- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07444736
Vliv 8 týdnů odporového tréninku s omezením průtoku krve na svalovou sílu, klinické parametry, biochemické biomarkery a vnímanou námahu u dospělých s obezitou
Vliv 8týdenního odporového tréninku s omezením průtoku krve na svalovou sílu, klinické parametry, biochemické biomarkery a vnímanou námahu u dospělých s obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Silový trénink se ukázal jako efektivní intervence pro zlepšení svalové síly a metabolického profilu. Podle dostupných důkazů je pro dosažení optimálních výsledků u zdravých dospělých zapotřebí střední až vysoká intenzita (60-90 % jednoho maximálního opakování [1RM]).
Trénink s omezením průtoku krve (BFR) se naopak ukázal jako inovativní strategie, která podporuje zisky srovnatelné nebo podobné těm, kterých je dosaženo středně až vysoce intenzivním silovým tréninkem. Byl navržen jako efektivní a bezpečná tréninková alternativa jak v klinických, tak v neklinických prostředích. Současné poznatky identifikují BFR jako slibný, všestranný, dostupný a obzvláště užitečný nástroj, když musí být středně až vysoce intenzivní silový trénink omezen nebo je kontraindikován.
Proto si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinky 8 týdnů silového tréninku kombinovaného s omezením průtoku krve na svalovou sílu, klinické parametry, biochemické biomarkery a vnímanou námahu u dospělých s obezitou, a poskytnout důkazy o potenciálně bezpečné a účinné intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45650
- Centro Universitario de Tlajomulco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 40 let
- Obojí pohlaví
- BMI ≥ 30 kg/m^2 a < 40 kg/m^2
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří kouří
- Osobní a rodinná anamnéza cévního onemocnění nebo hluboké žilní trombózy
- Klinická diagnóza hypotyreózy
- Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Klinická diagnóza obezity 3. stupně
- Klinická diagnóza hypertenze
- Klinická diagnóza akutního infarktu myokardu nebo anginy pectoris
- Užívání nitrátů a blokátorů kalciových kanálů do 4 dnů před začátkem studie
- Užívání antikoagulancií
- Užívání betablokátorů nebo hypoglykemických látek do 7 dnů před intervencí
- Těhotné ženy
- Kojící ženy
- Muži konzumující více než 40 g alkoholu denně nebo ženy konzumující více než 20 g denně
- Posturální a biomechanické poruchy (kolena, chodidla a páteř)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFR skupina
Tato skupina bude trénovat 8 týdnů
|
Skupina BFR bude provádět strojové cviky na extenzi kvadricepsů a zvedání činek na biceps zahrnující obě dolní končetiny a obě horní končetiny.
Každý cvik bude sestávat ze 4 sérií po 12 opakováních.
Extenze kvadricepsů budou prováděny při intenzitě 40 % jednoho opakování maxima (1RM) a cviky na biceps při 20 % 1RM.
Tempo provádění bude standardizováno na 1 sekundu pro koncentrickou fázi a 2 sekundy pro excentrickou fázi.
Intervaly odpočinku mezi sériemi budou 1 minuta.
Pro vaskulární okluzi bude přímo na kůži v nejproximálnější části paže nebo stehna aplikována manžeta Carbafix (šířka 8 cm × délka 68 cm pro horní končetinu; šířka 10,5 cm × délka 106,0 cm pro dolní končetinu).
Manžeta bude nafouknuta na 20 mmHg nad klidový systolický krevní tlak pažní tepny.
Pro zajištění částečné vaskulární okluze bude na konci každé série pomocí pulzního oxymetru hodnocen puls a saturace kyslíkem.
Tlak v manžetě bude uvolněn během intervalů odpočinku mezi sériemi.
Kontrolní skupina bude provádět extenze kvadricepsů a bicepsové zdvihy, přičemž dokončí 4 série po 10 opakováních při intenzitě 70 % jednoho maximálního opakování (1RM).
Rychlost provedení bude standardizována na 1 sekundu pro koncentrickou fázi a 2 sekundy pro excentrickou fázi, s 2minutovými přestávkami mezi sériemi.
Protokol bude dodržovat pokyny pro silový trénink stanovené Americkou vysokou školou sportovního lékařství (ACSM).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude trénovat 8 týdnů
|
Skupina BFR bude provádět strojové cviky na extenzi kvadricepsů a zvedání činek na biceps zahrnující obě dolní končetiny a obě horní končetiny.
Každý cvik bude sestávat ze 4 sérií po 12 opakováních.
Extenze kvadricepsů budou prováděny při intenzitě 40 % jednoho opakování maxima (1RM) a cviky na biceps při 20 % 1RM.
Tempo provádění bude standardizováno na 1 sekundu pro koncentrickou fázi a 2 sekundy pro excentrickou fázi.
Intervaly odpočinku mezi sériemi budou 1 minuta.
Pro vaskulární okluzi bude přímo na kůži v nejproximálnější části paže nebo stehna aplikována manžeta Carbafix (šířka 8 cm × délka 68 cm pro horní končetinu; šířka 10,5 cm × délka 106,0 cm pro dolní končetinu).
Manžeta bude nafouknuta na 20 mmHg nad klidový systolický krevní tlak pažní tepny.
Pro zajištění částečné vaskulární okluze bude na konci každé série pomocí pulzního oxymetru hodnocen puls a saturace kyslíkem.
Tlak v manžetě bude uvolněn během intervalů odpočinku mezi sériemi.
Kontrolní skupina bude provádět extenze kvadricepsů a bicepsové zdvihy, přičemž dokončí 4 série po 10 opakováních při intenzitě 70 % jednoho maximálního opakování (1RM).
Rychlost provedení bude standardizována na 1 sekundu pro koncentrickou fázi a 2 sekundy pro excentrickou fázi, s 2minutovými přestávkami mezi sériemi.
Protokol bude dodržovat pokyny pro silový trénink stanovené Americkou vysokou školou sportovního lékařství (ACSM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Svalová síla (kg): Změna od výchozího stavu po 8 týdnů intervence.
Svalová síla bude hodnocena pomocí dynamometrie
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Dynamická síla svalů
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Dynamická svalová síla (kg): Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Obvod paže
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Obvod paže (cm): Změna od výchozího stavu po 8 týdnech intervence.
Měření bude provedeno pomocí neelastického měřicího pásma v souladu s protokolem Mezinárodní společnosti pro rozvoj kinantropometrie (ISAK)
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Obvod stehna
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Obvod stehna (cm): Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence.
Měření bude provedeno pomocí neelastického měřicího pásma v souladu s protokolem Mezinárodní společnosti pro rozvoj kinantropometrie (ISAK).
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO₂max)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
VO₂max (ml/min/kg): Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech, měřeno pomocí submaximálního zátěžového testu založeného na protokolu Åstrand-Ryhming
|
Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
SBP (mmHg): Změny od výchozí hodnoty po 8 týdnů intervence
|
Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
DBP (mmHg): Změny od výchozí hodnoty po 8 týdnů intervence
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Srdeční tep (bpm): Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Glukóza
Časové okno: Počáteční stav a po 8 týdnech
|
Glukóza (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty po 8 týdnů intervence
|
Počáteční stav a po 8 týdnech
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 8 týdnech
|
Triglyceridy (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty do 8 týdnů intervence
|
Výchozí hodnoty a po 8 týdnech
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 8 týdnech
|
Celkový cholesterol (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty po 8 týdnů intervence
|
Výchozí hodnoty a po 8 týdnech
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
HDL cholesterol (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty do 8 týdnů intervence
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
LDL cholesterol (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty do 8 týdnů intervence
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 8 týdnech
|
CRP (mg/dl): Změny od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence
|
Výchozí hodnoty a po 8 týdnech
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
IL-6 (pg/mL): Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence.
|
Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
TNF-α (pg/mL): Změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů intervence
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Váha
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Hmotnost (kg): Změny hmotnosti od výchozího stavu po 8 týdnů intervence.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Výška (cm): Změny výšky od výchozí hodnoty do 8 týdnů intervence
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
BMI (kg/m^2): Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech, vypočtená jako: hmotnost (kg)/ výška (m^2).
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Procento tělesného tuku (%): Změny tělesného tuku hodnocené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Procento svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Procento svalové hmoty (%): Změny v svalové hmotě měřené pomocí bioelektrické impedance (BIA)
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Vnímané úsilí
Časové okno: Baseline a po 8 týdnech
|
Vnímaná námaha bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení vnímané námahy (RPE)
|
Baseline a po 8 týdnech
|
|
Potěšení z cvičení
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Užitek z cvičení bude hodnocen pomocí ověřeného dotazníku Physical Activity Enjoyment Scale Questionnaire (PACES)
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUTLAJO260219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy