Studie injekce SKB575 (HBM7575) u zdravých účastníků a účastníků s atopickou dermatitidou

Kritéria zařazení:

Zdraví účastníci fáze Ia musí splňovat všechna následující kritéria zařazení, aby byli přijati:

1. Účastník je schopen porozumět a dodržovat požadavky studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
2. Věk v době podpisu informovaného souhlasu je 18–55 let (včetně), jakéhokoli pohlaví.
3. Mužští účastníci váží ≥ 50,0 kg, ženské účastnice váží ≥ 45,0 kg; index tělesné hmotnosti [BMI] je 18,0–28,0 kg/m² (včetně).
4. Žádné klinicky významné abnormality.

Účastníci fáze Ib se středně těžkou až těžkou AD musí splňovat všechna následující kritéria zařazení, aby byli přijati:

1. Účastník je schopen porozumět a dodržovat požadavky studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
2. Věk v době podpisu informovaného souhlasu je 18–70 let (včetně), jakéhokoli pohlaví.
3. Hmotnost účastníka musí být ≥ 45,0 kg.

4. Při screeningu diagnóza AD splňuje Americká dermatologická konsenzuální kritéria (2014) (viz Příloha 4) a doba trvání onemocnění je ≥ 1 rok; a při screeningu i randomizaci jsou splněny všechny následující podmínky:

   1. EASI ≥ 16 při screeningu a výchozích návštěvách;
   2. IGA ≥ 3 (na stupnici IGA 0–4, kde 3 = středně těžká, 4 = těžká) při screeningu a výchozích návštěvách;
   3. Plocha postiženého tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 % při screeningu a výchozích návštěvách.
5. Před screeningem účastník absolvoval alespoň 4 týdny léčby silnými nebo 2 týdny velmi silnými lokálními kortikosteroidy (nebo systémovými kortikosteroidy), nebo lokálním inhibitorem kalcineurinu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění kardiovaskulárního, hematologického, jaterního, renálního, trávicího, neurologického, respiračního nebo psychiatrického systému, nebo metabolických poruch, nebo jakéhokoli jiného onemocnění nebo fyziologického stavu, který může ovlivnit výsledky studie.
2. Anamnéza malignity, bez ohledu na to, zda byla léčena, a bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost známek lokální recidivy nebo metastáz.
3. Přítomnost jizev, zatvrdlin, zánětu, otoku, ulcerací, infekce, krvácení nebo jiných stavů v zamýšleném místě vpichu, které nejsou vhodné pro subkutánní injekci.
4. Klinické příznaky aktivní infekce do 4 týdnů před randomizací, včetně, ale ne omezeno na, urogenitální infekce, plicní infekce, akutní sinusitidu, apendicitidu, infekci krevního řečiště atd.
5. Anamnéza tuberkulózy nebo komplikací tuberkulózy, nebo pozitivní/abnormální nálezy klinického významu na základě rentgenu hrudníku/CT hrudníku, fyzického vyšetření a testu uvolnění interferonu gama T-buňkami (TIGRA) (např. T-Spot nebo Quanti-FERON®-TB Gold™).
6. Subjekty pozitivní na hepatitidu B (HBsAg, HBeAg, HBeAb nebo HBcAb), pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, pozitivní na protilátky proti HIV nebo pozitivní na sérologii syfilis.

POZNÁMKA: Výše uvedené informace nejsou určeny k zahrnutí všech aspektů relevantních pro potenciální účast pacienta v klinické studii.