- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07492797
Tilgængelig fjernrehabiliteringssystem til realtids biomekanisk overvågning
Udvikling og klinisk validering af et AI-baseret kamerasystem til realtids biomekanisk overvågning i øvre ekstremitetsrehabilitering
Denne undersøgelse evaluerer et nyt kamera-baseret system designet til at understøtte fjernrehabilitering ved at måle håndens og overkropens biomekanik i realtid. Mange patienter, der er ved at komme sig efter muskel- og skeletlidelser eller neurologiske tilstande, har brug for hyppig overvågning under rehabiliteringen, men regelmæssige klinikbesøg kan være vanskelige på grund af afstand, omkostninger eller begrænset adgang til specialiseret behandling. Nuværende telemedicinske tilgange er typisk afhængige af kvalitative vurderinger eller selvrapporteret feedback frem for objektive biomekaniske målinger.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et computer vision-baseret system kan estimere biomekaniske parametre såsom ledvinkler, bevægelsesområde, muskelkraft og ledmoment med nøjagtighed ved kun at bruge et standardkamera. Systemet analyserer håndbevægelser ved hjælp af kunstig intelligens og biomekanisk modellering for at give realtidsmålinger under rehabiliteringsøvelser.
Deltagere vil udføre styrede håndbevægelsesopgaver, mens systemet optager video og ekstraherer anatomiske landemærker. Disse data vil blive brugt til at beregne biomekaniske parametre og vurdere, om systemet pålideligt kan overvåge rehabiliteringsfremskridt på afstand. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om denne teknologi kan give klinikere objektive, kontinuerlige data til at understøtte personlig rehabilitering og forbedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere et kamera-baseret telerehabiliteringsplatform, der er i stand til at estimere biomekaniske parametre for den menneskelige hånd og overekstremitet i realtid. Muskuloskeletale og neurologiske tilstande kræver ofte kontinuerlig overvågning under rehabilitering, men mange patienter - især dem i landlige eller underbetjente regioner - har begrænset adgang til hyppige personlige terapisessioner. Eksisterende telemedicinske systemer er primært afhængige af subjektiv rapportering eller periodiske videokonsultationer og mangler ofte kvantitative biomekaniske målinger, der er nødvendige for præcis overvågning af genopretning.
Formålet med denne forskning er at evaluere, om computervision og biomekanisk modellering kan give nøjagtige, kvantitative målinger af ledbevægelse og kraft ved hjælp af et enkelt kamera. Den centrale hypotese er, at kunstig intelligens-algoritmer kan detektere anatomiske landemærker på hånden fra videodata og kombinere dem med mekaniske modelleringsteknikker til at estimere ledvinkler, drejningsmomenter og muskelkræfter i realtid. Kontinuerlig biomekanisk sporing kan give klinikere mulighed for bedre at overvåge rehabiliteringsfremskridt og foretage rettidige justeringer af terapiprotokoller.
Deltagere vil udføre standardiserede håndbevægelsesøvelser, mens videodata indsamles ved hjælp af et forbrugerkamera såsom et smartphone- eller laptopkamera. Computervisionalgoritmer vil identificere håndlandemærker og beregne ledkinematik. Disse målinger vil derefter blive integreret med invers dynamikmodellering for at estimere biomekaniske parametre inklusive ledmoment, bevægelsesomfang og kraftgenerering.
Undersøgelsen vil evaluere pålideligheden og validiteten af det foreslåede system ved at sammenligne de beregnede biomekaniske målinger med etablerede biomekaniske modeller og referencedatasæt. Nøgleresultater inkluderer nøjagtigheden af landemærkedetektion, pålideligheden af biomekanisk parameterestimering og gennemførligheden af fjernovervågning under rehabiliteringsøvelser.
Vellykket gennemførelse af denne undersøgelse vil demonstrere gennemførligheden af en lavpris, tilgængelig telerehabiliteringsplatform, der er i stand til at levere objektiv biomekanisk feedback til klinikere og patienter. Denne tilgang har potentiale til at forbedre adgangen til rehabiliteringsydelser, øge patientengagement og understøtte datadrevet klinisk beslutningstagning i fjernhelseindstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soroush Korivand, PhD
- Telefonnummer: 662-325-9154
- E-mail: skorivand@me.msstate.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Marc Walker, MD
- E-mail: mwalker6@umc.edu
-
Starkville, Mississippi, Forenede Stater, 39759
- Mississippi State University
-
Kontakt:
- Soroush Korivand, PhD
- Telefonnummer: 662-325-9154
- E-mail: skorivand@me.msstate.edu
-
Ledende efterforsker:
- Soroush Korivand, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover.
- Personer, der gennemgår eller er i gang med genoptræning af øvre ekstremitet eller hånd efter muskuloskeletale eller neurologiske skader eller operationer.
- Evne til at udføre grundlæggende hånd- eller øvre-ekstremitetsbevægelsesopgaver, som kræves for genoptræningsøvelserne.
- Evne til at forstå undersøgelsesinstruktioner og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af undersøgelsesprocedurerne.
- Medicinske tilstande, der forhindrer sikkert deltagelse i hånd- eller øvre-ekstremitetsgenoptræningsøvelser.
- Alvorlig synsskade, der forhindrer interaktion med det kamerabaserede overvågningssystem.
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der kan påvirke genoptræningsresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kamerabaseret Biomekanisk Overvågning (Intervention)
Deltagerne udfører standardiserede hånd-/overkropsrehabiliteringsøvelser, mens et AI-baseret kamerasystem estimerer ledmoment, muskelforce og bevægelsesområde i realtid.
Klinikere kan bruge den biomekaniske feedback til at vejlede rehabiliteringsjusteringer i løbet af studieperioden på 6 uger.
|
Et single-kamera, computer vision og invers-dynamik modelleringssystem, der estimerer biomekaniske parametre (ledmoment, muskelkraft og bevægelsesomfang) fra video-baseret håndlandmærkesporing under genoptræningsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Standard Telehealth-rehabilitering (Kontrol)
Deltagerne modtager standard telemedicinsk rehabilitering med periodiske/ugentlige tjek og sædvanlig vejledning.
Der gives ingen realtids kamera-baseret biomekanisk monitoreringsfeedback.
|
Deltagerne udfører standard genoptræningsøvelser og modtager rutinemæssig telehealth-opfølgning med klinikere i henhold til sædvanlige plejepraksisser.
Der anvendes ikke noget kamera-baseret biomekanisk overvågningssystem under genoptræningsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af kamera-baseret ledmomentestimering
Tidsramme: Baseline vurderingssession
|
Nøjagtigheden af det AI-baserede kamerasystem til estimering af ledmoment under genoptræningsøvelser sammenlignet med guldstandard-dynamometermålinger.
Nøjagtigheden vil blive evalueret ved hjælp af middel absolut procentuel fejl (MAPE) mellem estimerede momentværdier og reference-dynamometeraflæsninger.
|
Baseline vurderingssession
|
|
Korrelation mellem kamera-baserede og kliniske biomekaniske målinger
Tidsramme: Baseline vurderingssession
|
Overensstemmelse mellem biomekaniske parametre estimeret af det kamerabaserede system og referencekliniske målinger.
Pearsons korrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse vil blive anvendt til at evaluere overensstemmelsen mellem estimeret ledmoment og guldstandardmålinger.
|
Baseline vurderingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af grebstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 uger
|
Ændring i håndstyrke målt med en klinisk dynamometer under genoptræningsprogrammet.
|
Baseline, 3 uger og 6 uger
|
|
Forbedring af bevægelighedsområde
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 6 uger
|
Ændring i bevægelighed i hånd- og fingerled, målt ved standard klinisk goniometri under genoptræningsperioden.
|
Baseline, 3 uger og 6 uger
|
|
Funktionel genopretningstid
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Tid, der kræves for, at deltagerne genvinder mindst 80 % af deres præ-skade håndfunktion baseret på kliniske funktionelle vurderinger.
|
Op til 6 uger
|
|
Patientoverholdelse af genoptræningsøvelser
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Deltagerens overholdelse af de foreskrevne genoptræningsøvelser målt ved gennemførelsesprocenten af tildelte terapisessioner i studieperioden.
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MSU-UMMC-TELE-REHAB-001
- U54GM115428 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra dette studie kan deles efter rimelig anmodning efter studiet er afsluttet. Data, der skal deles, omfatter afledte biomekaniske parametre (f.eks. ledmoment, bevægelsesområde), sammendragspræstationsmål og tilhørende metadata, der er nødvendige for fortolkning.
Rå videodata vil ikke blive delt på grund af potentielle identifikationsproblemer. Alle delte data vil blive de-identificeret i overensstemmelse med institutionelle politikker og IRB-krav.
Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere efter godkendelse af en dataanvendelsesaftale og til formål, der er i overensstemmelse med de oprindelige studieformål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan