Eine Studie zur Injektion von SKB575 (HBM7575) bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

Phase-Ia-gesunde Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um eingeschlossen zu werden:

1. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung.
2. Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 18–55 Jahre (einschließlich), jedes Geschlecht.
3. Männliche Teilnehmer wiegen ≥ 50,0 kg, weibliche Teilnehmer wiegen ≥ 45,0 kg; der Body-Mass-Index [BMI] beträgt 18,0–28,0 kg/m² (einschließlich).
4. Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten.

Phase-Ib-Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AD müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um eingeschlossen zu werden:

1. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung.
2. Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 18–70 Jahre (einschließlich), jedes Geschlecht.
3. Das Gewicht des Teilnehmers muss ≥ 45,0 kg betragen.

4. Bei der Screening-Untersuchung erfüllt die Diagnose von AD die amerikanischen dermatologischen Konsenskriterien (2014) (siehe Anhang 4) und die Krankheitsdauer beträgt ≥ 1 Jahr; und sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung sind alle folgenden Bedingungen erfüllt:

   1. EASI ≥ 16 bei Screening- und Baseline-Untersuchungen;
   2. IGA ≥ 3 (auf einer 0–4-IGA-Skala, wobei 3 = mittelschwer, 4 = schwer) bei Screening- und Baseline-Untersuchungen;
   3. Körperoberfläche (BSA) der Läsionen ≥ 10 % bei Screening- und Baseline-Untersuchungen.
5. Vor dem Screening hat der Teilnehmer mindestens 4 Wochen lang potente oder 2 Wochen lang superpotente topische Kortikosteroide (oder systemische Kortikosteroide) oder topische Calcineurin-Inhibitoren erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung des Herz-Kreislauf-, hämatologischen, hepatischen, renalen, Verdauungs-, neurologischen, respiratorischen oder psychiatrischen Systems oder Stoffwechselstörungen oder einer anderen Krankheit oder physiologischen Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
2. Anamnese einer Malignität, unabhängig davon, ob behandelt, und unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Anzeichen eines lokalen Rezidivs oder von Metastasen.
3. Vorhandensein von Hautnarben, Induration, Entzündung, Ödemen, Ulzerationen, Infektionen, Blutungen oder anderen Zuständen an der vorgesehenen Injektionsstelle, die für eine subkutane Injektion ungeeignet sind.
4. Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf urogenitale Infektionen, Lungeninfektionen, akute Sinusitis, Appendizitis, Blutstrominfektionen usw.
5. Anamnese von Tuberkulose oder Tuberkulosekomplikationen oder positive/abnorme Befunde von klinischer Bedeutung basierend auf Röntgenaufnahme/CT des Thorax, körperlicher Untersuchung und T-Zell-Interferon-Gamma-Release-Assay (TIGRA) (z. B. T-Spot oder Quanti-FERON®-TB Gold™).
6. Probanden, die positiv auf Hepatitis B (HBsAg, HBeAg, HBeAb oder HBcAb), positiv auf Hepatitis-C-Antikörper, positiv auf HIV-Antikörper oder positiv auf Syphilis-Serologie sind.

HINWEIS: Die obigen Informationen sind nicht dazu gedacht, alle Überlegungen zu enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.