Een studie van SKB575 (HBM7575) injectie bij gezonde deelnemers en deelnemers met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

Fase Ia-gezonde deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om te worden ingeschreven:

1. De deelnemer is in staat om de vereisten van de studie te begrijpen en na te leven en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
2. Leeftijd op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring is 18-55 jaar (inclusief), elk geslacht.
3. Mannelijke deelnemers wegen ≥ 50,0 kg, vrouwelijke deelnemers wegen ≥ 45,0 kg; body mass index [BMI] is 18,0-28,0 kg/m² (inclusief).
4. Geen klinisch significante afwijkingen.

Fase Ib-deelnemers met matige tot ernstige AD moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om te worden ingeschreven:

1. De deelnemer is in staat om de vereisten van de studie te begrijpen en na te leven en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
2. Leeftijd op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring is 18-70 jaar (inclusief), elk geslacht.
3. Het gewicht van de deelnemer moet ≥ 45,0 kg zijn.

4. Bij screening voldoet de diagnose van AD aan de Amerikaanse Dermatologie Consensuscriteria (2014) (zie Bijlage 4) en de ziekteduur is ≥ 1 jaar; en zowel bij screening als randomisatie worden aan alle volgende voorwaarden voldaan:

   1. EASI ≥ 16 bij screening- en baselinebezoeken;
   2. IGA ≥ 3 (op een 0-4 IGA-schaal, waarbij 3 = matig, 4 = ernstig) bij screening- en baselinebezoeken;
   3. Lichaamsoppervlak (BSA) van laesies ≥ 10% bij screening- en baselinebezoeken.
5. Vóór screening heeft de deelnemer minimaal 4 weken krachtige of 2 weken zeer krachtige lokale corticosteroïden (of systemische corticosteroïden), of lokale calcineurineremmer ontvangen.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van enige klinisch significante aandoening van het cardiovasculaire, hematologische, hepatische, renale, spijsverterings-, neurologische, respiratoire of psychiatrische systeem, of metabole stoornissen, of enige andere ziekte of fysiologische aandoening die de proefresultaten kan verstoren.
2. Geschiedenis van maligniteit, ongeacht of behandeld, en ongeacht de aan- of afwezigheid van tekenen van lokale recidief of metastase.
3. Aanwezigheid van littekens, verharding, ontsteking, oedeem, ulceratie, infectie, bloeding of andere aandoeningen op de beoogde injectieplaats die ongeschikt zijn voor subcutane injectie.
4. Klinische tekenen van actieve infectie binnen 4 weken vóór randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot urogenitale infectie, longinfectie, acute sinusitis, blindedarmontsteking, bloedbaaninfectie, etc.
5. Geschiedenis van tuberculose of complicaties van tuberculose, of positieve/abnormale bevindingen van klinische significantie op basis van röntgenfoto/CT-scan van de borstkas, lichamelijk onderzoek en T-cel interferon-gamma-release-assay (TIGRA) (bijv. T-Spot of Quanti-FERON®-TB Gold™).
6. Proefpersonen positief voor Hepatitis B (HBsAg, HBeAg, HBeAb of HBcAb), positief voor Hepatitis C-antilichaam, positief voor HIV-antilichaam, of positief voor syfilisserologie.

OPMERKING: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.