Et studie af SKB575 (HBM7575)-injektion hos raske deltagere og deltagere med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

Fase Ia-sunde deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet:

1. Deltageren er i stand til at forstå og overholde studiekravene og underskriver frivilligt informeret samtykkeformularen.
2. Alderen på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular er 18-55 år (inklusive), alle køn.
3. Mandlige deltagere vejer ≥ 50,0 kg, kvindelige deltagere vejer ≥ 45,0 kg; kropsmasseindeks [BMI] er 18,0-28,0 kg/m² (inklusive).
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter.

Fase Ib-deltagere med moderat til svær AD skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet:

1. Deltageren er i stand til at forstå og overholde studiekravene og underskriver frivilligt informeret samtykkeformularen.
2. Alderen på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular er 18-70 år (inklusive), alle køn.
3. Deltagerens vægt skal være ≥ 45,0 kg.

4. Ved screening opfylder diagnosen af AD de amerikanske dermatologiske konsensuskriterier (2014) (se Bilag 4), og sygdomsvarigheden er ≥ 1 år; og ved både screening og randomisering er alle følgende betingelser opfyldt:

   1. EASI ≥ 16 ved screenings- og baselinebesøg;
   2. IGA ≥ 3 (på en 0-4 IGA-skala, hvor 3 = moderat, 4 = svær) ved screenings- og baselinebesøg;
   3. Legemsoverfladeareal (BSA) af læsioner ≥ 10 % ved screenings- og baselinebesøg.
5. Før screening har deltageren modtaget mindst 4 ugers behandling med potent eller 2 ugers behandling med superpotent topikal kortikosteroid (eller systemisk kortikosteroid) eller topikal calcineurinhæmmer.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med enhver klinisk signifikant sygdom i det kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, nyre-, fordøjelses-, neurologiske, respiratoriske eller psykiatriske system eller metaboliske forstyrrelser, eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, der kan forstyrre forsøgsresultaterne.
2. Historie med malignitet, uanset om behandlet, og uanset tilstedeværelse eller fravær af tegn på lokal recidiv eller metastase.
3. Tilstedeværelse af ar, hærdelse, inflammation, ødem, ulceration, infektion, blødning eller andre forhold på den planlagte injektionssted, der er uegnede til subkutan injektion.
4. Kliniske tegn på aktiv infektion inden for 4 uger før randomisering, herunder men ikke begrænset til urogenital infektion, lungeinfektion, akut sinusitis, appendicit, blodstrømsinfektion osv.
5. Historie med tuberkulose eller komplikationer af tuberkulose, eller positive/abnorme fund af klinisk betydning baseret på røntgenbryst/CT-bryst, fysisk undersøgelse og T-celle interferon-gamma frigivelsestest (TIGRA) (f.eks. T-Spot eller Quanti-FERON®-TB Gold™).
6. Deltagere positive for hepatitis B (HBsAg, HBeAg, HBeAb eller HBcAb), positive for hepatitis C-antistof, positive for HIV-antistof eller positive for syfilisserologi.

BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.