- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07444736
Effekten af 8 ugers modstandstræning med blodstrømsbegrænsning på muskelstyrke, kliniske parametre, biokemiske biomarkører og opfattet anstrengelse hos voksne med fedme
Effekten af 8 ugers styrketræning med blodstrømsbegrænsning på muskelstyrke, kliniske parametre, biokemiske biomarkører og opfattet anstrengelse hos voksne med fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modstandstræning har vist sig at være en effektiv intervention til at forbedre muskelstyrke og metabolisk profil. Ifølge de tilgængelige beviser kræves et moderat til højt intensitetsniveau (60-90 % af en-gentagelses maksimum [1RM]) for at opnå optimale resultater hos sunde voksne.
Blodstrømningsbegrænsning (BFR) træning er på sin side opstået som en innovativ strategi, der fremmer gevinster, der kan sammenlignes med eller ligner dem, der opnås med moderat til høj intensitets modstandstræning. Det er blevet foreslået som et effektivt og sikkert træningsalternativ i både kliniske og ikke-kliniske omgivelser. Nuværende resultater identificerer BFR som et lovende, alsidigt, tilgængeligt og særligt nyttigt værktøj, når moderat til høj intensitets modstandstræning skal begrænses eller er kontraindiceret.
Derfor sigter nærværende studie mod at evaluere effekterne af 8 ugers modstandstræning kombineret med blodstrømningsbegrænsning på muskelstyrke, kliniske parametre, biokemiske biomarkører og oplevet anstrengelse hos voksne med fedme, hvilket giver beviser for en potentielt sikker og effektiv intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45650
- Centro Universitario de Tlajomulco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 40 år
- Begge køn
- BMI ≥ 30 kg/m² og < 40 kg/m²
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der ryger
- Personlig og familiehistorie med karsygdom eller dyb venetrombose
- Klinisk diagnose af hypotyreose
- Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus
- Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Klinisk diagnose af fedme grad 3
- Klinisk diagnose af hypertension (forhøjet blodtryk)
- Klinisk diagnose af akut myokardieinfarkt eller angina pectoris
- Brug af nitrater og calciumkanalblokkere inden for 4 dage før studiestart
- Brug af antikoagulantia (blodfortyndende medicin)
- Brug af betablokkere eller hypoglykæmiske midler inden for 7 dage før interventionen
- Gravide kvinder
- Ammede kvinder
- Mænd, der indtager mere end 40 g alkohol om dagen eller kvinder, der indtager mere end 20 g om dagen
- Posturale og biomekaniske lidelser (knæ, fod og rygsøjle)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BFR-gruppe
Denne gruppe vil træne i 8 uger
|
BFR-gruppen vil udføre maskinbaserede quadriceps-extension-øvelser og håndvægts-biceps-curls, der involverer både nedre lemmer og øvre lemmer.
Hver øvelse vil bestå af 4 sæt med 12 gentagelser.
Quadriceps-extensions vil blive udført med en intensitet på 40% af en-repetitions-maksimum (1RM), og biceps-curls med 20% af 1RM.
Udførelsestakten vil blive standardiseret til 1 sekund for den koncentriske fase og 2 sekunder for den ekscentriske fase.
Pauserne mellem sæt vil være 1 minut.
For vaskulær okklusion vil en Carbafix-manchet (8 cm bredde × 68 cm længde for øvre lem; 10,5 cm bredde × 106,0 cm længde for nedre lem) blive anvendt direkte på huden på den mest proximale del af armen eller låret.
Manchetten vil blive oppustet til 20 mmHg over hvile-brachial-systolisk blodtryk.
For at sikre delvis vaskulær okklusion vil puls og iltmætning blive vurderet ved hjælp af en pulsoximeter i slutningen af hvert sæt.
Manchettrykket vil blive frigivet i pauserne mellem sæt.
Kontrollen vil udføre quadriceps-extension og biceps curl, og gennemføre 4 sæt á 10 gentagelser med en intensitet på 70 % af én-repetitions maksimum (1RM).
Udførelsestempoet vil være standardiseret til 1 sekund for den koncentriske fase og 2 sekunder for den excentriske fase, med 2 minutters hvilepauser mellem sæt.
Protokollen vil følge modstandstræningsretningslinjerne etableret af American College of Sports Medicine (ACSM).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil træne i 8 uger
|
BFR-gruppen vil udføre maskinbaserede quadriceps-extension-øvelser og håndvægts-biceps-curls, der involverer både nedre lemmer og øvre lemmer.
Hver øvelse vil bestå af 4 sæt med 12 gentagelser.
Quadriceps-extensions vil blive udført med en intensitet på 40% af en-repetitions-maksimum (1RM), og biceps-curls med 20% af 1RM.
Udførelsestakten vil blive standardiseret til 1 sekund for den koncentriske fase og 2 sekunder for den ekscentriske fase.
Pauserne mellem sæt vil være 1 minut.
For vaskulær okklusion vil en Carbafix-manchet (8 cm bredde × 68 cm længde for øvre lem; 10,5 cm bredde × 106,0 cm længde for nedre lem) blive anvendt direkte på huden på den mest proximale del af armen eller låret.
Manchetten vil blive oppustet til 20 mmHg over hvile-brachial-systolisk blodtryk.
For at sikre delvis vaskulær okklusion vil puls og iltmætning blive vurderet ved hjælp af en pulsoximeter i slutningen af hvert sæt.
Manchettrykket vil blive frigivet i pauserne mellem sæt.
Kontrollen vil udføre quadriceps-extension og biceps curl, og gennemføre 4 sæt á 10 gentagelser med en intensitet på 70 % af én-repetitions maksimum (1RM).
Udførelsestempoet vil være standardiseret til 1 sekund for den koncentriske fase og 2 sekunder for den excentriske fase, med 2 minutters hvilepauser mellem sæt.
Protokollen vil følge modstandstræningsretningslinjerne etableret af American College of Sports Medicine (ACSM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Muskelstyrke (kg): Ændring fra baseline til 8 ugers intervention.
Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af dynamometri
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Dynamisk muskelstyrke (kg): Ændring fra udgangspunkt til 8 ugers intervention.
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Armomkreds
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Armens omkreds (cm): Ændring fra baseline til 8 ugers intervention.
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd i overensstemmelse med International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) protokollen
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Låromkreds
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Låromkreds (cm): Ændring fra baseline til 8 ugers intervention.
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd i overensstemmelse med International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK)-protokollen
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Maksimalt iltoptag (VO₂max)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
VO₂max (ml/min/kg): Ændring fra udgangspunktet efter 8 uger, målt ved hjælp af en submaksimal træningstest baseret på Åstrand-Ryhming-protokollen
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
SBP (mmHg): Ændringer fra baseline til 8 ugers intervention
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
DBP (mmHg): Ændringer fra baseline til 8 ugers intervention
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut): Ændring fra udgangspunktet til 8 ugers intervention.
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Glukose
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Glukose (mg/dl): Ændringer fra baseline til 8 ugers intervention
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Triglycerider (mg/dl): Ændringer fra udgangspunktet til 8 ugers intervention
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Total kolesterol (mg/dl): Ændringer fra baseline til 8 ugers intervention
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
HDL-kolesterol (mg/dl): Ændringer fra baseline til 8 ugers intervention
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
LDL-kolesterol (mg/dl): Ændringer fra baseline til 8 ugers intervention
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
CRP (mg/dl): Ændringer fra baseline til 8 ugers intervention
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
IL-6 (pg/mL): Ændring fra baseline til 8 ugers intervention.
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
TNF-α (pg/mL): Ændring fra baseline til 8 ugers intervention
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Vægt (kg): Ændringer i vægt fra udgangspunktet til 8 ugers intervention.
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Højde (cm): Ændringer i højde fra baseline til 8 ugers intervention
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
BMI (kg/m²): Ændring fra baseline efter 8 uger, beregnet som: vægt (kg) / højde (m²).
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Kropsfedtprocent (%): Ændringer i kropsfedt vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Muskelmasseprocent
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Muskelmasseprocent (%): Ændringer i muskelmasse målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Opfattet Anstrengelse
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Opfattet anstrengelse vil blive vurderet ved hjælp af Rating of Perceived Exertion Scale (RPE)
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Træningsglæde
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Nydelsen af motion vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Physical Activity Enjoyment Scale Questionnaire (PACES)
|
Baseline og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUTLAJO260219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold