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Auswirkung des Trainingsumfangs auf das Darmmikrobiom und seine Beziehung zu sportlicher Leistung, Muskelphänotyp und Markern von Übertraining bei gesunden Männern (ICARUS)

16. März 2026 aktualisiert von: Stefan De Smet

ICARUS: Auswirkungen der Trainingsbelastung auf das Darmmikrobiom und dessen Beziehung zur sportlichen Leistung, Muskelphänotyp und Markern von Übertraining bei gesunden Männern: Phase A - Humanstudie

Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, wie unterschiedliche Umfänge von betreutem Indoor-Cycling-Training die Darmgesundheit (Darmbakterien, die von Darmbakterien produzierten Substanzen und die Integrität der Darmbarriere) verändern und wie diese Veränderungen mit Veränderungen der Fitness, der Muskelgesundheit und Anzeichen von zu viel Training (ein Zustand namens 'Übertraining') zusammenhängen. Die Studie umfasst gesunde, in der Freizeit aktive Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Die primären Fragen, für die die Studie ausgelegt ist (ausreichend Teilnehmer eingeschlossen), sind:

  1. Verändert moderates Training die Blut- und Stuhlspiegel von Butyrat (eine kurzkettige Fettsäure, die von Darmbakterien produziert wird) nach acht Wochen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe?
  2. Führen höhere Trainingsbelastungen im Vergleich zu moderatem Training zu unterschiedlichen Reaktionen in den Blut- und Stuhlspiegeln von Butyrat?

Die Forscher werden vergleichen:

  • Eine Kontrollgruppe, die kein strukturiertes Training absolviert;
  • Eine Gruppe mit moderater Belastung, die acht Wochen betreutes Radfahren (4x/Woche) absolviert;
  • Eine Gruppe mit hoher Belastung, die vier Wochen moderates Training gefolgt von vier Wochen höherer Trainingsbelastung (doppelte Anzahl der Trainingseinheiten) absolviert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugewiesen;
  • Bei Zuweisung zu einer Trainingsgruppe 8 Wochen betreute Indoor-Cycling-Sitzungen absolvieren;
  • Vier Studienbewertungszeiträume absolvieren (Ausgangswert, nach Woche vier, nach Woche acht und nach einer kurzen Reduktionsphase (Ruhephase));
  • Während der Bewertungszeiträume Blut-, Stuhl-, Skelettmuskel-, Urin-, Speichel- und Atemproben abgeben;
  • Während der Bewertungszeiträume Fitness- und Leistungstests sowie Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICARUS ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, dreigleisige Parallelgruppenstudie, die untersucht, ob die Trainingsbelastung (moderat versus hoch) das menschliche Darmökosystem moduliert, mit einem primären Fokus auf die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) durch Darmmikroben, und testet, ob die individuellen Darmreaktionen mit physiologischen Anpassungen und potenziellen Fehlanpassungen (d.h. Übertraining) zusammenhängen.

STUDIENDESIGN: 45 gesunde, in ihrer Freizeit aktive Männer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert: (i) einer Nicht-Trainings-Kontrollgruppe, (ii) einer moderat belastenden Radfahrtrainingsgruppe oder (iii) einer hoch belastenden Radfahrtrainingsgruppe. Die Intervention dauert 8 Wochen und wird von einer 10-tägigen Tapering-Phase gefolgt. Die Endpunkte werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline (T1), Mitte der Intervention nach 4 Wochen (T2), nach der Intervention nach 8 Wochen (T3) und nach der Tapering-Phase 10 Tage später (T4).

RANDOMISIERUNG: Die Randomisierung wird nach dem Baseline-Gewohnheitstrainingsvolumen (>3,5 Stunden versus ≤3,5 Stunden Bewegung pro Woche) stratifiziert, unter Verwendung variabler Blockgrößen und einer computergenerierten Zuteilungssequenz. Die Zuteilung erfolgt über eine sichere REDCap-Webanwendung, um die Verbindungskonzeption gegenüber am Datenerfassungs- und -analyseprozess beteiligten Personen zu gewährleisten.

UMGEBUNG UND REKRUTIERUNG: Die Studie wird durch die Forschungsgruppe für Bewegungs- und Muskelphysiologie, Abteilung für Bewegungswissenschaften, KU Leuven (Leuven, Belgien) durchgeführt. Die Rekrutierung nutzt mehrere Kanäle, einschließlich E-Mail-Einladungen, Ankündigungen in Lehrveranstaltungen, Poster/Flyer und soziale Medien.

EINFÜHRUNGS- UND STANDARDISIERUNGSPROZEDUREN: Etwa eine Woche vor Beginn der Intervention nehmen die Teilnehmer an einer Einführungssitzung teil, um Lerneffekte zu minimieren und die Verfahren bei nachfolgenden Bewertungen zu standardisieren. Die Einführung umfasst wichtige Leistungs- und physiologische Testverfahren sowie Anleitungen zu Studiengeräten und -tagebüchern. Ein personalisierter, standardisierter Ernährungsplan wird für die drei Tage vor jeder Bewertungsphase und die Bewertungstage entwickelt, um die ernährungsbezogene Konsistenz innerhalb der Teilnehmer über die Zeitpunkte hinweg zu verbessern und mit spezifischen Testanforderungen (z.B. Ballaststoffaufnahme, Kohlenhydratbeladung, Laktose/Mannitol-Einschränkung, falls zutreffend) in Einklang zu bringen.

INTERVENTIONSGRUPPEN - KONTROLLGRUPPE: Die Teilnehmer führen kein strukturiertes Trainingsprogramm durch. Um Erwartungseffekte zu kontrollieren, erhalten sie wöchentlich eine überwachte Placebo-Kapsel (1 g Kristallzucker), die als 'neuer Pflanzenextrakt' präsentiert wird, der angeblich die Darmgesundheit und Leistung unterstützt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnten Bewegungsmuster beizubehalten und relevante Verhaltensweisen wie angewiesen zu überwachen.

INTERVENTIONSGRUPPEN - MODERAT BELASTENDE TRAININGSGRUPPE: Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen überwachtes Indoor-Cycling, gefolgt von einer 10-tägigen Tapering-Phase. Das Training wird auf einem elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometer unter Aufsicht im Studienzentrum durchgeführt. Die wöchentliche Struktur umfasst vier Sitzungen pro Woche mit einer festen Abfolge von Sitzungstypen (moderate Dauermethode, hochintensives Intervalltraining, moderate Dauermethode und Sprint-Intervalltraining) und progressiven Belastungssteigerungen gemäß einem standardisierten Plan.

INTERVENTIONSGRUPPEN - HOCH BELASTENDE TRAININGSGRUPPE: Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen identisch zur moderat belastenden Trainingsgruppe, gefolgt von 4 Wochen Hochbelastungstraining, bei dem das Trainingsvolumen im Vergleich zur MOD-Gruppe verdoppelt wird, indem die Sitzungshäufigkeit erhöht wird, während die gleiche Intensitätsverteilung beibehalten wird.

VORGABE DER TRAININGSNTENSITÄT: Die Trainingsintensität wird individuell anhand physiologischer Schwellenwerte festgelegt, die aus einem stufenförmigen kardiopulmonalen Belastungstest mit Laktatmessungen abgeleitet werden, einschließlich Leistung bei der ersten Laktatschwelle, zweiten Laktatschwelle und maximaler Leistungsabgabe. Das Training wird basierend auf der Radleistung verordnet.

BEWERTUNGSPHASEN: Jede der vier Bewertungsphasen umfasst drei aufeinanderfolgende Tage mit hausbasierten und studienzentrumsbasierten Verfahren unter standardisierten Bedingungen und zur gleichen Tageszeit für jeden Teilnehmer, um zirkadiane Variabilität zu begrenzen. Die Bewertungen integrieren die Sammlung von Biomaterial und die Phänotypisierung mehrerer Systeme, einschließlich darmbezogener Messungen (z.B. SCFAs, Darmbarriereintegritätstests), Leistungstests, Skelettmuskel-Phänotypisierung, kardiometabolischer Tests, autonomer Messungen und selbstberichteter Instrumente zu Erholung und psychischem Wohlbefinden. Stuhlproben werden zu Hause gesammelt und eingefroren, bevor sie zur Biobankenlagerung ins Studienzentrum transferiert werden.

HANDHABUNG UND LAGERUNG VON BIOMATERIAL: Biologische Proben einschließlich Blut, Stuhl, Skelettmuskel, Urin und Speichel werden mit einer studienspezifischen Kennung versehen und bei -20°C oder -80°C gelagert, bis sie gemäß institutionellen Biobankenanforderungen und geltenden Vorschriften analysiert und/oder zukünftig verwendet werden.

VERBLINDUNG UND BIAS-REDUKTION: Aufgrund der verhaltensbezogenen Natur der Intervention können Teilnehmer nicht bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet werden. Um Erwartungseffekte zu reduzieren, erhält die Kontrollgruppe eine Placebo-Supplementation, die als leistungsrelevant präsentiert wird. Wo möglich, bleiben Ergebnisbewerter und Laborpersonal während der Datenerfassung und -analysen bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet, obwohl aufgrund von Personaleinschränkungen teilweise Entblindung auftreten kann.

STICHPROBENGRÖSSE UND STATISTISCHE PRINZIPIEN: Die geplante Stichprobengröße beträgt 45 Teilnehmer (15 pro Arm), unter Berücksichtigung von Ausfällen, und basiert auf Power-Überlegungen, die aus früheren Erkenntnissen über die Reaktion von fäkalen Butyraten auf Ausdauertraining abgeleitet wurden, da zum Zeitpunkt der Planung keine robusten menschlichen Daten für den primären Endpunkt der zirkulierenden SCFAs vorlagen. Analysen folgen Intention-to-treat-Prinzipien. Gruppendifferenzen über die Zeit werden mittels eingeschränkter Längsschnittdatenanalysemodelle geschätzt, die Baseline- und Follow-up-Messungen gemeinsam modellieren, während die Baseline-Mittelwerte über Gruppen hinweg gleichgesetzt werden, wodurch ANCOVA-äquivalente Schätzungen bereitgestellt und fehlende Daten unter einer Missing-at-random-Annahme über Maximum-Likelihood berücksichtigt werden. Für primäre und wichtige sekundäre Endpunkte ist eine hierarchische Teststrategie geplant, um die Fehlerrate vom Typ I zu kontrollieren. Sensitivitätsanalysen können Per-Protokoll-Analysen umfassen, die vor dem Datenbanksperrung definiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3001
        • Rekrutierung
        • Exercise Physiology Research Group, Department of Movement Sciences, KU Leuven, Leuven, Belgium
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan De Smet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Freizeitaktive Personen mit einem wöchentlichen Trainingsvolumen zwischen einer und sechs Stunden pro Woche.
  • Guter Gesundheitszustand, bestätigt durch eine sportmedizinische Untersuchung, die einen sportmedizinischen Fragebogen und ein Ruhe-Elektrokardiogramm umfasst.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27,5 kg/m².
  • Beherrscht die niederländische Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anstrengenden Wettkampfsportarten einen Monat vor oder während der Studienintervention.
  • Medikamente und Impfungen: Pro- oder Antibiotikabehandlung in den letzten drei Monaten, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) oder Cholestyramin in den letzten vier Wochen, Medikamente, die die Darmpermeabilität beeinflussen (z.B. Prokinetika, Abführmittel, Lubiproston, Loperamid, krampflösende Mittel, Linaclotid, Protonenpumpenhemmer) in den letzten vier Wochen. Impfungen innerhalb eines Monats vor oder während der Studienintervention.
  • Blutspenden innerhalb von drei Monaten oder Plasmaspenden innerhalb eines Monats vor oder während der Studienintervention.
  • Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Zöliakie.
  • Diagnostiziertes Reizdarmsyndrom.
  • Einnahme von leistungssteigernden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Darmmikrobiom modulieren, in den zwei Monaten vor oder während der Studie.
  • Substanzmissbrauch, einschließlich Alkoholkonsum von mehr als drei Einheiten/Tag (wöchentlicher Durchschnitt).
  • Jede Verletzung oder Erkrankung, die als Kontraindikation für körperliche Bewegung angesehen wird, wie vom behandelnden Arzt während der medizinischen Voruntersuchung festgestellt.
  • Kein Zugang zu einem Smartphone und/oder Computer mit Internetzugang.
  • Keine Bereitschaft, die Polar Flow App und MijnEetmeter zur Erfassung von körperlicher Aktivität, Herzfrequenz, Schlaf und Nahrungsaufnahme zu verwenden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie ohne Genehmigung des Forschungsteams.
  • Alle anderen Gründe, die vom Forschungsteam als hinderlich für den Studienabschluss angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, absolvieren kein strukturiertes Trainingsprogramm. Um Erwartungseffekte zu kontrollieren, erhalten sie wöchentlich eine überwachte Placebo-Kapsel (1 g granulierter Zucker), die als 'neuartiger Pflanzenextrakt' präsentiert wird, der angeblich die Darmgesundheit und Leistungsfähigkeit unterstützt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnten Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten und relevante Verhaltensweisen wie angewiesen zu überwachen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Die Art der Intervention erlaubt keine Verbindung der Studienteilnehmer. Um jedoch einen 'Erwartungseffekt' in der Kontrollgruppe zu erzeugen, erhalten die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, eine diätetische Placebo-Supplementierung. Den Teilnehmern wird gesagt (getäuscht), dass dieses neuartige 'Pflanzenextrakt' das Potenzial haben soll, Trainingseffekte auf die Darmgesundheit und die sportliche Leistung nachzuahmen. Die diätetische Placebo-Kapsel besteht aus 1 g Zucker. Die Einnahme der diätetischen Placebo-Kapsel erfolgt nach einem Fastenzustand von sechs Stunden oder mehr, zu einem festgelegten Zeitpunkt einmal pro Woche und unter direkter Aufsicht einer Forschungsmitarbeiterin (Sofie Engelborghs). Die Kontrollgruppe nimmt an keinen studienbezogenen Trainingseinheiten teil, wird jedoch gebeten, ihre normalen körperlichen Aktivitäten und Sportarten fortzusetzen und zu überwachen (Polar Pacer Herzfrequenzmesser).
Andere Namen:
  • CON
Experimental: Moderate Last Trainingsgruppe
Die moderate Belastungs-Trainingsgruppe wird an einem achtwöchigen überwachten moderaten Belastungs-Radfahrttraining teilnehmen.
Verhalten: Moderates Belastungstraining
Die Gruppe mit moderater Belastung wird an einer 8-wöchigen Trainingsintervention teilnehmen. Diese Intervention besteht aus Radsitzungen auf einem elektromagnetisch gebremsten Ergometer unter direkter Aufsicht der Forscher in der Exercise and Muscle Physiology Group. Die Trainingsintensitäten werden basierend auf der Leistungsabgabe festgelegt, die mit der ersten und zweiten Laktatschwelle sowie der maximalen Leistungsabgabe während eines maximalen Stufentests mit kapillaren Laktatmessungen verbunden ist. Es werden drei Arten von Trainingseinheiten vorgeschrieben: kontinuierliches Training mit moderater Intensität (2x/Woche), hochintensives Intervalltraining (1x/Woche) und Sprint-Intervalltraining (1x/Woche). Die Trainingsbelastung wird schrittweise im Laufe der Zeit erhöht, indem die Sitzungsdauer und/oder Intervalle verlängert werden.
Andere Namen:
  • MOD
Experimental: Hochbelastungstrainingsgruppe
Die Hochlast-Trainingsgruppe wird an vier Wochen betreutem moderatem Radfahrtraining teilnehmen, gefolgt von vier Wochen betreutem Hochlast-Radfahrtraining.
Verhalten: Hochintensives Belastungstraining
Die Teilnehmer, die der Trainingsgruppe mit hoher Belastung zugeteilt wurden, werden eine ähnliche Intervention wie die Trainingsgruppe mit moderater Belastung durchführen, jedoch mit der doppelten Anzahl an Trainingseinheiten (8x/Woche) während der letzten vier Wochen des 8-wöchigen Trainingsprogramms. Die vier Wochen mit hoher Trainingsbelastung zielen darauf ab, bei einigen, jedoch nicht allen Teilnehmern der Trainingsgruppe mit hoher Belastung einen Zustand des Übertrainings zu induzieren.
Andere Namen:
  • HOCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Butyrat-Konzentrationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), zur Halbzeit der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Beendigung der Intervention (T4).
Die Ernährung und insbesondere die Ballaststoffaufnahme wird drei Tage vor und während der Bewertungstage standardisiert, an denen die venöse Blutprobenentnahme erfolgt. Um die mikrobielle SCFA-Produktion zu fördern, werden die Teilnehmer fünf Stunden vor der venösen Blutprobenentnahme 15 g Oligofructose konsumieren. Die Serumbutyratkonzentration wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt.
Zu Studienbeginn (T1), zur Halbzeit der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Beendigung der Intervention (T4).
Fäkale Butyratkonzentrationen
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), nach vier Interventionswochen (T2), nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Die Ernährung und insbesondere die Ballaststoffaufnahme werden drei Tage vor und während der Bewertungstage standardisiert, an denen die Stuhlprobenentnahme stattfinden wird. Die Teilnehmer werden gebeten, am ersten Bewertungstag des Experiments eine Stuhlprobe zu sammeln. Die Butyratkonzentration im Stuhl wird mittels Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektion bestimmt.
Zu Beginn (T1), nach vier Interventionswochen (T2), nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Beendigung der Intervention (T4).
Die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (d.h. Acetat-, Propionat- und Butyratkonzentrationen) wird im Serum (Gaschromatographie-Massenspektrometrie) und im Stuhl (Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektion) bestimmt.
Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Beendigung der Intervention (T4).
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Das Darmmikrobiom wird mittels taxonomischer Zusammensetzung und funktioneller genetischer Kapazität (Shotgun-Metagenomik, Stuhl) bewertet.
Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Darmbarriere
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), in der Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Indizes der Darmbarriereintegrität werden durch den Laktulose-Mannitol-Ratio-Test (HPLC-ELSD) und das Plasmalipppolysaccharid-bindende Protein (ELISA) bewertet.
Zu Studienbeginn (T1), in der Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Selbstberichtete Stuhlkonsistenz, Stuhlfrequenz und gastrointestinale Beschwerden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), nach vier Interventionswochen (T2), nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Interventionsende (T4).
Ein gastrointestinaler Fragebogen wird verwendet, um die Stuhlkonsistenz, die Häufigkeit des Stuhlgangs und gastrointestinale Beschwerden zu erfassen.
Zu Studienbeginn (T1), nach vier Interventionswochen (T2), nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Interventionsende (T4).
Aerobe Trainingsleistung
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Die aerobe Trainingsleistung wird auf einem Fahrradergometer durch einen 30-minütigen simulierten Zeitfahrversuch gemessen.
Zu Beginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Anaerobe Trainingsleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Die anaerobe Leistungsfähigkeit wird auf einem Fahrradergometer durch einen 6-s isokinetischen Sprinttest und einen 30-s isokinetischen Sprinttest gemessen.
Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Beendigung der Intervention (T4).
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen stufenweisen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (Stufentest) bewertet, bei dem die maximale Sauerstoffaufnahme sowie die erste und zweite Laktatschwelle bestimmt werden.
Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Beendigung der Intervention (T4).
Kniestrecker-Kraft
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), in der Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Die Kniestrecker-Kraft wird mit einem maßgefertigten Dynamometer bewertet.
Zu Beginn (T1), in der Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Muskelfasertyp-Zusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), in der Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Die Zusammensetzung der Muskelfasertypen wird mithilfe von fluoreszierender immunhistochemischer Färbung visualisiert und quantifiziert.
Zu Studienbeginn (T1), in der Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Muskulärer Mitochondriengehalt, Biogenese und Umbau
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Marker des mitochondrialen Gehalts, der Biogenese und des Remodellings werden mithilfe eines hierarchischen analytischen Workflows quantifiziert, der Western Blotting, enzymhistochemische Verfahren und spektrophotometrische Assays kombiniert.
Zu Beginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Glukosetoleranz und Insulinsensitivität im Skelettmuskel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Beendigung der Intervention (T4).
Wenn der orale Glukosetoleranztest Unterschiede in der Glukosetoleranz oder Insulinempfindlichkeit zwischen den Gruppen anzeigt, werden Skelettmuskelproben einer Western-Blot-Analyse unterzogen, um wichtige Insulin-Signalproteine zu quantifizieren.
Zu Studienbeginn (T1), Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Beendigung der Intervention (T4).
Herzfrequenz
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit, einmal pro Wochenende, und an Tag 2 und Tag 3 jedes experimentellen Bewertungszeitraums.
Die Herzfrequenz wird mit einem Polar Pacer-Monitor gemessen, der mit einem Polar H10-Brustgurt verbunden ist. Die Ruheherzfrequenz wird einmal wöchentlich erfasst, während die submaximale und maximale Herzfrequenz während aller Trainings- und Testsitzungen kontinuierlich aufgezeichnet wird.
Jede Trainingseinheit, einmal pro Wochenende, und an Tag 2 und Tag 3 jedes experimentellen Bewertungszeitraums.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit, einmal pro Wochenende und an Tag 2 und Tag 3 jeder experimentellen Beurteilungsperiode.
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird mit einem Polar-Pacer-Monitor gemessen, der mit einem Polar-H10-Brustgurt verbunden ist. RR-Intervalle für die HRV werden einmal wöchentlich und während jedes experimentellen Bewertungszeitpunkts erfasst, wobei die Messungen unmittelbar nach dem Aufwachen in Rückenlage durchgeführt werden. Die HRV wird mit Kubios-Software quantifiziert, einschließlich Zeitbereichs-, Frequenzbereichs- und nichtlinearen Indizes.
Jede Trainingseinheit, einmal pro Wochenende und an Tag 2 und Tag 3 jeder experimentellen Beurteilungsperiode.
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).

Änderungen des Serum-hsCRP werden als Marker für systemische Niedriggradige Entzündung bewertet. Die Darm-lokale Entzündung wird über fäkales Calprotectin beurteilt.

Falls unterschiedliche entzündliche oder maladaptive Reaktionen zwischen den Studiengruppen beobachtet werden, wird eine vordefinierte Untergruppe gelagerter Bioproben innerhalb verfügbarer Ressourcen einer detaillierteren Entzündungs- und Darmbarriere-Profilierung unterzogen. Wenn moderates versus hohes Belastungstraining deutliche Veränderungen des intestinalen oder systemischen Entzündungsstatus induziert, werden Gen- und Proteinexpressionen muskulärer pro- und antiinflammatorischer Zytokine mit kommerziell erhältlichen ELISAs analysiert.
Zu Beginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Hormonstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), in der Interventionsmitte nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Die Konzentrationen von Ruhe- und belastungsinduzierten Hormonen im Zusammenhang mit der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse, Stress, Energieregulation und Cortisol werden in venösen Blut- und Speichelproben mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) oder Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
Zu Studienbeginn (T1), in der Interventionsmitte nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Selbstberichteter Erholungs-Belastungs-Zustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Die Teilnehmer werden den validierten Recovery-Stress Questionnaire for Athletes (RESTQ-Sport) ausfüllen, um das wahrgenommene Erholungs-Belastungs-Gleichgewicht zu bewerten. Der RESTQ-Sport umfasst 77 Items über 19 Skalen. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = "nie" bis 6 = "immer"). Das Erholungs-Belastungs-Gleichgewicht wird berechnet, indem der Gesamtbelastungswert (Summe von 10 Belastungs-Subskalen) vom Gesamterholungswert (Summe von 9 Erholungs-Subskalen) subtrahiert wird, wobei höhere Werte günstigere Erholungszustände anzeigen.
Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Selbstberichtete Stimmungsstörungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), in der Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).

Die Stimmungsstörung wird mithilfe des validierten Profile of Mood States (POMS)-Fragebogens (McNair et al., 1971) bewertet. Der POMS ist ein Instrument mit 65 Items, das vorübergehende, schwankende Stimmungszustände erfasst. Er umfasst sechs Subskalen: fünf negative Affektdimensionen (Müdigkeit, Depression, Anspannung, Ärger und Verwirrung) und eine positive Affektdimension (Vitalität). Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "extrem"), wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben. Der Gesamtstimmungsstörungs-Wert (TMD) wird berechnet, indem die fünf negativen Subskalen summiert und die positive (Vitalitäts-)Subskala subtrahiert wird, wobei höhere TMD-Werte eine stärkere allgemeine Stimmungsstörung anzeigen.

Ein Energieindex wird als Differenz zwischen den POMS-Subskalenwerten für Vitalität und Müdigkeit berechnet, was einen Indikator für die wahrgenommene Energie und Leistungsbereitschaft liefert.
Zu Studienbeginn (T1), in der Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Selbstberichtete physische und mentale Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), zur Halbzeit der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Beendigung der Intervention (T4).
Die subjektive Arbeitsbelastung wird mithilfe des validierten NASA Task Load Index (NASA-TLX)-Fragebogens bewertet, einem zuverlässigen Indikator für sowohl physische als auch mentale Arbeitsbelastung (Sandra & Lowell, 1988). Der NASA-TLX umfasst sechs Dimensionen: Mentale Anforderung, Physische Anforderung, Zeitliche Anforderung, Frustration, Anstrengung und Leistung. Die Teilnehmer bewerten jede Dimension auf einer 20-Punkte-Skala von "sehr niedrig" bis "sehr hoch". Der Gesamtarbeitsbelastungswert wird als Mittelwert der sechs Dimensionsbewertungen berechnet, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Arbeitsbelastung anzeigen.
Zu Studienbeginn (T1), zur Halbzeit der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach Abschluss der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Beendigung der Intervention (T4).
Selbstberichtetes physisches und mentales Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), nach vier Interventionswochen (T2), nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Das subjektive Wohlbefinden wird mit dem Wellness-Fragebogen (Bellinger, 2020) bewertet, der aus sieben Items besteht, die das körperliche und geistige Wohlbefinden evaluieren. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer Likert-Skala von 1-10, wobei höhere Werte ein besseres wahrgenommenes Wohlbefinden anzeigen. Der Fragebogen wird am Ende jeder Interventionswoche und zu jedem experimentellen Bewertungszeitpunkt ausgefüllt. Ein Gesamtwohlbefindens-Score wird als Summe aller Item-Scores berechnet.
Zu Studienbeginn (T1), nach vier Interventionswochen (T2), nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Selbstberichtete Symptome von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), nach vier Interventionswochen (T2), nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) wird zur Überwachung der Inzidenz und Schwere von Infektionen der oberen Atemwege verwendet (Barrett et al., 2009). Die Teilnehmer bewerten eine globale Frage, zehn symptombasierte Fragen und neun Fragen zur funktionellen Beeinträchtigung (z.B. Fähigkeit zu denken, schlafen, atmen, gehen) auf einer 0-7 Likert-Skala (0 = keine Symptome, 1 = sehr leicht, 3 = leicht, 5 = moderat, 7 = schwer), basierend auf der durchschnittlichen Symptomintensität der vorangegangenen sieben Tage. Der Gesamt-WURSS-21-Score wird als Summe aller Items berechnet, wobei ein Score ≥ 21 auf das Auftreten einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) hinweist.
Zu Studienbeginn (T1), nach vier Interventionswochen (T2), nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Vaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), mittig während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Die periphere mikrovaskuläre Funktion wird mithilfe eines vaskulären Okklusionstests in Kombination mit Nahinfrarotspektroskopie am Musculus gastrocnemius beurteilt. Das Protokoll umfasst eine 2-minütige Basislinienaufzeichnung, 8 Minuten arterielle Okklusion und 5 Minuten Reperfusion. Die Sauerstoffextraktion des Muskels wird aus dem StO₂-Abfall während der Okklusion quantifiziert, und die mikrovaskuläre Reperfusionskapazität wird anhand der Rate der StO₂-Erholung nach der Manschettenfreigabe bestimmt.
Zu Studienbeginn (T1), mittig während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
HOMA-IR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Eine venöse Blutprobe wird nach einer nächtlichen Fastenperiode entnommen, um die Nüchternglukose- und Insulinwerte zu analysieren. Die Nüchternglukosewerte und die Homöostase-Modell-Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) dienen als Indikatoren für die Leberinsulinresistenz.
Zu Studienbeginn (T1), während der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Matsuda-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Der Matsuda-Index, der aus einem oralen Glukosetoleranztest abgeleitet wird, wird als Marker für die muskuläre und die gesamte körperliche Insulinresistenz verwendet. Bei diesem Test werden nach einem 10- bis 12-stündigen nächtlichen Fasten 75 g Glukose verabreicht, und die venösen Glukose- und Insulinspiegel werden 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Verabreichung gemessen.
Zu Studienbeginn (T1), Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), nach vier Interventionswochen in der Mitte der Intervention (T2), nach acht Interventionswochen nach der Intervention (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Die Körperzusammensetzung wird durch einen Dual-Energy-X-ray-Absorptiometry (DXA) Scan gemessen.
Zu Beginn (T1), nach vier Interventionswochen in der Mitte der Intervention (T2), nach acht Interventionswochen nach der Intervention (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: An drei Tagen pro Woche während der Studie und an drei Tagen vor und während der experimentellen Bewertungsperioden.
Die Ernährung und Nährstoffaufnahme wird an drei Tagen pro Woche mithilfe eines Ernährungstagebuchs (MijnEetmeter) überwacht. Zusätzlich werden die Teilnehmer drei Tage vor und während der experimentellen Untersuchungsperioden einem standardisierten Ernährungsprotokoll folgen.
An drei Tagen pro Woche während der Studie und an drei Tagen vor und während der experimentellen Bewertungsperioden.
Muskelproteinsynthese und -abbau
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), in der Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Wenn die DXA zwischengruppliche Veränderungen der fettfreien Gesamtkörpermasse oder regionalen fettfreien Masse aufzeigt, wird der Western Blot verwendet, um Regulatoren der Muskelproteinsynthese und des -abbaus zu bewerten.
Zu Beginn (T1), in der Mitte der Intervention nach vier Interventionswochen (T2), nach der Intervention nach acht Interventionswochen (T3) und 10 Tage nach Abschluss der Intervention (T4).
Interventionsadhärenz und Trainingsüberwachung
Zeitfenster: Von der Basislinie (T1) bis zu 10 Tagen nach Abschluss der Intervention (T4).

Die Einhaltung und Genauigkeit der Trainingsintervention wird durch die Aufzeichnung der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen sowie der Leistungsabgabe, Herzfrequenz und Dauer der Sitzungen bewertet. Die Einhaltung der Nahrungsergänzung in der Kontrollgruppe wird durch direkt beobachtete Verabreichung sichergestellt.

Die Fortsetzung der gewohnten Sportaktivitäten der Teilnehmer außerhalb der Intervention wird mit der Polar Pacer Smartwatch überwacht.
Von der Basislinie (T1) bis zu 10 Tagen nach Abschluss der Intervention (T4).
Anzahl der Teilnehmer, die als überfordert eingestuft wurden
Zeitfenster: Post-Intervention (T3, Woche 8)
Teilnehmer in der Hochbelastungstrainingsgruppe werden bei T3 als überlastet eingestuft, wenn beide der folgenden Kriterien im Vergleich zu T2 vorliegen: (i) eine Reduktion der Trainingsleistung, definiert als eine geringere mittlere Leistungsabgabe während des 30-Sekunden-Sprints oder des 30-minütigen Zeitfahrens, und (ii) eine Reduktion des Energieindex, berechnet aus dem POMS-Fragebogen als Vigour minus Fatigue. Um die tägliche Variabilität zu berücksichtigen, muss die Reduktion der Trainingsleistung den Variationskoeffizienten, der aus der Kontrollgruppe abgeleitet wurde, überschreiten, und die Reduktion des Energieindex muss den Standardmessfehler der Veränderungspunktzahl, der aus der Kontrollgruppe abgeleitet wurde, überschreiten. Teilnehmer, die eine Reduktion des Energieindex ohne eine Verschlechterung der Trainingsleistung aufweisen, werden als akut ermüdet eingestuft.
Post-Intervention (T3, Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefan De Smet

Mitarbeiter

KU Leuven
Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan De Smet, Professor, Exercise and Muscle Physiology Research Group, Department of Movement Sciences, KU Leuven, Leuven, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3222024001516
  • 1172825N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Foundation Flanders)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit liegt noch keine endgültige Entscheidung über die Weitergabe von anonymisierten Einzelteilnehmerdaten vor, die in dieser Studie erhoben wurden. Eine künftige Datenweitergabe hängt von der Einwilligung der Teilnehmer, der ethischen Genehmigung, den institutionellen Anforderungen und datenschutzrechtlichen Erwägungen ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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