- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07444736
Wirkung von 8 Wochen Krafttraining mit Blutflussrestriktion auf Muskelkraft, klinische Parameter, biochemische Biomarker und wahrgenommene Anstrengung bei Erwachsenen mit Adipositas
Auswirkung von 8 Wochen Krafttraining mit Blutflussrestriktion auf Muskelkraft, klinische Parameter, biochemische Biomarker und wahrgenommene Anstrengung bei Erwachsenen mit Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krafttraining hat sich als wirksame Intervention zur Verbesserung der Muskelkraft und des Stoffwechselprofils erwiesen. Nach den verfügbaren Erkenntnissen ist ein mittleres bis hohes Intensitätsniveau (60-90 % des Einwiederholungsmaximums [1RM]) erforderlich, um optimale Ergebnisse bei gesunden Erwachsenen zu erzielen.
Das Blutflussrestriktionstraining (BFR) hat sich wiederum als innovative Strategie etabliert, die vergleichbare oder ähnliche Zuwächse wie beim mittel- bis hochintensiven Krafttraining fördert. Es wurde als effiziente und sichere Trainingsalternative sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen Umgebungen vorgeschlagen. Aktuelle Erkenntnisse identifizieren BFR als vielversprechendes, vielseitiges, zugängliches und besonders nützliches Werkzeug, wenn mittel- bis hochintensives Krafttraining eingeschränkt oder kontraindiziert sein muss.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen von 8 Wochen Krafttraining in Kombination mit Blutflussrestriktion auf Muskelkraft, klinische Parameter, biochemische Biomarker und die wahrgenommene Anstrengung bei Erwachsenen mit Adipositas zu bewerten und damit Evidenz für eine potenziell sichere und wirksame Intervention zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45650
- Centro Universitario de Tlajomulco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren
- Beide Geschlechter
- BMI ≥ 30 kg/m² und < 40 kg/m²
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die rauchen
- Persönliche und familiäre Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen oder tiefer Venenthrombose
- Klinische Diagnose einer Hypothyreose
- Klinische Diagnose eines Typ-1-Diabetes mellitus
- Klinische Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus
- Klinische Diagnose einer Adipositas Grad 3
- Klinische Diagnose einer Hypertonie
- Klinische Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder einer Angina pectoris
- Einnahme von Nitraten und Kalziumkanalblockern innerhalb von 4 Tagen vor Studienbeginn
- Einnahme von Antikoagulantien
- Einnahme von Betablockern oder blutzuckersenkenden Mitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Intervention
- Schwangere Frauen
- Stillende Frauen
- Männer, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren, oder Frauen, die mehr als 20 g pro Tag konsumieren
- Haltungs- und biomechanische Störungen (Knie, Fuß und Wirbelsäule)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BFR-Gruppe
Diese Gruppe trainiert 8 Wochen lang
|
Die BFR-Gruppe wird maschinenbasierte Quadrizeps-Streckübungen und Kurzhantel-Bizeps-Curls durchführen, die sowohl die unteren als auch die oberen Gliedmaßen einbeziehen.
Jede Übung besteht aus 4 Sätzen mit 12 Wiederholungen.
Quadrizeps-Streckübungen werden mit einer Intensität von 40 % des Einwiederholungsmaximums (1RM) durchgeführt und Bizeps-Curls mit 20 % des 1RM.
Das Ausführungs-Tempo wird auf 1 Sekunde für die konzentrische Phase und 2 Sekunden für die exzentrische Phase standardisiert.
Die Pausen zwischen den Sätzen betragen 1 Minute.
Für die vaskuläre Okklusion wird eine Carbafix-Manschette (8 cm Breite × 68 cm Länge für die obere Extremität; 10,5 cm Breite × 106,0 cm Länge für die untere Extremität) direkt auf die Haut am proximalsten Teil des Arms oder Oberschenkels angelegt.
Die Manschette wird auf 20 mmHg über dem ruhenden systolischen Blutdruck des Arms aufgeblasen.
Um eine partielle vaskuläre Okklusion sicherzustellen, werden Puls und Sauerstoffsättigung am Ende jedes Satzes mit einem Pulsoximeter gemessen.
Der Manschettendruck wird während der Pausen zwischen den Sätzen freigegeben.
Die Kontrollgruppe wird Quadrizeps-Extensionen und Bizeps-Curls ausführen und dabei 4 Sätze mit 10 Wiederholungen bei einer Intensität von 70 % des Einwiederholungsmaximums (1RM) absolvieren.
Das Ausführungstempo wird standardisiert auf 1 Sekunde für die konzentrische Phase und 2 Sekunden für die exzentrische Phase, mit 2-minütigen Pausen zwischen den Sätzen.
Das Protokoll wird den Widerstandstrainingsrichtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) entsprechen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe trainiert 8 Wochen lang
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Die BFR-Gruppe wird maschinenbasierte Quadrizeps-Streckübungen und Kurzhantel-Bizeps-Curls durchführen, die sowohl die unteren als auch die oberen Gliedmaßen einbeziehen.
Jede Übung besteht aus 4 Sätzen mit 12 Wiederholungen.
Quadrizeps-Streckübungen werden mit einer Intensität von 40 % des Einwiederholungsmaximums (1RM) durchgeführt und Bizeps-Curls mit 20 % des 1RM.
Das Ausführungs-Tempo wird auf 1 Sekunde für die konzentrische Phase und 2 Sekunden für die exzentrische Phase standardisiert.
Die Pausen zwischen den Sätzen betragen 1 Minute.
Für die vaskuläre Okklusion wird eine Carbafix-Manschette (8 cm Breite × 68 cm Länge für die obere Extremität; 10,5 cm Breite × 106,0 cm Länge für die untere Extremität) direkt auf die Haut am proximalsten Teil des Arms oder Oberschenkels angelegt.
Die Manschette wird auf 20 mmHg über dem ruhenden systolischen Blutdruck des Arms aufgeblasen.
Um eine partielle vaskuläre Okklusion sicherzustellen, werden Puls und Sauerstoffsättigung am Ende jedes Satzes mit einem Pulsoximeter gemessen.
Der Manschettendruck wird während der Pausen zwischen den Sätzen freigegeben.
Die Kontrollgruppe wird Quadrizeps-Extensionen und Bizeps-Curls ausführen und dabei 4 Sätze mit 10 Wiederholungen bei einer Intensität von 70 % des Einwiederholungsmaximums (1RM) absolvieren.
Das Ausführungstempo wird standardisiert auf 1 Sekunde für die konzentrische Phase und 2 Sekunden für die exzentrische Phase, mit 2-minütigen Pausen zwischen den Sätzen.
Das Protokoll wird den Widerstandstrainingsrichtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
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Muskelkraft (kg): Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen Intervention.
Die Muskelkraft wird mit Hilfe der Dynamometrie bewertet.
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Ausgangswert und nach 8 Wochen
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Dynamische Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Dynamische Muskelkraft (kg): Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen Intervention.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Armumfang
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Armumfang (cm): Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen Intervention.
Messungen erfolgen gemäß dem Protokoll der International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) mit einem nicht dehnbaren Maßband.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
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Oberschenkelumfang (cm): Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen der Intervention.
Die Messungen werden gemäß dem Protokoll der International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) mit einem nicht-elastischen Maßband durchgeführt. |
Ausgangswert und nach 8 Wochen
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂max)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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VO₂max (ml/min/kg): Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen, gemessen mit einem submaximalen Belastungstest nach dem Åstrand-Ryhming-Protokoll
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Baseline und nach 8 Wochen
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Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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SBP (mmHg): Veränderungen vom Ausgangswert bis 8 Wochen Intervention
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Baseline und nach 8 Wochen
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Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
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DBP (mmHg): Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche der Intervention
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Ausgangswert und nach 8 Wochen
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Herzfrequenz (bpm): Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen Intervention.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Glukose
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Glukose (mg/dl): Veränderungen vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Interventionsbeginn
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Baseline und nach 8 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Triglyceride (mg/dl): Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen Intervention
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Baseline und nach 8 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Gesamtcholesterin (mg/dl): Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche der Intervention
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Baseline und nach 8 Wochen
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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HDL-Cholesterin (mg/dl): Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche
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Baseline und nach 8 Wochen
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
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LDL-Cholesterin (mg/dl): Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 8. Interventionswoche
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Ausgangswert und nach 8 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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CRP (mg/dl): Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen der Intervention
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Baseline und nach 8 Wochen
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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IL-6 (pg/mL): Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen der Intervention.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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TNF-α (pg/mL): Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach Interventionsbeginn
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Baseline und nach 8 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Gewicht (kg): Veränderungen des Gewichts von der Ausgangsuntersuchung bis zur 8. Interventionswoche.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
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Größe (cm): Veränderungen der Körpergröße vom Ausgangswert bis zur 8. Woche der Intervention
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Ausgangswert und nach 8 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
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BMI (kg/m²): Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen, berechnet durch: Gewicht (kg)/Größe (m²).
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Ausgangswert und nach 8 Wochen
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Körperfettanteil (%): Veränderungen des Körperfetts, bewertet durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
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Baseline und nach 8 Wochen
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Muskelmasseanteil in Prozent
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Muskelmasseanteil (%): Veränderungen der Muskelmasse gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
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Baseline und nach 8 Wochen
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Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Die wahrgenommene Anstrengung wird mithilfe der Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) bewertet
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Baseline und nach 8 Wochen
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Spaß an der Bewegung
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Die Freude an der Bewegung wird mithilfe des validierten Physical Activity Enjoyment Scale Questionnaire (PACES) bewertet.
|
Baseline und nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CUTLAJO260219
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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