Impact van Trainingsbelasting op het Darmmicrobioom en de Relatie met Sportprestaties, Spierfenotype en Markers van Overtraining bij Gezonde Mannen (ICARUS)
ICARUS: Impact van Trainingsbelasting op het Darmmicrobioom en de Relatie met Sportprestaties, Spierfenotype en Markers van Overreaching bij Gezonde Mannen: Fase A - Menselijke Proef
Het doel van deze studie is om te leren hoe verschillende hoeveelheden begeleide indoor-cycletraining de darmgezondheid veranderen (darmbacteriën, de stoffen die darmbacteriën maken en de integriteit van de darmbarrière), en hoe deze veranderingen samenhangen met veranderingen in fitheid, spiergezondheid en tekenen van te veel trainen (een toestand die 'overreaching' wordt genoemd). De studie omvat gezonde, recreatief actieve mannen van 18 tot 45 jaar.
De primaire vragen, waarvoor de studie voldoende deelnemers heeft om betrouwbaar te kunnen meten, zijn:
- Verandert training met een gemiddelde belasting de bloed- en fecale niveaus van butyraat (een korteketenvetzuur gemaakt door darmbacteriën) na acht weken in vergelijking met een controlegroep?
- Leiden hogere trainingsbelastingen, vergeleken met training met een gemiddelde belasting, tot andere reacties in bloed- en fecale niveaus van butyraat?
Onderzoekers zullen vergelijken:
- Een controlegroep die geen gestructureerde training voltooit;
- Een groep met training met gemiddelde belasting die acht weken begeleid fietsen voltooit (4x/week);
- Een groep met hoge trainingsbelasting die vier weken training met gemiddelde belasting volgt, gevolgd door vier weken met een hogere trainingsbelasting (tweemaal het aantal trainingssessies).
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen;
- 8 weken begeleide indoor-cycletraining voltooien als ze aan een trainingsgroep zijn toegewezen;
- Vier studiebeoordelingsperiodes voltooien (baseline, na week vier, na week acht en na een korte afbouwperiode (rustperiode));
- Bloed-, ontlasting-, skeletspier-, urine-, speeksel- en ademmonsters verstrekken tijdens de beoordelingsperiodes;
- Fitheid- en prestatietests en vragenlijsten invullen tijdens de beoordelingsperiodes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ICARUS is een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, drie-armige, parallelgroepstudie ontworpen om te bepalen of de trainingsbelasting (matig versus hoog) het menselijke darmecosysteem moduleert, met een primaire focus op de productie van korteketenvetzuren (SCFA's) door darmmicroben, en om te testen of interindividuele darmreacties verband houden met fysiologische aanpassingen en potentiële maladaptaties (d.w.z. overreaching).
STUDIEONTWERP: 45 gezonde, recreatief actieve mannen worden gerandomiseerd in een 1:1:1 toewijzingsverhouding naar: (i) een niet-trainende controlegroep, (ii) een matig-belaste fietsgroep, of (iii) een hoog-belaste fietsgroep. De interventie duurt 8 weken en wordt gevolgd door een afbouwperiode van 10 dagen. Uitkomsten worden beoordeeld op vier tijdstippen: baseline (T1), midden interventie na 4 weken (T2), post-interventie na 8 weken (T3) en post-afbouw 10 dagen later (T4).
RANDOMISATIE: Randomisatie wordt gestratificeerd op basis van het baseline gebruikelijke trainingsvolume (>3,5 uur versus ≤3,5 uur lichaamsbeweging per week) met behulp van gepermuteerde blokken van variërende grootte en een computergenerieke toewijzingsvolgorde. Toewijzing wordt geïmplementeerd via een beveiligde REDCap-webapplicatie om de verhulling van de toewijzing te ondersteunen voor personeel betrokken bij gegevensverzameling en -analyse.
OMGEVING EN WERVING: De studie wordt uitgevoerd bij de Exercise and Muscle Physiology Research Group, Department of Movement Sciences, KU Leuven (Leuven, België). Werving vindt plaats via meerdere kanalen, waaronder e-mailuitnodigingen, aankondigingen in collegezalen, posters/flyers en sociale media.
VERTROUWELIJKHEIDS- EN STANDAARDISERINGSPROCEDURES: Ongeveer een week voordat de interventie start, wonen deelnemers één vertrouwelijkheidssessie bij om leereffecten te minimaliseren en procedures te standaardiseren voor latere beoordelingen. Vertrouwelijkheidsprocedures omvatten belangrijke prestatie- en fysiologische testprocedures en instructies over studiedevices en dagboeken. Een gepersonaliseerd, gestandaardiseerd dieetplan wordt ontwikkeld voor de drie dagen voorafgaand aan elke beoordelingsperiode en de beoordelingsdagen om de consistentie van het dieet binnen de deelnemer over de tijdstippen te verbeteren en af te stemmen op specifieke testvereisten (bijv. vezelinname, koolhydraatbelasting, lactose/mannitolbeperking waar van toepassing).
INTERVENTIEARMEN - CONTROLEGROEP: Deelnemers volgen geen gestructureerd trainingsprogramma. Om verwachtingseffecten te controleren, krijgen ze wekelijks een gesuperviseerde placebo-capsule (1 g gekristalliseerde suiker) aangeboden als een 'nieuw plantenextract' dat naar verluidt de darmgezondheid en prestaties ondersteunt. Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke bewegingspatronen te handhaven en relevante gedragingen te monitoren zoals geïnstrueerd.
INTERVENTIEARMEN - MATIG-BELASTE TRAININGGROEP: Deelnemers voltooien 8 weken gesuperviseerd indoor fietsen gevolgd door een afbouwperiode van 10 dagen. Training wordt uitgevoerd op een elektromagnetisch geremde fietsergometer, onder supervisie in het studiecentrum. De wekelijkse structuur omvat vier sessies per week met een vaste volgorde van sessie types (matig-intensieve continue training, hoog-intensieve intervaltraining, matig-intensieve continue training en sprintintervaltraining), en progressieve belastingsverhogingen volgens een gestandaardiseerd plan.
INTERVENTIEARMEN - HOOG-BELASTE TRAININGGROEP: Deelnemers voltooien 4 weken identiek aan de matig-belaste trainingsgroep, gevolgd door 4 weken hoog-belaste training waarbij het trainingsvolume wordt verdubbeld ten opzichte van MOD door de sessiefrequentie te verhogen terwijl dezelfde intensiteitsverdeling wordt aangehouden.
VOORSCHRIFT TRAININGSINTENSITEIT: Trainingsintensiteit wordt geïndividualiseerd met behulp van fysiologische drempels afgeleid van een incrementele cardiopulmonaire inspanningstest met lactaatmetingen, inclusief vermogen bij de eerste lactaatdrempel, tweede lactaatdrempel en maximaal vermogen. Training wordt voorgeschreven op basis van fietsvermogen.
BEOORDELINGSPERIODES: Elk van de vier beoordelingsperiodes beslaat drie opeenvolgende dagen van thuis- en studiecentrumgebaseerde procedures onder gestandaardiseerde omstandigheden en op hetzelfde tijdstip van de dag voor elke deelnemer om circadiane variabiliteit te beperken. Beoordelingen integreren verzameling van biologische monsters en multi-systeemphenotypering, waaronder darmgerelateerde metingen (bijv. SCFA's, testen van darmbarrière-integriteit), inspanningsprestatietesten, skeletspierphenotypering, cardiometabole testen, autonome metingen en zelfrapportage-instrumenten relevant voor herstel en psychologisch welzijn. Ontlastingsmonsters worden thuis verzameld en ingevroren bewaard voor overdracht naar het studiecentrum voor biobankopslag.
AFHANDELING EN OPSLAG BIOLOGISCHE MONSTERS: Biologische monsters, waaronder bloed, ontlasting, skeletspier, urine en speeksel, worden gelabeld met een studie-specifieke identificatiecode en opgeslagen bij -20°C of -80°C tot analyse en/of toekomstig gebruik in overeenstemming met institutionele biobankvereisten en toepasselijke regelgeving.
BLINDERING EN BIASBESTRIJDING: Vanwege het gedragsmatige karakter van de interventie kunnen deelnemers niet geblindeerd worden voor groepsindeling. Om verwachtingseffecten te verminderen, krijgt de controlegroep placebosuppletie aangeboden als prestatierelevant. Waar mogelijk blijven uitkomstbeoordelaars en laboratoriumpersoneel geblindeerd voor groepstoewijzing tijdens gegevensverzameling en analyses, hoewel enige gedeeltelijke deblinding kan optreden door personeelsbeperkingen.
STEKPROEFGROOTTE EN STATISTISCHE PRINCIPES: De geplande steekproefgrootte is 45 deelnemers (15 per arm), rekening houdend met uitval, en is gebaseerd op poweroverwegingen afgeleid van eerder bewijs over fecale butyraatresponsiviteit op duurtraining, gezien het ontbreken van robuuste humane gegevens voor het primaire circulerende SCFA-eindpunt ten tijde van de planning. Analyses zullen intention-to-treat-principes volgen. Groepsverschillen over tijd worden geschat met behulp van constrained longitudinal data analysis-modellen die baseline- en follow-upmetingen gezamenlijk modelleren terwijl baseline-gemiddelden worden beperkt om gelijk te zijn over groepen, waardoor ANCOVA-equivalente schatters worden verkregen en ontbrekende gegevens worden geaccommodeerd onder een missing-at-random-aanname via maximum likelihood. Een hiërarchische teststrategie is gepland voor de primaire en belangrijke secundaire eindpunten om het type I-foutenpercentage te controleren. Sensitiviteitsanalyses kunnen per-protocol-analyses omvatten die voorafgaand aan de databaselock zijn gedefinieerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefan De Smet
- Telefoonnummer: +32 16 37 64 87
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Sofie Engelborghs
- Telefoonnummer: +32495158699
- E-mail: sofie.engelborghs@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3001
- Werving
- Exercise Physiology Research Group, Department of Movement Sciences, KU Leuven, Leuven, Belgium
-
Contact:
- Stefan De Smet
- Telefoonnummer: +32 16 37 64 87
- E-mail: stefan.desmet@kuleuven.be
-
Contact:
- Sofie Engelborghs
- Telefoonnummer: +32495158699
- E-mail: sofie.engelborghs@kuleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan De Smet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 18 en 45 jaar oud.
- Recreatief actieve personen, met een wekelijkse trainingsomvang tussen één en zes uur per week.
- Goede gezondheidstoestand bevestigd door een sportmedische screening, inclusief een sportmedische vragenlijst en een rustelektrocardiogram.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 27,5 kg/m².
- Beheerst de Nederlandse taal.
Exclusiecriteria:
- Deelname aan inspannende competitiesporten één maand voor of tijdens de studie-interventie.
- Medicatie en vaccinatie: Pro- of antibioticabehandeling in de afgelopen drie maanden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of cholestyramine in de afgelopen maand, geneesmiddelen die de darmpermeabiliteit beïnvloeden (bijv. prokinetica, laxeermiddelen, lubiproston, loperamide, antispasmodica, linaclotide, protonpompremmers) in de afgelopen maand. Vaccinaties binnen één maand voor of tijdens de studie-interventie.
- Bloeddonaties binnen drie maanden of plasmadonatie binnen één maand voor of tijdens de studie-interventie.
- Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of coeliakie.
- Gediagnosticeerd prikkelbare darmsyndroom.
- Inname van prestatiebevorderende medicatie of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze het darmmicrobioom moduleren in de twee maanden voor of tijdens de studie.
- Middelenmisbruik, inclusief alcoholconsumptie van meer dan drie eenheden/dag (wekelijks gemiddelde).
- Elk letsel of pathologie dat als contra-indicatie wordt beschouwd voor het uitvoeren van fysieke inspanning, zoals bepaald door de arts die toezicht houdt op de medische screening voor deelname.
- Geen toegang tot smartphone en/of computer met internettoegang.
- Niet bereid om de Polar Flow-app en MijnEetmeter te gebruiken om fysieke activiteit, hartslag, slaap en voedselinnamegegevens te verzamelen.
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie, zonder goedkeuring van het onderzoeksteam.
- Enige andere redenen die door het onderzoeksteam worden beschouwd als reden dat de deelnemer de studie niet zal voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, volgen geen gestructureerd trainingsprogramma.
Om verwachtingseffecten te controleren, krijgen ze wekelijks een gesuperviseerde placebo-capsule (1 g gekorrelde suiker) aangeboden als een 'nieuw plantenextract' dat naar verluidt de darmgezondheid en prestaties ondersteunt.
Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke bewegings- en voedingspatronen aan te houden en relevante gedragingen te monitoren zoals geïnstrueerd.
|
De aard van de interventie maakt het niet mogelijk om de studieparticipanten te blinderen.
Echter, om een 'verwachtings-effect' te induceren in de controlegroep, zullen deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen een voedingsplacebo-supplement ontvangen.
Deelnemers zullen worden verteld (misleid) dat dit nieuwe 'plantenextract' naar verwachting het potentieel heeft om trainingseffecten op darmgezondheid en sportprestaties na te bootsen.
Het voedingsplacebocapsule bestaat uit 1 g suiker.
Inname van het voedingsplacebocapsule vindt plaats na een vastenperiode van zes uur of meer, op een vast tijdstip eenmaal per week, en onder direct toezicht van een onderzoeker (Sofie Engelborghs).
De controlegroep neemt niet deel aan enige studiegerelateerde trainingssessies, maar zal worden gevraagd om hun normale fysieke activiteiten en sporten voort te zetten en te monitoren (Polar Pacer hartslagmonitor).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Matige belasting trainingsgroep
De groep voor matige belastingstraining zal deelnemen aan acht weken begeleide matige belasting fiets training.
|
De groep met matige belastingstraining zal deelnemen aan een trainingsinterventie van 8 weken.
Deze interventie bestaat uit fietssessies op een elektromagnetisch geremde ergometer onder direct toezicht van de onderzoekers bij de Exercise and Muscle Physiology Group.
Trainingsintensiteiten worden voorgeschreven op basis van het vermogen dat geassocieerd is met de eerste en tweede lactaatdrempel en het maximale vermogen verkregen tijdens een maximale incrementele staptest met capillaire lactaatmetingen.
Er worden drie soorten trainingssessies voorgeschreven: matige intensiteit continue training (2x/week), hoge intensiteit intervaltraining (1x/week) en sprint intervaltraining (1x/week).
De trainingsbelasting zal geleidelijk toenemen in de loop van de tijd, door de duur van de sessie en/of de intervallen te verlengen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge belasting trainingsgroep
De groep met hoge belastingstraining zal deelnemen aan vier weken begeleide fiets training met matige belasting, gevolgd door vier weken begeleide fiets training met hoge belasting.
|
Deelnemers toegewezen aan de hoge-belasting trainingsgroep zullen een vergelijkbare interventie uitvoeren als de matige-belasting trainingsgroep, maar met het dubbele aantal trainingssessies (8x/week) gedurende de laatste vier weken van het 8-weken durende trainingsprogramma.
De vier weken van hoge-belasting training hebben als doel om bij sommige, maar niet alle deelnemers toegewezen aan de hoge-belasting trainingsgroep, een staat van overreaching te induceren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum butyraatconcentraties
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Het dieet, en in het bijzonder de vezelinname, zal worden gestandaardiseerd gedurende drie dagen voor en tijdens de beoordelingsdagen waarop veneuze bloedmonsters zullen worden afgenomen.
Om de microbiële productie van SCFA's te bevorderen, zullen de deelnemers vijf uur voor de afname van veneuze bloedmonsters 15 g oligofructose consumeren.
De serumbutyraatconcentratie zal worden bepaald met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie.
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Fecaal butyraatgehalte
Tijdsspanne: Bij de start (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Het dieet en met name de vezelinname zullen gestandaardiseerd worden gedurende de drie dagen voorafgaand aan en tijdens de beoordelingsdagen waarop fecale verzameling plaatsvindt.
Deelnemers wordt gevraagd om op de eerste experimentele beoordelingsdag een ontlastingsmonster te verzamelen.
De fecale butyraatconcentratie wordt beoordeeld met behulp van gaschromatografie met vlamionisatiedetectie.
|
Bij de start (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korteketenvetzuren
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
De concentratie van korteketen-vetzuren (d.w.z. acetaat-, propionaat- en butyraatconcentraties) wordt beoordeeld in serum (gaschromatografie-massaspectrometrie) en in feces (gaschromatografie met vlamionisatiedetectie).
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Het darmmicrobioom zal worden geëvalueerd met behulp van taxonomische samenstelling en functionele genetische capaciteit (shotgun metagenomics, feces).
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Darmbarrière
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Indices van de darmbarrière-integriteit zullen worden beoordeeld met de lactulose-mannitol-ratio-test (HPLC-ELSD) en plasma lipopolysaccharide-bindend eiwit (ELISA).
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Zelfgerapporteerde consistentie van de ontlasting, frequentie van de stoelgang en maag-darmklachten
Tijdsspanne: Bij baseline (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Een gastro-intestinale vragenlijst zal worden gebruikt om de consistentie van de ontlasting, de frequentie van de stoelgang en gastro-intestinale klachten te rapporteren.
|
Bij baseline (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Aerobe trainingsprestaties
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
De aerobe oefenprestatie zal worden gemeten op een fietsergometer door middel van een gesimuleerde tijdrittest van 30 minuten.
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Anaërobe trainingsprestatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Anaërobe inspanningsprestaties worden gemeten op een fietsergometer door middel van een 6-seconde isokinetische sprinttest en een 30-seconde isokinetische sprinttest.
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
De cardiorespiratoire fitheid wordt geëvalueerd via een incrementele maximale cardiopulmonale inspanningstest (traptest), waarbij de piekzuurstofopname en de eerste en tweede lactaatdrempels worden bepaald
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Knie-extensorkracht
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
De kracht van de kniestrekkers zal worden beoordeeld met een speciaal gebouwde dynamometer.
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Spiervezeltype samenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Spiervezeltypesamenstelling zal worden gevisualiseerd en gekwantificeerd met behulp van fluorescente immunohistochemische kleuring.
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Spier mitochondriale inhoud, biogenese en remodellering
Tijdsspanne: Bij baseline (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Markers van mitochondriale inhoud, biogenese en remodellering zullen worden gekwantificeerd met behulp van een hiërarchische analytische workflow die western blotting, enzymhistochemie en spectrofotometrische assays combineert.
|
Bij baseline (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Glucosetolerantie en insulinegevoeligheid in skeletspieren
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Als de orale glucosetolerantietest tussen-groepverschillen in glucosetolerantie of insulinegevoeligheid aangeeft, zullen skeletspierweefselmonsters worden onderworpen aan western blot-analyse om belangrijke insulinesignaleringseiwitten te kwantificeren.
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Elke trainingssessie, één keer per weekend, en op dag 2 en dag 3 van elke experimentele beoordelingsperiode.
|
De hartslag wordt gemeten met een Polar Pacer monitor die is verbonden met een Polar H10 borstband.
De rusthartslag wordt eenmaal per week beoordeeld, terwijl de submaximale en maximale hartslag continu worden geregistreerd tijdens alle trainings- en testsessies.
|
Elke trainingssessie, één keer per weekend, en op dag 2 en dag 3 van elke experimentele beoordelingsperiode.
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Elke trainingssessie, eenmaal per weekend, en op dag 2 en dag 3 van elke experimentele beoordelingsperiode.
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gemeten met een Polar Pacer-monitor die is verbonden met een Polar H10-borstband.
RR-intervallen voor HRV worden wekelijks verzameld en tijdens elk experimenteel beoordelingstijdstip, waarbij de metingen direct na het ontwaken in rugligging worden uitgevoerd.
HRV wordt gekwantificeerd met behulp van Kubios-software, inclusief tijdsdomein-, frequentiedomein- en niet-lineaire indices.
|
Elke trainingssessie, eenmaal per weekend, en op dag 2 en dag 3 van elke experimentele beoordelingsperiode.
|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Veranderingen in serum hsCRP zullen worden geëvalueerd als marker van systemische laaggradige ontsteking. Darmlokale ontsteking zal worden beoordeeld via fecaal calprotectine. In het geval dat er verschillende inflammatoire of maladaptieve reacties worden waargenomen tussen de studiegroepen, zal een vooraf gedefinieerde subset van opgeslagen biologische monsters binnen de beschikbare middelen worden onderworpen aan meer gedetailleerde inflammatoire en darmbarrière-profiling. Als matige versus hoge belastingstraining verschillende veranderingen in de darm- of systemische ontstekingsstatus induceert, zullen gen- en eiwitexpressieniveaus van spier pro- en anti-inflammatoire cytokinen worden geanalyseerd met behulp van commercieel verkrijgbare ELISA's. |
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Hormonale status
Tijdsspanne: Op baseline (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Concentraties van rust- en inspanningsgerelateerde hormonen die verband houden met de hypothalamo-hypofyse-bijnieras (HPA-as), stress, energiehuishouding en cortisol worden geanalyseerd in veneus bloed en speekselmonsters met behulp van elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA) of enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
|
Op baseline (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Zelfgerapporteerde herstel-stress toestand
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Deelnemers zullen de gevalideerde Recovery-Stress Questionnaire for Athletes (RESTQ-Sport) invullen om de waargenomen herstel-stressbalans te beoordelen.
De RESTQ-Sport bestaat uit 77 items verdeeld over 19 schalen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (0 = "nooit" tot 6 = "altijd").
De herstel-stressbalans wordt berekend door de totale stressscore (som van 10 stresssubschalen) af te trekken van de totale herstelscore (som van 9 herstelsubschalen), waarbij hogere waarden gunstigere hersteltoestanden aangeven.
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Zelfgerapporteerde stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Stemmingsstoornissen worden beoordeeld met de gevalideerde Profile of Mood States (POMS) vragenlijst (McNair et al., 1971). De POMS is een instrument met 65 items dat kortdurende, wisselende stemmingen evalueert. Het bestaat uit zes subschalen: vijf negatieve affectdimensies (Vermoeidheid, Depressie, Spanning, Woede en Verwarring) en één positieve affectdimensie (Energie). Deelnemers beoordelen hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld op een 5-punts Likertschaal (0 = "helemaal niet" tot 4 = "extreem"). De totale stemmingsstoornis (TMD) score wordt berekend door de vijf negatieve subschalen op te tellen en de positieve (Energie) subschaal af te trekken, waarbij hogere TMD-waarden een grotere algehele stemmingsstoornis aangeven. Een energie-index wordt berekend als het verschil tussen de POMS Energie- en Vermoeidheidssubschaalscores, wat een indicator geeft van waargenomen energie en bereidheid om te presteren. |
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke en mentale werklast
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
De subjectieve werkbelasting wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde NASA Task Load Index (NASA-TLX) vragenlijst, een betrouwbare indicator van zowel fysieke als mentale werkbelasting (Sandra & Lowell, 1988).
De NASA-TLX omvat zes dimensies: Mentale Vraag, Fysieke Vraag, Temporele Vraag, Frustratie, Inspanning en Prestatie.
Deelnemers zullen elke dimensie beoordelen op een 20-puntsschaal variërend van "zeer laag" tot "zeer hoog".
De totale werkbelastingsscore wordt berekend als het gemiddelde van de zes dimensiebeoordelingen, waarbij hogere scores een grotere ervaren werkbelasting aangeven.
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Zelfgerapporteerd lichamelijk en mentaal welzijn
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Subjectief welzijn wordt beoordeeld met behulp van de Wellness-vragenlijst (Bellinger, 2020), die zeven items bevat voor het evalueren van fysiek en mentaal welzijn.
Deelnemers beoordelen elk item op een Likertschaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter ervaren welzijn aangeven.
De vragenlijst wordt aan het einde van elke interventieweek en tijdens elke experimentele beoordelingsperiode ingevuld.
Een algemene welzijnsscore wordt berekend als de som van alle itemscores.
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Zelfgerapporteerde symptomen van bovenste luchtweginfecties
Tijdsspanne: Bij de start (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) zal worden gebruikt om de incidentie en ernst van bovenste luchtweginfecties te monitoren (Barrett et al., 2009).
Deelnemers zullen één algemene vraag, tien symptoomgerelateerde vragen en negen vragen over functionele beperkingen (bijv. vermogen om te denken, slapen, ademen, lopen) beoordelen op een Likert-schaal van 0-7 (0 = geen symptomen, 1 = zeer mild, 3 = mild, 5 = matig, 7 = ernstig), gebaseerd op de gemiddelde symptoomintensiteit van de afgelopen zeven dagen.
De totale WURSS-21-score wordt berekend als de som van alle items, waarbij een score ≥ 21 de incidentie van een bovenste luchtweginfectie (URTI) aangeeft.
|
Bij de start (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Vasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Perifere microvasculaire functie zal worden beoordeeld met behulp van een vasculaire occlusietest gecombineerd met nabij-infraroodspectroscopie op de gastrocnemiusspier.
Het protocol zal bestaan uit een 2-minuten baseline-opname, 8 minuten arteriële occlusie en 5 minuten reperfusie.
Spierzuurstofextractie zal worden gekwantificeerd op basis van de StO₂-daling tijdens occlusie, en microvasculaire reperfusiecapaciteit zal worden bepaald aan de hand van de snelheid van StO₂-herstel na manchetvrijgave.
|
Bij baseline (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Op baseline (T1), midden-interventie na vier interventieweken (T2), post-interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Er wordt een veneus bloedmonster afgenomen na een nacht vasten om nuchtere glucose- en insulineconcentraties te analyseren.
Nuchtere glucosespiegels en de homeostasismodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) dienen als indicatoren voor leverinsulineresistentie.
|
Op baseline (T1), midden-interventie na vier interventieweken (T2), post-interventie na acht interventieweken (T3) en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Matsuda-index
Tijdsspanne: Op baseline (T1), midden in de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
De Matsuda-index, afgeleid van een orale glucosetolerantietest, zal worden gebruikt als marker voor spier- en algehele insulineresistentie.
In deze test wordt 75 g glucose toegediend na een 10-12 uur durende nachtelijke vasten, en de veneuze glucose- en insulinespiegels zullen worden gemeten op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na toediening.
|
Op baseline (T1), midden in de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)-scan.
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: Drie dagen per week tijdens de studie en drie dagen voor en tijdens de experimentele beoordelingsperioden.
|
Het dieet en de voedingsinname worden gemonitord met behulp van een voedingsdagboek (MijnEetmeter) gedurende drie dagen per week.
Daarnaast volgen de deelnemers een gestandaardiseerd dieetprotocol voor drie dagen vóór en tijdens de experimentele beoordelingsperiodes.
|
Drie dagen per week tijdens de studie en drie dagen voor en tijdens de experimentele beoordelingsperioden.
|
|
Spiereiwitsynthese en -afbraak
Tijdsspanne: Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
Als DXA veranderingen in vetvrije massa in het hele lichaam of regionaal tussen groepen onthult, zal western blotting worden gebruikt om regulatoren van spiereiwitsynthese en -afbraak te beoordelen.
|
Bij aanvang (T1), halverwege de interventie na vier interventieweken (T2), na de interventie na acht interventieweken (T3), en 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Interventietrouw en trainingsmonitoring
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T1) tot 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
De naleving en trouw aan de trainingsinterventie zullen worden beoordeeld door het aantal voltooide sessies en het vermogen, de hartslag en de duur van de sessies vast te leggen. De naleving van de voedingssupplementatie in de controlegroep wordt gegarandeerd via direct geobserveerde toediening. De voortzetting van de gebruikelijke sportactiviteiten van de deelnemers buiten de interventie wordt gemonitord met de Polar Pacer-smartwatch. |
Vanaf baseline (T1) tot 10 dagen na voltooiing van de interventie (T4).
|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als overtraind
Tijdsspanne: Post-interventie (T3, week 8)
|
Deelnemers in de hoogbelasting-trainingsgroep zullen op T3 als overbelast worden geclassificeerd wanneer beide volgende voorwaarden aanwezig zijn ten opzichte van T2: (i) een vermindering van de trainingsprestatie, gedefinieerd als een lager gemiddeld vermogen tijdens de 30-seconden sprinttest of de 30-minuten tijdrit, en (ii) een vermindering van de energie-index berekend uit de POMS-vragenlijst als Vigor minus Vermoeidheid.
Om rekening te houden met dagelijkse variabiliteit, moet de vermindering van de trainingsprestatie de variatiecoëfficiënt overtreffen die is afgeleid uit de controlegroep, en moet de vermindering van de energie-index de standaardmeetfout van de veranderingsscore overtreffen die is afgeleid uit de controlegroep.
Deelnemers die een vermindering van de energie-index vertonen zonder verslechtering van de trainingsprestatie, zullen als acuut vermoeid worden geclassificeerd.
|
Post-interventie (T3, week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan De Smet, Professor, Exercise and Muscle Physiology Research Group, Department of Movement Sciences, KU Leuven, Leuven, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3222024001516
- 1172825N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Foundation Flanders)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .