serie po 10 powtórzeń przy intensywności 70% maksymalnego jednorazowego powtórzenia (1RM).
Tempo wykonania będzie ustandaryzowane do 1 sekundy w fazie koncentrycznej i 2 sekund w fazie ekscentrycznej, z 2-minutowymi przerwami między seriami.
Protokół będzie zgodny z wytycznymi treningu oporowego ustalonymi przez American College of Sports Medicine (ACSM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 8 tygodniach
|
Siła mięśni (kg): Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni interwencji.
Siłę mięśni oceniano za pomocą dynamometrii |
Stan wyjściowy i po 8 tygodniach
|
|
Dynamiczna siła mięśni
Ramy czasowe: Początkowa i po 8 tygodniach
|
Siła dynamiczna mięśni (kg): Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni interwencji.
|
Początkowa i po 8 tygodniach
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
|
Obwód ramienia (cm): Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni interwencji.
Pomiary będą uzyskiwane przy użyciu nierozciągliwej taśmy mierniczej zgodnie z protokołem Międzynarodowego Towarzystwa Rozwoju Kinoantropometrii (ISAK)
|
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
|
|
Obwód uda
Ramy czasowe: Początkowe i po 8 tygodniach
|
Obwód uda (cm): Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodnia interwencji.
Pomiary będą uzyskiwane za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej zgodnie z protokołem Międzynarodowego Towarzystwa Rozwoju Kinaatropometrii (ISAK).
|
Początkowe i po 8 tygodniach
|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO₂max)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
|
VO₂max (ml/min/kg): Zmiana względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach, mierzona za pomocą submaksymalnego testu wysiłkowego opartego na protokole Åstrand-Ryhming
|
Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
|
|
Ciśnienie skurczowe (SBP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
SBP (mmHg): Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodnia interwencji
|
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
|
DBP (mmHg): Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodnia interwencji
|
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
|
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach interwencji.
|
Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Początkowa i po 8 tygodniach
|
Glukoza (mg/dl): Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodnia interwencji
|
Początkowa i po 8 tygodniach
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Triglicerydy (mg/dl): Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni interwencji
|
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
|
Całkowity cholesterol (mg/dl): Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodnia interwencji
|
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
|
Cholesterol HDL (mg/dl): Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodnia interwencji
|
Linia bazowa i po 8 tygodniach
|
|
cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Cholesterol LDL (mg/dl): Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni interwencji
|
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
CRP (mg/dl): Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodni interwencji
|
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
IL-6 (pg/mL): Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia interwencji.
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Czynnik Martwicy Guza Alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Początkowe i po 8 tygodniach
|
TNF-α (pg/mL): Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni interwencji
|
Początkowe i po 8 tygodniach
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Waga (kg): Zmiany w wadze od wartości początkowej do 8 tygodnia interwencji.
|
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Wysokość (cm): Zmiany wysokości od wartości wyjściowej do 8 tygodni interwencji
|
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Początkowe i po 8 tygodniach
|
BMI (kg/m^2): Zmiana względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach, obliczana według wzoru: masa ciała (kg)/wzrost (m^2).
|
Początkowe i po 8 tygodniach
|
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 8 tygodniach
|
Procent tkanki tłuszczowej (%): Zmiany w zawartości tkanki tłuszczowej oceniane metodą bioelektrycznej impedancji (BIA)
|
Stan wyjściowy i po 8 tygodniach
|
|
Procent masy mięśniowej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
|
Procent masy mięśniowej (%): Zmiany w masie mięśniowej mierzone za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA)
|
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
|
|
Odczuwalny Wysiłek
Ramy czasowe: Początkowo i po 8 tygodniach
|
Percepcja wysiłku będzie oceniana za pomocą Skali Subiektywnego Odczuwania Wysiłku (RPE)
|
Początkowo i po 8 tygodniach
|
|
Przyjemność z ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 8 tygodniach
|
Przyjemność z ćwiczeń będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES)
|
Linia podstawowa i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUTLAJO260219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony