Badanie wstrzykiwania preparatu SKB575 (HBM7575) u zdrowych uczestników i uczestników z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria włączenia:

Zdrowi uczestnicy fazy Ia muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać zrekrutowani:

1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
2. Wiek w momencie podpisania formularza świadomej zgody wynosi 18-55 lat (włącznie), dowolna płeć.
3. Uczestnicy płci męskiej ważą ≥ 50,0 kg, uczestniczki płci żeńskiej ważą ≥ 45,0 kg; wskaźnik masy ciała [BMI] wynosi 18,0-28,0 kg/m² (włącznie).
4. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkim AZS w fazie Ib muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać zrekrutowani:

1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
2. Wiek w momencie podpisania formularza świadomej zgody wynosi 18-70 lat (włącznie), dowolna płeć.
3. Waga uczestnika musi wynosić ≥ 45,0 kg.

4. Podczas badania przesiewowego rozpoznanie AZS spełnia Kryteria Konsensusu Amerykańskiej Dermatologii (2014) (patrz Załącznik 4) i czas trwania choroby wynosi ≥ 1 rok; oraz zarówno podczas badania przesiewowego, jak i randomizacji, spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   1. EASI ≥ 16 podczas wizyt przesiewowej i wizyt wyjściowych;
   2. IGA ≥ 3 (w skali IGA 0-4, gdzie 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie) podczas wizyt przesiewowej i wizyt wyjściowych;
   3. Powierzchnia ciała (BSA) zajęta przez zmiany ≥ 10% podczas wizyt przesiewowej i wizyt wyjściowych.
5. Przed badaniem przesiewowym uczestnik otrzymywał przez co najmniej 4 tygodnie silne lub przez 2 tygodnie bardzo silne miejscowe kortykosteroidy (lub kortykosteroidy systemowe) lub miejscowy inhibitor kalcyneuryny.

Kryteria wyłączenia:

1. Wywiad w kierunku jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, nerkowego, pokarmowego, neurologicznego, oddechowego lub psychiatrycznego, zaburzeń metabolicznych lub jakiejkolwiek innej choroby lub stanu fizjologicznego, które mogą zakłócać wyniki badania.
2. Wywiad w kierunku nowotworu złośliwego, niezależnie od tego, czy był leczony, i niezależnie od obecności lub braku oznak miejscowego nawrotu lub przerzutów.
3. Obecność blizn, stwardnień, stanów zapalnych, obrzęków, owrzodzeń, infekcji, krwawień lub innych stanów w planowanym miejscu wstrzyknięcia, które są nieodpowiednie do podskórnego podania.
4. Objawy kliniczne aktywnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym, ale nie ograniczając się do, infekcji układu moczowo-płciowego, infekcji płucnych, ostrego zapalenia zatok, zapalenia wyrostka robaczkowego, zakażenia krwi itp.
5. Wywiad w kierunku gruźlicy lub powikłań gruźlicy, lub pozytywne/nieprawidłowe wyniki o znaczeniu klinicznym w oparciu o RTG klatki piersiowej/TK klatki piersiowej, badanie fizykalne i test uwalniania interferonu gamma z limfocytów T (TIGRA) (np. T-Spot lub Quanti-FERON®-TB Gold™).
6. Osoby z pozytywnym wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg, HBeAg, HBeAb lub HBcAb), pozytywnym wynikiem na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, pozytywnym wynikiem na przeciwciała przeciwko HIV lub pozytywnym wynikiem serologii kiły.

UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich istotnych kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym.