- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07492797
Système de réadaptation à distance accessible pour la surveillance biomécanique en temps réel
Développement et Validation Clinique d'un Système de Caméra Basé sur l'IA pour la Surveillance Biomécanique en Temps Réel en Rééducation du Membre Supérieur
Cette étude évalue un nouveau système basé sur une caméra conçu pour soutenir la rééducation à distance en mesurant la biomécanique de la main et du membre supérieur en temps réel. De nombreux patients se remettant de troubles musculo-squelettiques ou neurologiques nécessitent une surveillance fréquente pendant la rééducation, mais les visites régulières en clinique peuvent être difficiles en raison de la distance, du coût ou d'un accès limité aux soins spécialisés. Les approches actuelles de télésanté reposent généralement sur des évaluations qualitatives ou des retours auto-déclarés plutôt que sur des mesures biomécaniques objectives.
L'objectif de cette étude est de déterminer si un système basé sur la vision par ordinateur peut estimer avec précision des paramètres biomécaniques tels que les angles articulaires, l'amplitude des mouvements, la force musculaire et le couple articulaire en utilisant uniquement une caméra standard. Le système analyse le mouvement de la main en utilisant l'intelligence artificielle et la modélisation biomécanique pour fournir des mesures en temps réel pendant les exercices de rééducation.
Les participants effectueront des tâches guidées de mouvement de la main pendant que le système enregistrera la vidéo et extraira des repères anatomiques. Ces données seront utilisées pour calculer les paramètres biomécaniques et évaluer si le système peut surveiller de manière fiable les progrès de la rééducation à distance. Les résultats aideront à déterminer si cette technologie peut fournir aux cliniciens des données objectives et continues pour soutenir une rééducation personnalisée et améliorer les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à développer et à valider une plateforme de téléréadaptation basée sur une caméra, capable d'estimer les paramètres biomécaniques de la main et du membre supérieur humain en temps réel. Les affections musculo-squelettiques et neurologiques nécessitent souvent une surveillance continue pendant la rééducation, mais de nombreux patients, en particulier ceux des régions rurales ou mal desservies, ont un accès limité à des séances de thérapie en personne fréquentes. Les systèmes de télésanté existants reposent principalement sur des rapports subjectifs ou des consultations vidéo périodiques et manquent souvent de mesures biomécaniques quantitatives nécessaires pour une surveillance précise de la récupération.
L'objectif de cette recherche est d'évaluer si la vision par ordinateur et la modélisation biomécanique peuvent fournir des mesures quantitatives précises du mouvement des articulations et de la force à l'aide d'une seule caméra. L'hypothèse centrale est que les algorithmes d'intelligence artificielle peuvent détecter les repères anatomiques de la main à partir de données vidéo et les combiner avec des techniques de modélisation mécanique pour estimer les angles articulaires, les couples et les forces musculaires en temps réel. Le suivi biomécanique continu peut permettre aux cliniciens de mieux surveiller les progrès de la rééducation et d'apporter des ajustements opportuns aux protocoles de thérapie.
Les participants effectueront des exercices de mouvement de la main standardisés pendant que les données vidéo seront capturées à l'aide d'une caméra grand public, telle qu'un smartphone ou une caméra d'ordinateur portable. Les algorithmes de vision par ordinateur identifieront les repères de la main et calculeront la cinématique des articulations. Ces mesures seront ensuite intégrées à une modélisation par dynamique inverse pour estimer les paramètres biomécaniques, y compris le couple articulaire, l'amplitude de mouvement et la génération de force.
L'étude évaluera la fiabilité et la validité du système proposé en comparant les mesures biomécaniques calculées avec des modèles biomécaniques établis et des ensembles de données de référence. Les principaux résultats incluent la précision de la détection des repères, la fiabilité de l'estimation des paramètres biomécaniques et la faisabilité de la surveillance à distance pendant les exercices de rééducation.
La réussite de cette étude démontrera la faisabilité d'une plateforme de téléréadaptation peu coûteuse et accessible, capable de fournir un retour biomécanique objectif aux cliniciens et aux patients. Cette approche a le potentiel d'améliorer l'accès aux services de rééducation, d'accroître l'engagement des patients et de soutenir la prise de décision clinique fondée sur les données dans les contextes de soins de santé à distance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soroush Korivand, PhD
- Numéro de téléphone: 662-325-9154
- E-mail: skorivand@me.msstate.edu
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Contact:
- Marc Walker, MD
- E-mail: mwalker6@umc.edu
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Starkville, Mississippi, États-Unis, 39759
- Mississippi State University
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Contact:
- Soroush Korivand, PhD
- Numéro de téléphone: 662-325-9154
- E-mail: skorivand@me.msstate.edu
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Chercheur principal:
- Soroush Korivand, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Personnes suivant ou en phase de récupération d'une rééducation du membre supérieur ou de la main après une lésion musculo-squelettique ou neurologique, ou une intervention chirurgicale.
- Capacité à effectuer les tâches de base de mouvement de la main ou du membre supérieur requises pour les exercices de rééducation.
- Capacité à comprendre les instructions de l'étude et à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère empêchant la compréhension des procédures de l'étude.
- Affections médicales empêchant une participation sûre aux exercices de rééducation de la main ou du membre supérieur.
- Déficience visuelle sévère empêchant l'interaction avec le système de surveillance basé sur caméra.
- Participation à une autre étude interventionnelle pouvant affecter les résultats de la rééducation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance Biomécanique par Caméra (Intervention)
Les participants effectuent des exercices de rééducation standardisés de la main/du membre supérieur tandis qu'un système de caméra basé sur l'IA estime le couple articulaire, la force musculaire et l'amplitude des mouvements en temps réel.
Les cliniciens peuvent utiliser les retours biomécaniques pour guider les ajustements de rééducation pendant la période d'étude de 6 semaines.
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Un système monocaméra, de vision par ordinateur et de modélisation par dynamique inverse qui estime les paramètres biomécaniques (couple articulaire, force musculaire et amplitude de mouvement) à partir du suivi vidéo des repères de la main pendant les exercices de rééducation.
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Comparateur actif: Réadaptation par télésanté standard (Témoin)
Les participants reçoivent une téléréadaptation standard avec des vérifications périodiques/hebdomadaires et des conseils de soins habituels.
Aucun retour de surveillance biomécanique en temps réel basé sur caméra n'est fourni.
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Les participants effectuent des exercices de rééducation standard et bénéficient d'un suivi de télémédecine de routine avec les cliniciens conformément aux pratiques de soins habituelles.
Aucun système de surveillance biomécanique basé sur la caméra n'est utilisé pendant le processus de rééducation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'estimation du couple articulaire par caméra
Délai: Séance d'évaluation de base
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Précision du système de caméra basé sur l'IA pour estimer le couple articulaire pendant les exercices de rééducation par rapport aux mesures de référence du dynamomètre.
La précision sera évaluée en utilisant l'erreur absolue moyenne en pourcentage (MAPE) entre les valeurs de couple estimées et les lectures de référence du dynamomètre.
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Séance d'évaluation de base
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Corrélation entre les mesures biomécaniques cliniques et celles basées sur caméra
Délai: Session d'évaluation initiale
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Concordance entre les paramètres biomécaniques estimés par le système basé sur caméra et les mesures cliniques de référence.
Les coefficients de corrélation de Pearson et l'analyse de Bland-Altman seront utilisés pour évaluer la concordance entre le couple articulaire estimé et les mesures de référence. |
Session d'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la force de préhension
Délai: Début, 3 semaines et 6 semaines
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Évolution de la force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre clinique pendant le programme de rééducation.
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Début, 3 semaines et 6 semaines
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Amélioration de l'amplitude articulaire
Délai: Ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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Changement de l'amplitude articulaire de la main et des doigts mesuré à l'aide d'une goniométrie clinique standard pendant la période de rééducation.
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Ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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Temps de Récupération Fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Temps nécessaire aux participants pour récupérer au moins 80 % de leur fonction manuelle avant la lésion, sur la base d'évaluations fonctionnelles cliniques.
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Jusqu'à 6 semaines
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Adhésion du patient aux exercices de rééducation
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Adhérence des participants aux exercices de rééducation prescrits mesurée par le taux d'achèvement des séances de thérapie assignées pendant la période d'étude.
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MSU-UMMC-TELE-REHAB-001
- U54GM115428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) rendues anonymes de cette étude peuvent être partagées sur demande raisonnable après l'achèvement de l'étude. Les données à partager incluent les paramètres biomécaniques dérivés (par exemple, le couple articulaire, l'amplitude de mouvement), les métriques de performance résumées et les métadonnées associées nécessaires à l'interprétation.
Les données vidéo brutes ne seront pas partagées en raison de préoccupations potentielles d'identifiabilité. Toutes les données partagées seront rendues anonymes conformément aux politiques institutionnelles et aux exigences du comité d'éthique (IRB).
L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés après approbation d'un accord d'utilisation des données et pour des finalités compatibles avec les objectifs initiaux de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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