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Impact de la Charge d'Entraînement sur le Microbiome Intestinal et sa Relation avec la Performance à l'Exercice, le Phénotype Musculaire et les Marqueurs du Sursentraînement chez les Hommes en Bonne Santé (ICARUS)

16 mars 2026 mis à jour par: Stefan De Smet

ICARUS : Impact de la charge d'entraînement sur le microbiome intestinal et sa relation avec la performance à l'exercice, le phénotype musculaire et les marqueurs de surentraînement chez des hommes en bonne santé : Phase A - Essai clinique

L'objectif de cette étude est de comprendre comment différentes quantités d'entraînement supervisé en cyclisme en salle modifient la santé intestinale (bactéries intestinales, les substances produites par les bactéries intestinales et l'intégrité de la barrière intestinale), et comment ces changements sont liés aux modifications de la condition physique, de la santé musculaire et des signes d'un entraînement excessif (un état appelé 'surentraînement'). L'étude inclut des hommes en bonne santé, actifs de manière récréative, âgés de 18 à 45 ans.

Les questions principales, pour lesquelles l'étude est dimensionnée (nombre suffisant de participants inclus), sont :

  1. L'entraînement à charge modérée modifie-t-il les taux sanguins et fécaux de butyrate (un acide gras à chaîne courte produit par les bactéries intestinales) après huit semaines par rapport à un groupe témoin ?
  2. Comparé à l'entraînement à charge modérée, des charges d'entraînement plus élevées entraînent-elles des réponses différentes dans les taux sanguins et fécaux de butyrate ?

Les chercheurs compareront :

  • Un groupe témoin qui ne suit pas d'entraînement structuré ;
  • Un groupe d'entraînement à charge modérée qui suit huit semaines de cyclisme supervisé (4x/semaine) ;
  • Un groupe d'entraînement à charge élevée qui suit quatre semaines d'entraînement à charge modérée, suivies de quatre semaines de charge d'entraînement plus élevée (deux fois plus de séances d'entraînement).

Les participants :

  • Seront assignés au hasard à l'un des trois groupes ;
  • Suivront 8 semaines de séances supervisées de cyclisme en salle s'ils sont assignés à un groupe d'entraînement ;
  • Effectueront quatre périodes d'évaluation de l'étude (au départ, après la quatrième semaine, après la huitième semaine et après une courte période de récupération (période de repos) ;
  • Fourniront des échantillons de sang, de selles, de muscle squelettique, d'urine, de salive et d'haleine pendant les périodes d'évaluation ;
  • Effectueront des tests de condition physique et de performance ainsi que des questionnaires pendant les périodes d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ICARUS est un essai monocentrique, randomisé, contrôlé, à trois bras, en groupes parallèles, conçu pour déterminer si la charge d'entraînement physique (modérée versus élevée) module l'écosystème intestinal humain, avec un objectif principal sur la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC) par le microbiote intestinal, et pour tester si les réponses intestinales interindividuelles sont liées aux adaptations physiologiques et aux adaptations potentielles négatives (c'est-à-dire, le surentraînement).

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : 45 hommes en bonne santé et actifs en loisir seront randomisés selon un ratio d'allocation 1:1:1 vers : (i) un groupe témoin sans entraînement, (ii) un groupe d'entraînement cycliste à charge modérée, ou (iii) un groupe d'entraînement cycliste à charge élevée. L'intervention dure 8 semaines et est suivie d'une période de réduction de 10 jours. Les résultats sont évalués à quatre moments : le début (T1), à mi-intervention après 4 semaines (T2), après l'intervention à 8 semaines (T3), et après la période de réduction 10 jours plus tard (T4).

RANDOMISATION : La randomisation sera stratifiée selon le volume d'entraînement habituel de base (>3,5 heures versus ≤3,5 heures d'exercice par semaine) en utilisant des blocs permutés de taille variable et une séquence d'allocation générée par ordinateur. L'allocation sera mise en œuvre à l'aide d'une application web REDCap sécurisée pour assurer la dissimulation de l'allocation au personnel impliqué dans la collecte et l'analyse des données.

CADRE ET RECRUTEMENT : L'essai est mené au Groupe de Recherche sur l'Exercice et la Physiologie Musculaire, Département des Sciences du Mouvement, KU Leuven (Louvain, Belgique). Le recrutement utilise plusieurs canaux, y compris des invitations par e-mail, des annonces en classe, des affiches/dépliants et les médias sociaux.

PROCÉDURES DE FAMILIARISATION ET DE STANDARDISATION : Environ une semaine avant le début de l'intervention, les participants assistent à une session de familiarisation pour minimiser les effets d'apprentissage et standardiser les procédures lors des évaluations ultérieures. La familiarisation comprend les procédures clés de test de performance et physiologiques, ainsi que des instructions sur les dispositifs d'étude et les journaux. Un plan alimentaire personnalisé et standardisé est élaboré pour les trois jours précédant chaque période d'évaluation et les jours d'évaluation afin d'améliorer la cohérence alimentaire intra-participant entre les moments et de s'aligner sur des exigences de test spécifiques (par exemple, apport en fibres, charge en glucides, restriction en lactose/mannitol le cas échéant).

BRAS D'INTERVENTION - GROUPE TÉMOIN : Les participants ne suivent pas de programme d'entraînement structuré. Pour contrôler les effets d'attente, ils reçoivent une capsule placebo hebdomadaire supervisée (1 g de sucre granulé) présentée comme un « nouvel extrait végétal » censé soutenir la santé intestinale et la performance. Les participants sont invités à maintenir leurs habitudes d'exercice habituelles et à surveiller les comportements pertinents selon les instructions.

BRAS D'INTERVENTION - GROUPE D'ENTRAÎNEMENT À CHARGE MODÉRÉE : Les participants complètent 8 semaines de cyclisme en salle supervisé, suivi d'une réduction de 10 jours. L'entraînement est effectué sur un ergocycle à freinage électromagnétique, supervisé au centre d'étude. La structure hebdomadaire comprend quatre séances par semaine avec une séquence fixe de types de séances (entraînement continu d'intensité modérée, entraînement par intervalles à haute intensité, entraînement continu d'intensité modérée, et entraînement par intervalles de sprint), et des augmentations progressives de charge selon un plan standardisé.

BRAS D'INTERVENTION - GROUPE D'ENTRAÎNEMENT À CHARGE ÉLEVÉE : Les participants complètent 4 semaines identiques au groupe d'entraînement à charge modérée, suivies de 4 semaines d'entraînement à charge élevée où le volume d'entraînement est doublé par rapport au groupe modéré en augmentant la fréquence des séances tout en maintenant la même distribution d'intensité.

PRESCRIPTION DE L'INTENSITÉ DE L'EXERCICE : L'intensité d'entraînement est individualisée à l'aide de seuils physiologiques dérivés d'un test d'exercice cardiopulmonaire incrémental avec mesures de lactate, incluant la puissance au premier seuil de lactate, au deuxième seuil de lactate, et la puissance maximale. L'entraînement est prescrit sur la base de la puissance de cyclisme.

PÉRIODES D'ÉVALUATION : Chacune des quatre périodes d'évaluation s'étale sur trois jours consécutifs de procédures à domicile et au centre d'étude dans des conditions standardisées et au même moment de la journée pour chaque participant afin de limiter la variabilité circadienne. Les évaluations intègrent la collecte de biosépcimens et le phénotypage multi-systèmes, incluant des mesures liées à l'intestin (par exemple, AGCC, tests d'intégrité de la barrière intestinale), des tests de performance à l'exercice, le phénotypage du muscle squelettique, des tests cardiométaboliques, des mesures autonomes, et des instruments d'auto-évaluation pertinents pour la récupération et le bien-être psychologique. Les échantillons de selles sont collectés à domicile et congelés avant transfert au centre d'étude pour un stockage en biobanque.

MANIPULATION ET STOCKAGE DES BIOSPÉCIMENS : Les échantillons biologiques, y compris le sang, les selles, le muscle squelettique, l'urine et la salive, sont étiquetés avec un identifiant spécifique à l'étude et stockés à -20°C ou -80°C jusqu'à l'analyse et/ou l'utilisation future conformément aux exigences de la biobanque institutionnelle et aux réglementations applicables.

MASQUAGE ET ATTÉNUATION DES BIAIS : En raison de la nature comportementale de l'intervention, les participants ne peuvent pas être masqués à l'affectation du groupe. Pour réduire les effets d'attente, le groupe témoin reçoit une supplémentation placebo présentée comme pertinente pour la performance. Lorsque cela est possible, les évaluateurs de résultats et le personnel de laboratoire restent masqués à l'allocation du groupe pendant la collecte et l'analyse des données, bien qu'un démasquage partiel puisse survenir en raison de contraintes de personnel.

TAILLE D'ÉCHANTILLON ET PRINCIPES STATISTIQUES : La taille d'échantillon prévue est de 45 participants (15 par bras), tenant compte de l'attrition, et est basée sur des considérations de puissance dérivées de preuves antérieures sur la réponse du butyrate fécal à l'entraînement d'endurance, étant donné l'absence de données humaines robustes pour le critère principal d'AGCC circulant au moment de la planification. Les analyses suivront les principes en intention de traiter. Les différences entre groupes au fil du temps seront estimées à l'aide de modèles d'analyse longitudinale contrainte qui modélisent conjointement les mesures de base et de suivi tout en contraignant les moyennes de base à être égales entre les groupes, fournissant ainsi des estimands équivalents à une ANCOVA et accommodant les données manquantes sous une hypothèse de manque aléatoire via la vraisemblance maximale. Une stratégie de test hiérarchique est prévue pour les critères principaux et secondaires clés pour contrôler le taux d'erreur de type I. Les analyses de sensibilité peuvent inclure des analyses par protocole définies avant le verrouillage de la base de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3001
        • Recrutement
        • Exercise Physiology Research Group, Department of Movement Sciences, KU Leuven, Leuven, Belgium
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefan De Smet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes âgés de 18 à 45 ans.
  • Personnes pratiquant une activité physique récréative, avec un volume d'entraînement hebdomadaire compris entre une et six heures par semaine.
  • Bon état de santé confirmé par un examen médical sportif, comprenant un questionnaire médical sportif et un électrocardiogramme au repos.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27,5 kg/m².
  • Maîtrise de la langue néerlandaise.

Critères d'exclusion :

  • Pratique de sports de compétition intenses un mois avant ou pendant l'intervention de l'étude.
  • Médicaments et vaccins : Traitement pro- ou antibiotique au cours des trois derniers mois, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou cholestyramine au cours du dernier mois, médicaments interférant avec la perméabilité intestinale (par exemple, procinétiques, laxatifs, lubiprostone, lopéramide, antispasmodiques, linaclotide, inhibiteurs de la pompe à protons) au cours du dernier mois. Vaccinations dans le mois précédant ou pendant l'intervention de l'étude.
  • Dons de sang dans les trois mois ou dons de plasma dans le mois précédant ou pendant l'intervention de l'étude.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou maladie cœliaque.
  • Syndrome du côlon irritable diagnostiqué.
  • Prise de tout médicament améliorant la performance ou de compléments alimentaires connus pour moduler le microbiome intestinal dans les deux mois précédant ou pendant l'étude.
  • Abus de substances, y compris une consommation d'alcool supérieure à trois unités/jour (moyenne hebdomadaire).
  • Toute blessure ou pathologie considérée comme une contre-indication à la pratique d'un exercice physique, selon le médecin supervisant le dépistage médical préalable.
  • Aucun accès à un smartphone et/ou à un ordinateur avec accès à Internet.
  • Refus d'utiliser l'application Polar Flow et MijnEetmeter pour collecter les données d'activité physique, de fréquence cardiaque, de sommeil et d'apport alimentaire.
  • Participation concomitante à un autre essai interventionnel, sans l'approbation de l'équipe de recherche.
  • Toute autre raison jugée par l'équipe de recherche que le participant ne terminera pas l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants affectés au groupe témoin ne suivent pas de programme d'entraînement structuré. Pour contrôler les effets d'attente, ils reçoivent une capsule placebo hebdomadaire supervisée (1 g de sucre granulé) présentée comme un « nouvel extrait végétal » censé soutenir la santé intestinale et les performances. On demande aux participants de maintenir leurs habitudes habituelles d'exercice et d'apport alimentaire et de surveiller les comportements pertinents selon les instructions.
Complément alimentaire: Supplément
La nature de l'intervention ne permet pas de procéder à l'aveugle des participants à l'étude. Cependant, pour induire un 'effet d'attente' dans le groupe témoin, les participants assignés au groupe témoin recevront une supplémentation alimentaire placebo. Il sera dit aux participants (trompés) que ce nouvel 'extrait végétal' est supposé avoir le potentiel de mimer les effets de l'entraînement sur la santé intestinale et la performance à l'exercice. La capsule de placebo alimentaire sera constituée de 1 g de sucre. La prise de la capsule de placebo alimentaire aura lieu après un état de jeûne de six heures ou plus, à un moment fixe une fois par semaine, et sous la supervision directe d'un chercheur (Sofie Engelborghs). Le groupe témoin ne participe à aucune séance d'entraînement liée à l'étude, mais il sera demandé aux participants de poursuivre et de surveiller (moniteur de fréquence cardiaque Polar Pacer) leurs activités physiques et sportives habituelles.
Autres noms:
  • CONTRE
Expérimental: Groupe d'entraînement à charge modérée
Le groupe d'entraînement à charge modérée participera à huit semaines d'entraînement supervisé de cyclisme à charge modérée.
Comportemental: Entraînement à l'exercice avec charge modérée
Le groupe d'entraînement à charge modérée participera à une intervention d'exercice de 8 semaines. Cette intervention consiste en des sessions de cyclisme sur un ergomètre à freinage électromagnétique sous la supervision directe des investigateurs au sein du Groupe d'Exercice et de Physiologie Musculaire. Les intensités d'entraînement sont prescrites sur la base de la puissance de sortie associée au premier et au second seuil de lactate et de la puissance maximale obtenue lors d'un test d'effort maximal incrémental avec mesures de lactate capillaire. Trois types de sessions d'entraînement seront prescrits : entraînement continu d'intensité modérée (2x/semaine), entraînement par intervalles à haute intensité (1x/semaine), et entraînement par intervalles de sprint (1x/semaine). La charge d'entraînement augmentera progressivement au fil du temps, en augmentant la durée des sessions et/ou des intervalles.
Autres noms:
  • MOD
Expérimental: Groupe d'entraînement à charge élevée
Le groupe d'entraînement à charge élevée suivra quatre semaines d'entraînement supervisé de cyclisme à charge modérée, suivi de quatre semaines d'entraînement supervisé de cyclisme à charge élevée.
Comportemental: Entraînement à l'exercice à haute charge
Les participants affectés au groupe d'entraînement à charge élevée effectueront une intervention similaire à celle du groupe d'entraînement à charge modérée, mais avec le double de séances d'entraînement (8x/semaine) au cours des quatre dernières semaines du programme d'entraînement de 8 semaines. Les quatre semaines d'entraînement à charge élevée visent à induire un état de surentraînement chez certains, mais pas tous, les participants affectés au groupe d'entraînement à charge élevée.
Autres noms:
  • HAUT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de butyrate
Délai: Au début de l'étude (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention à huit semaines (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Le régime alimentaire et en particulier l'apport en fibres seront standardisés pendant les trois jours précédant et pendant les jours d'évaluation pendant lesquels les prélèvements sanguins veineux auront lieu. Pour favoriser la production de SCFAs microbiens, les participants consommeront 15 g d'oligofructose cinq heures avant le prélèvement sanguin veineux. La concentration de butyrate sérique sera évaluée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
Au début de l'étude (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention à huit semaines (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Concentrations fécales de butyrate
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Le régime alimentaire et en particulier l'apport en fibres seront standardisés pendant les trois jours précédant et pendant les jours d'évaluation au cours desquels la collecte fécale aura lieu. Les participants seront invités à collecter un échantillon de selles lors du premier jour d'évaluation de l'expérience. La concentration fécale de butyrate sera évaluée par chromatographie en phase gazeuse avec détection par ionisation de flamme.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acides gras à chaîne courte
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
La concentration d'acides gras à chaîne courte (c'est-à-dire les concentrations d'acétate, de propionate et de butyrate) sera évaluée dans le sérum (par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse) et dans les selles (par chromatographie en phase gazeuse avec détection par ionisation de flamme).
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Microbiote intestinal
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Le microbiome intestinal sera évalué en utilisant la composition taxonomique et la capacité génétique fonctionnelle (métagénomique shotgun, selles).
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Barrière intestinale
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Les indices d'intégrité de la barrière intestinale seront évalués par le test du rapport lactulose-mannitol (HPLC-ELSD) et la protéine de liaison du lipopolysaccharide plasmatique (ELISA).
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Consistance des selles auto-déclarée, fréquence des selles et troubles gastro-intestinaux
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d’intervention (T2), après l’intervention à huit semaines (T3) et 10 jours après la fin de l’intervention (T4).
Un questionnaire gastro-intestinal sera utilisé pour signaler la consistance des selles, la fréquence des mouvements intestinaux et les troubles gastro-intestinaux.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d’intervention (T2), après l’intervention à huit semaines (T3) et 10 jours après la fin de l’intervention (T4).
Performance en exercice aérobique
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), post-intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
La performance de l'exercice aérobie sera mesurée sur un ergomètre à vélo grâce à un test de contre-la-montre simulé de 30 minutes.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), post-intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Performance en exercice anaérobie
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d’intervention (T2), après l’intervention à huit semaines (T3), et 10 jours après la fin de l’intervention (T4).
La performance à l'exercice anaérobie sera mesurée sur un ergomètre à vélo par un test de sprint isocinétique de 6 s et un test de sprint isocinétique de 30 s.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d’intervention (T2), après l’intervention à huit semaines (T3), et 10 jours après la fin de l’intervention (T4).
Fitness cardiorespiratoire
Délai: Au départ (T1), à mi-parcours de l'intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
La capacité cardiorespiratoire sera évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire maximal progressif (test de marche), au cours duquel la consommation maximale d'oxygène et les premier et deuxième seuils lactiques seront déterminés
Au départ (T1), à mi-parcours de l'intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Force des extenseurs du genou
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), en post-intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
La force des extenseurs du genou sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre sur mesure.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), en post-intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Composition des types de fibres musculaires
Délai: Au départ (T1), à mi-parcours de l'intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
La composition des types de fibres musculaires sera visualisée et quantifiée par coloration immunohistochimique fluorescente.
Au départ (T1), à mi-parcours de l'intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Contenu mitochondrial musculaire, biogenèse et remodelage
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Les marqueurs de la teneur mitochondriale, de la biogenèse et du remodelage seront quantifiés à l'aide d'une approche analytique hiérarchique combinant le western blot, l'histochimie enzymatique et les dosages spectrophotométriques.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Tolérance au glucose et sensibilité à l'insuline dans le muscle squelettique
Délai: Au début de l'étude (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Si le test oral de tolérance au glucose indique des différences intergroupes dans la tolérance au glucose ou la sensibilité à l'insuline, les échantillons de muscle squelettique subiront une analyse par western blot pour quantifier les protéines clés de la signalisation insulinique.
Au début de l'étude (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Fréquence cardiaque
Délai: Chaque session de formation, une fois par week-end, et aux jours 2 et 3 de chaque période d'évaluation expérimentale.
La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un moniteur Polar Pacer connecté à une sangle pectorale Polar H10. La fréquence cardiaque au repos sera évaluée une fois par semaine, tandis que la fréquence cardiaque sous-maximale et maximale sera enregistrée en continu pendant toutes les séances d'entraînement et de test.
Chaque session de formation, une fois par week-end, et aux jours 2 et 3 de chaque période d'évaluation expérimentale.
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Chaque session de formation, une fois par week-end, et aux jours 2 et 3 de chaque période d'évaluation expérimentale.
La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) sera mesurée à l'aide d'un moniteur Polar Pacer connecté à une sangle pectorale Polar H10. Les intervalles RR pour la VFC seront collectés une fois par semaine et à chaque point d'évaluation expérimentale, les mesures étant effectuées immédiatement au réveil en position couchée. La VFC sera quantifiée à l'aide du logiciel Kubios, incluant des indices temporels, fréquentiels et non linéaires.
Chaque session de formation, une fois par week-end, et aux jours 2 et 3 de chaque période d'évaluation expérimentale.
État inflammatoire
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d’intervention (T2), après l’intervention à la fin de huit semaines (T3), et 10 jours après la fin de l’intervention (T4).

Les variations du hsCRP sérique seront évaluées comme marqueur d'inflammation systémique de bas grade. L'inflammation intestinale locale sera évaluée via la calprotectine fécale.

Si des réponses inflammatoires ou d'adaptation inappropriée différentielles sont observées entre les bras de l'étude, un sous-ensemble prédéfini d'échantillons biologiques stockés sera soumis à un profilage inflammatoire et de la barrière intestinale plus détaillé dans la limite des ressources disponibles. Si l'entraînement à charge modérée versus élevée induit des modifications distinctes de l'état inflammatoire intestinal ou systémique, les niveaux d'expression génique et protéique des cytokines pro- et anti-inflammatoires musculaires seront analysés à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d’intervention (T2), après l’intervention à la fin de huit semaines (T3), et 10 jours après la fin de l’intervention (T4).
Statut hormonal
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d’intervention (T2), après l’intervention à la fin des huit semaines (T3), et 10 jours après la fin de l’intervention (T4).
Les concentrations des hormones au repos et induites par l'exercice, liées à l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), au stress, à la régulation énergétique et au cortisol, seront analysées dans des échantillons de sang veineux et de salive en utilisant un dosage immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA) ou un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d’intervention (T2), après l’intervention à la fin des huit semaines (T3), et 10 jours après la fin de l’intervention (T4).
État de récupération-stress auto-déclaré
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Les participants rempliront le questionnaire validé Recovery-Stress Questionnaire for Athletes (RESTQ-Sport) pour évaluer l'équilibre perçu entre récupération et stress. Le RESTQ-Sport comprend 77 items répartis sur 19 échelles. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points (0 = "jamais" à 6 = "toujours"). L'équilibre récupération-stress sera calculé en soustrayant le score total de stress (somme des 10 sous-échelles de stress) du score total de récupération (somme des 9 sous-échelles de récupération), les valeurs plus élevées indiquant des états de récupération plus favorables.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Troubles de l'humeur auto-déclarés
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), en post-intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).

Les troubles de l'humeur seront évalués à l'aide du questionnaire validé Profile of Mood States (POMS) (McNair et al., 1971). Le POMS est un instrument de 65 items qui évalue les états d'humeur transitoires et fluctuants. Il comprend six sous-échelles : cinq dimensions d'affect négatif (Fatigue, Dépression, Tension, Colère et Confusion) et une dimension d'affect positif (Vigueur). Les participants évaluent comment ils se sont sentis au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert en 5 points (0 = « pas du tout » à 4 = « extrêmement »). Le score de trouble de l'humeur total (TMD) sera calculé en additionnant les cinq sous-échelles négatives et en soustrayant la sous-échelle positive (Vigueur), des valeurs TMD plus élevées indiquant un trouble de l'humeur global plus important.

Un indice d'énergie sera calculé comme la différence entre les scores des sous-échelles Vigueur et Fatigue du POMS, fournissant un indicateur de l'énergie perçue et de la préparation à l'action.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), en post-intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Charge de travail physique et mentale autodéclarée
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
La charge de travail subjective sera évaluée à l'aide du questionnaire validé NASA Task Load Index (NASA-TLX), un indicateur fiable de la charge de travail physique et mentale (Sandra & Lowell, 1988). Le NASA-TLX comprend six dimensions : Demande Mentale, Demande Physique, Demande Temporelle, Frustration, Effort et Performance. Les participants évalueront chaque dimension sur une échelle de 20 points allant de « très faible » à « très élevé ». Le score global de charge de travail sera calculé comme la moyenne des six évaluations dimensionnelles, les scores plus élevés indiquant une charge de travail perçue plus importante.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Bien-être physique et mental auto-déclaré
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Le bien-être subjectif sera évalué à l'aide du Questionnaire de bien-être (Bellinger, 2020), qui comprend sept items évaluant le bien-être physique et mental. Les participants évalueront chaque item sur une échelle de Likert de 1 à 10, où des scores plus élevés indiquent un bien-être perçu meilleur. Le questionnaire sera complété à la fin de chaque semaine d'intervention et à chaque période d'évaluation expérimentale. Un score de bien-être global sera calculé comme la somme de tous les scores des items.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Symptômes auto-déclarés d'infections des voies respiratoires supérieures
Délai: Au début de l'étude (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
L'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin (WURSS-21) sera utilisée pour surveiller l'incidence et la gravité des infections des voies respiratoires supérieures (Barrett et al., 2009). Les participants évalueront une question globale, dix questions liées aux symptômes et neuf questions sur les déficiences fonctionnelles (par exemple, la capacité à penser, dormir, respirer, marcher) sur une échelle de Likert de 0 à 7 (0 = aucun symptôme, 1 = très léger, 3 = léger, 5 = modéré, 7 = sévère), en fonction de l'intensité moyenne des symptômes au cours des sept derniers jours. Le score total du WURSS-21 sera calculé comme la somme de tous les items, un score ≥ 21 indiquant l'incidence d'une infection des voies respiratoires supérieures (URTI).
Au début de l'étude (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Santé vasculaire
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
La fonction microvasculaire périphérique sera évaluée à l'aide d'un test d'occlusion vasculaire combiné à la spectroscopie proche infrarouge sur le muscle gastrocnémien.
Le protocole consistera en un enregistrement de base de 2 minutes, 8 minutes d'occlusion artérielle et 5 minutes de reperfusion.
L'extraction d'oxygène musculaire sera quantifiée à partir du déclin du StO₂ pendant l'occlusion, et la capacité de reperfusion microvasculaire sera déterminée à partir du taux de récupération du StO₂ après le relâchement du brassard.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
HOMA-IR
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Un échantillon de sang veineux sera prélevé après un jeûne nocturne pour analyser les concentrations de glucose et d'insuline à jeun. Les taux de glucose à jeun et l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) serviront d'indicateurs de la résistance hépatique à l'insuline.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3) et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Indice de Matsuda
Délai: Au départ (T1), à mi-parcours après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
L'indice de Matsuda, dérivé d'un test de tolérance au glucose oral, sera utilisé comme marqueur de la résistance à l'insuline musculaire et corporelle totale. Dans ce test, 75 g de glucose seront administrés après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures, et les niveaux de glucose et d'insuline veineux seront mesurés à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration.
Au départ (T1), à mi-parcours après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Composition corporelle
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
La composition corporelle sera mesurée par un scanner à double énergie par absorptiométrie à rayons X (DXA).
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d'intervention (T2), après l'intervention après huit semaines d'intervention (T3), et 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Apport alimentaire
Délai: Pendant trois jours chaque semaine au cours de l'étude et trois jours avant et pendant les périodes d'évaluation expérimentale.
Le régime alimentaire et les apports nutritionnels seront surveillés à l'aide d'un journal alimentaire (MijnEetmeter) pendant trois jours par semaine. De plus, les participants suivront un protocole diététique standardisé pendant trois jours avant et pendant les périodes d'évaluation expérimentale.
Pendant trois jours chaque semaine au cours de l'étude et trois jours avant et pendant les périodes d'évaluation expérimentale.
Synthèse et dégradation des protéines musculaires
Délai: Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d’intervention (T2), après l’intervention après huit semaines d’intervention (T3) et 10 jours après la fin de l’intervention (T4).
Si la DXA révèle des changements intergroupes dans la masse sans graisse corporelle totale ou régionale, le western blot sera utilisé pour évaluer les régulateurs de la synthèse et de la dégradation des protéines musculaires.
Au départ (T1), à mi-intervention après quatre semaines d’intervention (T2), après l’intervention après huit semaines d’intervention (T3) et 10 jours après la fin de l’intervention (T4).
Surveillance de l'adhésion à l'intervention et de la formation
Délai: De la ligne de base (T1) jusqu'à 10 jours après la fin de l'intervention (T4).

L'adhésion et la fidélité à l'intervention de formation seront évaluées en enregistrant le nombre de séances complétées, ainsi que la puissance de sortie des séances, la fréquence cardiaque et la durée des séances. L'adhésion à la supplémentation alimentaire dans le groupe témoin sera assurée via une administration directement observée.

La poursuite des activités sportives habituelles des participants en dehors de l'intervention sera surveillée à l'aide de la montre intelligente Polar Pacer.
De la ligne de base (T1) jusqu'à 10 jours après la fin de l'intervention (T4).
Nombre de participants classés comme surentraînés
Délai: Post-intervention (T3, semaine 8)
Les participants du groupe d'entraînement à haute charge seront classés à T3 comme étant en surentraînement lorsque les deux conditions suivantes sont présentes par rapport à T2 : (i) une réduction de la performance à l'exercice, définie comme une puissance moyenne inférieure lors du test de sprint de 30 secondes ou du contre-la-montre de 30 minutes, et (ii) une réduction de l'indice d'énergie calculé à partir du questionnaire POMS comme la Vigueur moins la Fatigue. Pour tenir compte de la variabilité quotidienne, la réduction de la performance à l'exercice doit dépasser le coefficient de variation dérivé du groupe témoin, et la réduction de l'indice d'énergie doit dépasser l'erreur type de mesure du score de changement dérivé du groupe témoin. Les participants présentant une réduction de l'indice d'énergie sans diminution de la performance à l'exercice seront classés comme étant en fatigue aiguë.
Post-intervention (T3, semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stefan De Smet

Collaborateurs

KU Leuven
Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan De Smet, Professor, Exercise and Muscle Physiology Research Group, Department of Movement Sciences, KU Leuven, Leuven, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3222024001516
  • 1172825N (Autre subvention/numéro de financement: Research Foundation Flanders)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'y a actuellement aucune décision finale concernant le partage des données individuelles dé-identifiées des participants collectées dans cette étude. Tout partage futur de données dépendra du consentement des participants, de l'approbation éthique, des exigences institutionnelles et des considérations de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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