Étude de l'injection de SKB575 (HBM7575) chez des participants en bonne santé et des participants atteints de dermatite atopique

Critères d'inclusion :

Les participants sains de la phase Ia doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus :

1. Le participant est capable de comprendre et de respecter les exigences de l'étude et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
2. L'âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé est de 18 à 55 ans (inclus), quel que soit le sexe.
3. Les participants masculins pèsent ≥ 50,0 kg, les participantes pèsent ≥ 45,0 kg ; l'indice de masse corporelle [IMC] est de 18,0 à 28,0 kg/m² (inclus).
4. Aucune anomalie cliniquement significative.

Les participants atteints de DA modérée à sévère de la phase Ib doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus :

1. Le participant est capable de comprendre et de respecter les exigences de l'étude et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
2. L'âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé est de 18 à 70 ans (inclus), quel que soit le sexe.
3. Le poids du participant doit être ≥ 45,0 kg.

4. Au moment du dépistage, le diagnostic de DA répond aux critères de consensus américain de dermatologie (2014) (voir Annexe 4) et la durée de la maladie est ≥ 1 an ; et à la fois au dépistage et à la randomisation, toutes les conditions suivantes sont satisfaites :

   1. EASI ≥ 16 lors des visites de dépistage et de référence ;
   2. IGA ≥ 3 (sur une échelle IGA de 0 à 4, où 3 = modérée, 4 = sévère) lors des visites de dépistage et de référence ;
   3. Surface corporelle (SC) des lésions ≥ 10 % lors des visites de dépistage et de référence.
5. Avant le dépistage, le participant a reçu au moins 4 semaines de corticostéroïdes topiques puissants ou 2 semaines de corticostéroïdes topiques super puissants (ou corticostéroïdes systémiques), ou un inhibiteur topique de la calcineurine.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de toute maladie cliniquement significative des systèmes cardiovasculaire, hématologique, hépatique, rénal, digestif, neurologique, respiratoire ou psychiatrique, ou troubles métaboliques, ou toute autre maladie ou condition physiologique susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai.
2. Antécédents de malignité, qu'ils aient été traités ou non, et quelle que soit la présence ou l'absence de signes de récidive locale ou de métastases.
3. Présence de cicatrices cutanées, d'induration, d'inflammation, d'œdème, d'ulcération, d'infection, de saignement ou d'autres conditions au site d'injection prévu qui sont inadaptées à l'injection sous-cutanée.
4. Signes cliniques d'infection active dans les 4 semaines précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, infection urogénitale, infection pulmonaire, sinusite aiguë, appendicite, infection sanguine, etc.
5. Antécédents de tuberculose ou de complications de la tuberculose, ou résultats positifs/anormaux d'importance clinique basés sur la radiographie pulmonaire/le scanner thoracique, l'examen physique et le test de libération d'interféron-gamma par les lymphocytes T (TIGRA) (par exemple, T-Spot ou Quanti-FERON®-TB Gold™).
6. Sujets positifs pour l'hépatite B (HBsAg, HBeAg, HBeAb ou HBcAb), positifs pour les anticorps de l'hépatite C, positifs pour les anticorps du VIH ou positifs pour la sérologie de la syphilis.

REMARQUE : Les informations ci-dessus ne visent pas à contenir toutes les considérations pertinentes concernant la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.