Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obciążenia treningowego na mikrobiom jelitowy i jego związek z wydolnością wysiłkową, fenotypem mięśni oraz markerami przetrenowania u zdrowych mężczyzn (ICARUS)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Stefan De Smet

ICARUS: Wpływ obciążenia treningowego na mikrobiom jelitowy i jego związek z wydolnością fizyczną, fenotypem mięśni oraz markerami przetrenowania u zdrowych mężczyzn: Faza A – Badanie kliniczne z udziałem ludzi

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób różne ilości nadzorowanego treningu na rowerze stacjonarnym zmieniają zdrowie jelit (bakterie jelitowe, substancje wytwarzane przez bakterie jelitowe oraz integralność bariery jelitowej) i jak te zmiany odnoszą się do zmian w kondycji, zdrowiu mięśni oraz oznak zbyt intensywnego treningu (stan zwany 'przetrenowaniem'). Badanie obejmuje zdrowych, rekreacyjnie aktywnych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat.

Główne pytania, dla których badanie ma odpowiednią moc (uwzględniono wystarczającą liczbę uczestników), to:

  1. Czy umiarkowane obciążenie treningowe zmienia po ośmiu tygodniach poziom maślanu (krótkołańcuchowego kwasu tłuszczowego wytwarzanego przez bakterie jelitowe) we krwi i kale w porównaniu z grupą kontrolną?
  2. Czy w porównaniu z umiarkowanym obciążeniem treningowym, wyższe obciążenia treningowe prowadzą do innych reakcji w poziomie maślanu we krwi i kale?

Badacze porównają:

  • Grupa kontrolna, która nie wykonuje strukturyzowanego treningu;
  • Grupa z umiarkowanym obciążeniem treningowym, która wykonuje osiem tygodni nadzorowanej jazdy na rowerze (4x/tydzień);
  • Grupa z wysokim obciążeniem treningowym, która wykonuje cztery tygodnie treningu z umiarkowanym obciążeniem, a następnie cztery tygodnie wyższego obciążenia treningowego (dwukrotność liczby sesji treningowych).

Uczestnicy:

  • Będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup;
  • Wykonają 8 tygodni nadzorowanych sesji na rowerze stacjonarnym, jeśli zostaną przydzieleni do grupy treningowej;
  • Przeprowadzą cztery okresy oceny w badaniu (wyjściowy, po czwartym tygodniu, po ósmym tygodniu oraz po krótkim okresie odpoczynku);
  • Dostarczą próbki krwi, kału, mięśni szkieletowych, moczu, śliny i wydychanego powietrza podczas okresów oceny;
  • Wykonają testy sprawności i wydolności oraz wypełnią kwestionariusze podczas okresów oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICARUS to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie z trzema ramionami i równoległymi grupami, zaprojektowane w celu określenia, czy obciążenie treningowe (umiarkowane versus wysokie) moduluje ekosystem ludzkiego jelita, ze szczególnym uwzględnieniem produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) przez mikrobiotę jelitową, oraz przetestowania, czy indywidualne reakcje jelitowe korelują z adaptacjami fizjologicznymi i potencjalnymi nieadaptacjami (tj. przetrenowaniem).

PROJEKT BADANIA: 45 zdrowych, rekreacyjnie aktywnych mężczyzn zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do: (i) grupy kontrolnej bez treningu, (ii) grupy treningowej z umiarkowanym obciążeniem na rowerze stacjonarnym, lub (iii) grupy treningowej z wysokim obciążeniem na rowerze stacjonarnym. Interwencja trwa 8 tygodni i jest następnie po niej 10-dniowy okres wygaszania. Punkty końcowe są oceniane w czterech punktach czasowych: na początku (T1), w połowie interwencji po 4 tygodniach (T2), po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach (T3) oraz po okresie wygaszania 10 dni później (T4).

RANDOMIZACJA: Randomizacja będzie stratyfikowana według podstawowego, zwyczajowego tygodniowego czasu treningu (>3,5 godziny versus ≤3,5 godziny ćwiczeń tygodniowo) przy użyciu bloków permutowanych o zmiennej wielkości i komputerowo wygenerowanej sekwencji alokacji. Przydział będzie realizowany za pomocą bezpiecznej aplikacji internetowej REDCap w celu zapewnienia ukrycia alokacji przed personelem zaangażowanym w zbieranie i analizę danych.

MIEJSCE I REKRUTACJA: Badanie jest prowadzone w Grupie Badawczej Fizjologii Wysiłku i Mięśni, Wydział Nauk o Ruchu, KU Leuven (Leuven, Belgia). Rekrutacja wykorzystuje wiele kanałów, w tym zaproszenia e-mailowe, ogłoszenia w salach wykładowych, plakaty/ulotki oraz media społecznościowe.

PROCEDURY ZAPOZNANIA I STANDARYZACJI: Około tydzień przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy biorą udział w jednej sesji zapoznawczej w celu zminimalizowania efektów uczenia się i ujednolicenia procedur podczas kolejnych ocen. Zapoznanie obejmuje kluczowe procedury testów wydolnościowych i fizjologicznych oraz instrukcje dotyczące urządzeń badawczych i dzienników. Spersonalizowany, ustandaryzowany plan żywieniowy jest opracowywany na trzy dni poprzedzające każdy okres oceny oraz w dni oceny, aby poprawić spójność diety u każdego uczestnika w różnych punktach czasowych i dostosować ją do specyficznych wymagań testów (np. spożycie błonnika, ładowanie węglowodanami, ograniczenie laktozy/mannitolu, jeśli dotyczy).

RAMIONA INTERWENCJI - GRUPA KONTROLNA: Uczestnicy nie wykonują strukturyzowanego programu treningowego. W celu kontroli efektów oczekiwań, otrzymują oni raz w tygodniu nadzorowaną kapsułkę placebo (1 g granulowanego cukru) przedstawianą jako „nowy ekstrakt roślinny”, rzekomo wspierający zdrowie jelit i wydolność. Uczestnicy są proszeni o utrzymanie swoich zwyczajowych wzorców ćwiczeń i monitorowanie istotnych zachowań zgodnie z instrukcjami.

RAMIONA INTERWENCJI - GRUPA TRENINGOWA Z UMIARKOWANYM OBCIĄŻENIEM: Uczestnicy wykonują 8-tygodniowy nadzorowany trening na rowerze stacjonarnym w pomieszczeniu, po którym następuje 10-dniowy okres wygaszania. Trening jest wykonywany na rowerze stacjonarnym z hamulcem elektromagnetycznym, pod nadzorem w ośrodku badawczym. Struktura tygodniowa obejmuje cztery sesje tygodniowo o stałej sekwencji typów sesji (trening ciągły o umiarkowanej intensywności, trening interwałowy o wysokiej intensywności, trening ciągły o umiarkowanej intensywności oraz trening interwałowy sprintów), z progresywnym zwiększaniem obciążenia zgodnie ze standaryzowanym planem.

RAMIONA INTERWENCJI - GRUPA TRENINGOWA Z WYSOKIM OBCIĄŻENIEM: Uczestnicy wykonują 4 tygodnie identyczne jak grupa z umiarkowanym obciążeniem, a następnie 4 tygodnie treningu z wysokim obciążeniem, w którym objętość treningowa jest podwojona w stosunku do grupy MOD poprzez zwiększenie częstotliwości sesji przy zachowaniu tego samego rozkładu intensywności.

PRZEPISYWANIE INTENSYWNOŚCI ĆWICZEŃ: Intensywność treningu jest indywidualizowana przy użyciu progów fizjologicznych wyznaczonych na podstawie przyrostowego testu wysiłkowego z pomiarem stężenia mleczanu, w tym mocy na pierwszym progu mleczanowym, drugim progu mleczanowym oraz maksymalnej mocy wyjściowej. Trening jest przepisywany na podstawie mocy wyjściowej na rowerze.

OKRESY OCENY: Każdy z czterech okresów oceny obejmuje trzy kolejne dni procedur wykonywanych w domu i w ośrodku badawczym w warunkach ustandaryzowanych i o tej samej porze dnia dla każdego uczestnika, aby ograniczyć zmienność okołodobową. Oceny obejmują zbiórkę próbek biologicznych i fenotypowanie wieloukładowe, w tym pomiary związane z jelitami (np. SCFA, testy integralności bariery jelitowej), testy wydolnościowe, fenotypowanie mięśni szkieletowych, testy kardiometaboliczne, pomiary autonomiczne oraz narzędzia samoopisowe dotyczące regeneracji i dobrostanu psychicznego. Próbki kału są zbierane w domu i przechowywane zamrożone przed transferem do ośrodka badawczego w celu bankowania.

POSTĘPOWANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK BIOLOGICZNYCH: Próbki biologiczne, w tym krew, kał, mięsień szkieletowy, mocz i ślina, są oznaczane przy użyciu identyfikatora specyficznego dla badania i przechowywane w temperaturze -20°C lub -80°C do czasu analizy i/lub przyszłego wykorzystania, zgodnie z wymaganiami instytucjonalnego biobanku i obowiązującymi przepisami.

ZAŚLEPIENIE I OGRANICZANIE BIASU: Ze względu na behawioralny charakter interwencji, uczestnicy nie mogą być zaślepieni co do przydziału do grupy. W celu ograniczenia efektów oczekiwań, grupa kontrolna otrzymuje suplementację placebo przedstawianą jako istotna dla wydolności. Tam, gdzie jest to możliwe, osoby oceniające punkty końcowe i personel laboratoryjny pozostają zaślepieni co do alokacji grupowej podczas zbierania i analizy danych, chociaż częściowe odślepienie może wystąpić ze względu na ograniczenia kadrowe.

LICZEBNOŚĆ PRÓBY I ZASADY STATYSTYCZNE: Planowana liczebność próby to 45 uczestników (15 na ramię), z uwzględnieniem utrat, i jest oparta na rozważaniach mocy statystycznej wynikających z wcześniejszych dowodów na temat reaktywności maślanu w kale na trening wytrzymałościowy, biorąc pod uwagę brak solidnych danych ludzkich dla pierwotnego punktu końcowego krążących SCFA w czasie planowania. Analizy będą opierać się na zasadzie zamiaru leczenia (intention-to-treat). Różnice międzygrupowe w czasie będą szacowane za pomocą modeli analizy danych podłużnych z ograniczeniami (constrained longitudinal data analysis), które wspólnie modelują pomiary wyjściowe i kontrolne, przy czym średnie wyjściowe są ograniczone do równości między grupami, zapewniając tym samym estymandy równoważne ANCOVA i akomodując brakujące dane przy założeniu braku losowego (missing-at-random) za pomocą metody największej wiarygodności. Planowana jest hierarchiczna strategia testowania dla pierwotnych i kluczowych drugorzędnych punktów końcowych w celu kontroli błędu typu I. Analizy wrażliwości mogą obejmować analizy per-protocol zdefiniowane przed zamknięciem bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3001
        • Rekrutacyjny
        • Exercise Physiology Research Group, Department of Movement Sciences, KU Leuven, Leuven, Belgium
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan De Smet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat.
  • Osoby rekreacyjnie aktywne, z tygodniową objętością treningu między jedną a sześcioma godzinami na tydzień.
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony sportowym badaniem lekarskim, które obejmuje sportowy kwestionariusz medyczny i elektrokardiogram spoczynkowy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 27,5 kg/m².
  • Znajomość języka niderlandzkiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w wymagających sportach wyczynowych na miesiąc przed lub podczas interwencji badawczej.
  • Leki i szczepienia: Leczenie pro- lub antybiotykowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub cholestyramina w ciągu ostatniego miesiąca, leki wpływające na przepuszczalność jelit (np. prokinetyki, środki przeczyszczające, lubiproston, loperamid, leki przeciwskurczowe, linaklotyd, inhibitory pompy protonowej) w ciągu ostatniego miesiąca. Szczepienia w ciągu miesiąca przed lub podczas interwencji badawczej.
  • Oddawanie krwi w ciągu trzech miesięcy lub oddawanie osocza w ciągu miesiąca przed lub podczas interwencji badawczej.
  • Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub celiakia.
  • Zdiagnozowany zespół jelita drażliwego.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków poprawiających wydolność lub suplementów diety znanych z modulowania mikrobiomu jelitowego w ciągu dwóch miesięcy przed lub podczas badania.
  • Nadużywanie substancji, w tym spożycie alkoholu przekraczające trzy jednostki/dzień (średnio tygodniowo).
  • Jakakolwiek kontuzja lub patologia uznana za przeciwwskazanie do wykonywania ćwiczeń fizycznych, określona przez lekarza nadzorującego przeduczestniczące badanie medyczne.
  • Brak dostępu do smartfona i/lub komputera z dostępem do internetu.
  • Brak chęci do korzystania z aplikacji Polar Flow i MijnEetmeter do zbierania danych o aktywności fizycznej, tętnie, śnie i spożyciu żywności.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym, bez zgody zespołu badawczego.
  • Jakiekolwiek inne powody uznane przez zespół badawczy, że uczestnik nie ukończy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie wykonują strukturyzowanego programu treningowego. Aby kontrolować efekty oczekiwań, otrzymują oni nadzorowaną tygodniową kapsułkę placebo (1 g granulowanego cukru) przedstawioną jako "nowy ekstrakt roślinny", który rzekomo wspiera zdrowie jelit i wydolność. Uczestnicy proszeni są o utrzymanie swoich zwyczajowych wzorców ćwiczeń i spożycia żywności oraz o monitorowanie odpowiednich zachowań zgodnie z instrukcjami.
Suplement diety: Suplement
Charakter interwencji nie pozwala na zaślepienie uczestników badania. Jednakże, aby wywołać 'efekt oczekiwania' w grupie kontrolnej, uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają suplementację placebo dietetyczną. Uczestnikom zostanie powiedziane (wprowadzone w błąd), że ten nowy 'ekstrakt roślinny' może potencjalnie naśladować efekty treningu na zdrowie jelit i wydolność ćwiczeniową. Kapsułka placebo dietetycznego będzie składać się z 1 g cukru. Przyjmowanie kapsułki placebo dietetycznego będzie miało miejsce po stanie postu trwającym sześć godzin lub dłużej, w ustalonym terminie raz w tygodniu i pod bezpośrednim nadzorem badacza (Sofie Engelborghs). Grupa kontrolna nie uczestniczy w żadnych sesjach treningowych związanych z badaniem, ale zostanie poproszona o kontynuowanie i monitorowanie (monitor tętna Polar Pacer) swoich normalnych aktywności fizycznych i sportowych.
Inne nazwy:
  • KON
Eksperymentalny: Grupa treningowa o umiarkowanym obciążeniu
Grupa treningowa o umiarkowanym obciążeniu weźmie udział w ośmiu tygodniach nadzorowanego treningu kolarskiego o umiarkowanym obciążeniu.
Behawioralne: Trening wysiłkowy o umiarkowanym obciążeniu
Grupa treningowa o umiarkowanym obciążeniu będzie uczestniczyć w interwencji ćwiczeniowej trwającej 8 tygodni. Interwencja ta obejmuje sesje jazdy na rowerze ergometrycznym z hamowaniem elektromagnetycznym pod bezpośrednim nadzorem badaczy z Grupy Ćwiczeń i Fizjologii Mięśni. Intensywność treningu jest ustalana na podstawie mocy wyjściowej związanej z pierwszym i drugim progiem mleczanowym oraz maksymalnej mocy wyjściowej uzyskanej podczas maksymalnego testu stopniowanego z pomiarem mleczanu we krwi włośniczkowej. Zostaną zalecone trzy rodzaje sesji treningowych: trening ciągły o umiarkowanej intensywności (2x/tydzień), trening interwałowy o wysokiej intensywności (1x/tydzień) oraz trening interwałowy sprintowy (1x/tydzień). Obciążenie treningowe będzie stopniowo zwiększane w czasie poprzez wydłużanie czasu trwania sesji i/lub interwałów.
Inne nazwy:
  • MOD
Eksperymentalny: Grupa treningowa o wysokim obciążeniu
Grupa poddawana treningowi o wysokim obciążeniu będzie uczestniczyć w czterech tygodniach nadzorowanego treningu kolarskiego o umiarkowanym obciążeniu, a następnie w czterech tygodniach nadzorowanego treningu kolarskiego o wysokim obciążeniu.
Behawioralne: Wysokoobciążeniowy trening ćwiczeniowy
Uczestnicy przydzieleni do grupy treningowej o dużym obciążeniu będą realizować podobną interwencję jak grupa treningowa o umiarkowanym obciążeniu, ale z podwojoną liczbą sesji treningowych (8x/tydzień) w ciągu ostatnich czterech tygodni 8-tygodniowego programu treningowego.
Cztery tygodnie treningu o dużym obciążeniu mają na celu wywołanie stanu przetrenowania u niektórych, choć nie u wszystkich uczestników przydzielonych do grupy treningowej o dużym obciążeniu.
Inne nazwy:
  • WYSOKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia maślanu w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Dieta, a w szczególności spożycie błonnika, zostanie ujednolicona na trzy dni przed i w trakcie dni oceny, podczas których odbędzie się pobieranie próbek krwi żylnej. W celu zwiększenia produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) przez mikrobiotę, uczestnicy spożyją 15 g oligofruktozy pięć godzin przed pobraniem krwi żylnej. Stężenie maślanu w surowicy zostanie ocenione przy użyciu chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Stężenia maślanu w kale
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Dieta, a w szczególności spożycie błonnika, zostanie ujednolicona na trzy dni przed i w trakcie dni oceny, w których będzie odbywać się zbieranie kału. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki stolca w pierwszym dniu oceny eksperymentalnej. Stężenie maślanu w kale zostanie ocenione przy użyciu chromatografii gazowej z detekcją płomieniowo-jonizacyjną.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Na początku (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (tj. octanu, propionianu i maślanu) będą oznaczane w surowicy (chromatografia gazowa ze spektrometrią mas) i w kale (chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną).
Na początku (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Mikrobiom jelitowy zostanie oceniony przy użyciu składu taksonomicznego i funkcjonalnej zdolności genetycznej (metagenomika strzału, kał).
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Bariera jelitowa
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Wskaźniki integralności bariery jelitowej zostaną ocenione za pomocą testu stosunku laktulozy do mannitolu (HPLC-ELSD) oraz białka wiążącego lipopolisacharyd w osoczu (ELISA).
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Samodzielnie zgłaszana konsystencja stolca, częstotliwość wypróżnień i dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Do oceny konsystencji stolca, częstotliwości wypróżnień i dolegliwości żołądkowo-jelitowych zostanie wykorzystany kwestionariusz żołądkowo-jelitowy.
Podczas badania wyjściowego (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Wydolność w ćwiczeniach aerobowych
Ramy czasowe: Na początku (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Wydolność tlenowa będzie mierzona na ergometrze rowerowym za pomocą 30-minutowego symulowanego testu na czas.
Na początku (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Wydolność w ćwiczeniach beztlenowych
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Wydolność beztlenowa będzie mierzona na ergometrze rowerowym za pomocą 6-sekundowego testu sprintu izokinetycznego oraz 30-sekundowego testu sprintu izokinetycznego.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Wydolność kardiorespiracyjna
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Sprawność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą stopniowanego maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (testu schodkowego), podczas którego zostaną określone szczytowe zużycie tlenu oraz pierwszy i drugi próg mleczanowy.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Siła prostowników kolana
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) i 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Siłę prostowników stawu kolanowego oceni się za pomocą niestandardowo zbudowanego dynamometru.
W punkcie wyjściowym (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) i 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Skład rodzajów włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Skład rodzajów włókien mięśniowych będzie wizualizowany i kwantyfikowany przy użyciu fluorescencyjnego barwienia immunohistochemicznego.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Zawartość mitochondrialna mięśni, biogeneza i przebudowa
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Markery zawartości mitochondrialnej, biogenezy i przebudowy będą ilościowo określane przy użyciu hierarchicznego schematu analitycznego łączącego western blot, histochemię enzymatyczną oraz testy spektrofotometryczne.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Tolerancja glukozy i wrażliwość na insulinę w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Jeżeli test doustnego obciążenia glukozą wskaże różnice międzygrupowe w tolerancji glukozy lub wrażliwości na insulinę, próbki mięśni szkieletowych zostaną poddane analizie Western blot w celu ilościowego oznaczenia kluczowych białek szlaku sygnalizacji insulinowej.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Tętno
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa, raz w każdy weekend, oraz w dniu 2 i dniu 3 każdego okresu oceny eksperymentalnej.
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona za pomocą monitora Polar Pacer połączonego z paskiem piersiowym Polar H10.
Częstotliwość akcji serca w spoczynku będzie oceniana raz w tygodniu, natomiast częstotliwość submaksymalna i maksymalna będą rejestrowane w sposób ciągły podczas wszystkich sesji treningowych i testowych.
Każda sesja treningowa, raz w każdy weekend, oraz w dniu 2 i dniu 3 każdego okresu oceny eksperymentalnej.
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa, raz w każdy weekend, oraz w dniu 2 i dniu 3 każdego okresu oceny eksperymentalnej.
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona za pomocą monitora Polar Pacer podłączonego do paska piersiowego Polar H10. Interwały RR dla HRV będą zbierane raz w tygodniu i podczas każdego eksperymentalnego punktu czasowego oceny, z pomiarami wykonywanymi natychmiast po przebudzeniu w pozycji leżącej. HRV będzie kwantyfikowane przy użyciu oprogramowania Kubios, obejmując indeksy w dziedzinie czasu, dziedzinie częstotliwości oraz indeksy nieliniowe.
Każda sesja treningowa, raz w każdy weekend, oraz w dniu 2 i dniu 3 każdego okresu oceny eksperymentalnej.
Stan zapalny
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) i 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).

Zmiany w surowicy hsCRP będą oceniane jako marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia. Stan zapalny zlokalizowany w jelitach będzie oceniany za pomocą kalprotektyny w kale.

W przypadku zaobserwowania różnic w odpowiedziach zapalnych lub nieadaptacyjnych między ramionami badania, w ramach dostępnych zasobów, wstępnie zdefiniowany podzbiór przechowywanych próbek biologicznych zostanie poddany bardziej szczegółowej analizie profilu zapalnego i bariery jelitowej. Jeżeli trening o umiarkowanym vs wysokim obciążeniu wywołuje odrębne zmiany w jelitowym lub ogólnoustrojowym stanie zapalnym, poziomy ekspresji genów i białek pro- i przeciwzapalnych cytokin w mięśniach zostaną przeanalizowane przy użyciu komercyjnie dostępnych testów ELISA.
W punkcie wyjściowym (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) i 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Status hormonalny
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Stężenia hormonów spoczynkowych i indukowanych wysiłkiem związanych z osią podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), stresem, regulacją energii oraz kortyzolem będą analizowane w próbkach krwi żylnej i śliny przy użyciu elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego (ECLIA) lub enzymatycznego testu immunosorpcyjnego (ELISA).
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Samodzielnie zgłaszany stan odpoczynku i stresu
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Uczestnicy wypełnią zwalidowany Kwestionariusz Odpoczynku i Stresu dla Sportowców (RESTQ-Sport) w celu oceny postrzeganej równowagi między regeneracją a stresem. RESTQ-Sport składa się z 77 pozycji rozmieszczonych na 19 skalach. Każda pozycja oceniana jest w 7-stopniowej skali Likerta (0 = „nigdy” do 6 = „zawsze”). Równowagę między regeneracją a stresem obliczy się poprzez odjęcie całkowitego wyniku stresu (suma 10 podskal stresu) od całkowitego wyniku regeneracji (suma 9 podskal regeneracji), przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej korzystny stan regeneracji.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Zaburzenia nastroju zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) i 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).

Zaburzenia nastroju będą oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Profile of Mood States (POMS) (McNair i in., 1971). POMS to narzędzie składające się z 65 pozycji, które ocenia przejściowe, zmienne stany nastroju. Zawiera sześć podskal: pięć wymiarów negatywnego afektu (Zmęczenie, Depresja, Napięcie, Gniew i Zamieszanie) oraz jeden wymiar pozytywnego afektu (Wigor). Uczestnicy oceniają, jak się czuli w ciągu ostatniego tygodnia, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (0 = "wcale" do 4 = "bardzo"). Całkowity wynik zaburzeń nastroju (TMD) zostanie obliczony poprzez zsumowanie pięciu negatywnych podskal i odjęcie pozytywnej podskali (Wigor), przy czym wyższe wartości TMD wskazują na większe ogólne zaburzenia nastroju.

Indeks energii zostanie obliczony jako różnica między wynikami podskali Wigor i Zmęczenie POMS, co stanowi wskaźnik postrzeganej energii i gotowości do działania.
W punkcie wyjściowym (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) i 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Samodzielnie zgłaszane obciążenie fizyczne i psychiczne w pracy
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Subiektywne obciążenie pracą zostanie ocenione za pomocą zwalidowanego kwestionariusza NASA Task Load Index (NASA-TLX), który jest wiarygodnym wskaźnikiem zarówno fizycznego, jak i psychicznego obciążenia (Sandra & Lowell, 1988). NASA-TLX obejmuje sześć wymiarów: Wymagania Mentalne, Wymagania Fizyczne, Wymagania Czasowe, Frustracja, Wysiłek i Wydajność. Uczestnicy ocenią każdy wymiar na 20-punktowej skali, od "bardzo niskie" do "bardzo wysokie". Ogólny wynik obciążenia pracą zostanie obliczony jako średnia z ocen sześciu wymiarów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Samoopisowe samopoczucie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Na początku (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Subiektywne samopoczucie będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Dobrostanu (Bellinger, 2020), który składa się z siedmiu pozycji oceniających dobrostan fizyczny i psychiczny. Uczestnicy będą oceniać każdą pozycję w skali Likerta 1-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane samopoczucie. Kwestionariusz będzie wypełniany na koniec każdego tygodnia interwencji oraz w każdym okresie oceny eksperymentalnej. Ogólny wynik dobrostanu będzie obliczany jako suma wyników wszystkich pozycji.
Na początku (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Samodzielnie zgłaszane objawy infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Kwestionariusz WURSS-21 (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey) zostanie wykorzystany do monitorowania częstości występowania i nasilenia zakażeń górnych dróg oddechowych (Barrett i in., 2009). Uczestnicy ocenią jedno pytanie globalne, dziesięć pytań dotyczących objawów oraz dziewięć pytań dotyczących zaburzeń funkcjonalnych (np. zdolność do myślenia, snu, oddychania, chodzenia) w skali Likerta od 0 do 7 (0 = brak objawów, 1 = bardzo łagodne, 3 = łagodne, 5 = umiarkowane, 7 = ciężkie), na podstawie średniego nasilenia objawów w ciągu ostatnich siedmiu dni. Całkowity wynik WURSS-21 zostanie obliczony jako suma wszystkich pozycji, przy czym wynik ≥ 21 wskazuje na występowanie zakażenia górnych dróg oddechowych (URTI).
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Zdrowie naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Funkcja mikronaczyniowa obwodowa będzie oceniana za pomocą testu okluzji naczyniowej w połączeniu ze spektroskopią bliskiej podczerwieni na mięśniu brzuchatym łydki. Protokół będzie obejmował 2-minutową rejestrację wyjściową, 8 minut okluzji tętniczej i 5 minut reperfuzji. Wychwytywanie tlenu przez mięśnie będzie mierzone na podstawie spadku StO₂ podczas okluzji, a zdolność reperfuzji mikronaczyniowej będzie określana na podstawie tempa odzyskiwania StO₂ po zwolnieniu mankietu.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
HOMA-IR
Ramy czasowe: Na początku (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) i 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Próbka krwi żylnej zostanie pobrana po nocnym poście w celu analizy stężenia glukozy i insuliny na czczo. Poziomy glukozy na czczo oraz ocena homeostatycznego modelu insulinooporności (HOMA-IR) posłużą jako wskaźniki insulinooporności wątroby.
Na początku (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) i 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Indeks Matsudy, wyznaczany na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy, będzie stosowany jako marker oporności na insulinę w mięśniach i całym organizmie. W tym teście, po 10-12-godzinnym nocnym poście, podaje się 75 g glukozy, a stężenie glukozy i insuliny we krwi żylnej mierzy się po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach od podania.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Skład ciała
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) i 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Skład ciała będzie mierzony za pomocą skanu Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po zakończeniu interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) i 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Podczas trzech dni w każdym tygodniu badania oraz trzech dni przed i w trakcie okresów oceny eksperymentalnej.
Dieta i spożycie składników odżywczych będą monitorowane za pomocą dziennika żywieniowego (MijnEetmeter) przez trzy dni w każdym tygodniu. Dodatkowo, uczestnicy będą stosować standaryzowany protokół żywieniowy przez trzy dni przed i podczas okresów oceny eksperymentalnej.
Podczas trzech dni w każdym tygodniu badania oraz trzech dni przed i w trakcie okresów oceny eksperymentalnej.
Synteza i rozpad białek mięśniowych
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Jeśli DXA ujawni międzygrupowe zmiany w beztłuszczowej masie ciała lub w regionach ciała, western blotting zostanie zastosowany do oceny regulatorów syntezy i rozpadu białek mięśniowych.
Na początku badania (T1), w połowie interwencji po czterech tygodniach interwencji (T2), po interwencji po ośmiu tygodniach interwencji (T3) oraz 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Przestrzeganie interwencji i monitorowanie szkolenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T1) do 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).

Przestrzeganie i wierność interwencji treningowej będą oceniane poprzez rejestrowanie liczby zakończonych sesji oraz mocy wyjściowej sesji, tętna i czasu trwania sesji. Przestrzeganie suplementacji diety w grupie kontrolnej będzie zapewnione poprzez podawanie pod bezpośrednią obserwacją.

Kontynuacja zwyczajowych aktywności sportowych uczestników poza interwencją będzie monitorowana za pomocą smartwatcha Polar Pacer.
Od wartości początkowej (T1) do 10 dni po zakończeniu interwencji (T4).
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako przeciążonych
Ramy czasowe: Po interwencji (T3, tydzień 8)
Uczestnicy grupy wysokiego obciążenia treningowego zostaną zaklasyfikowani w T3 jako przetrenowani, gdy w stosunku do T2 występują oba poniższe kryteria: (i) spadek wydolności wysiłkowej, zdefiniowany jako niższa średnia moc wyjściowa podczas 30-sekundowego testu sprintu lub 30-minutowego próby czasowej, oraz (ii) spadek wskaźnika energii obliczonego z kwestionariusza POMS jako Różnica między Wigorem a Zmęczeniem. Aby uwzględnić codzienną zmienność, spadek wydolności wysiłkowej musi przekraczać współczynnik zmienności wyliczony z grupy kontrolnej, a spadek wskaźnika energii musi przekraczać błąd standardowy pomiaru zmiany wyliczony z grupy kontrolnej. Uczestnicy wykazujący spadek wskaźnika energii bez pogorszenia wydolności wysiłkowej zostaną sklasyfikowani jako dotknięci ostrym zmęczeniem.
Po interwencji (T3, tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefan De Smet

Współpracownicy

KU Leuven
Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan De Smet, Professor, Exercise and Muscle Physiology Research Group, Department of Movement Sciences, KU Leuven, Leuven, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3222024001516
  • 1172825N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation Flanders)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie podjęto ostatecznej decyzji dotyczącej udostępniania zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników zebranych w tym badaniu. Każde przyszłe udostępnianie danych będzie zależeć od zgody uczestnika, zatwierdzenia przez komisję etyczną, wymogów instytucjonalnych oraz kwestii ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj