- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07492797
Zugängliches Fernrehabilitationssystem für Echtzeit-Biomechanik-Überwachung
Entwicklung und klinische Validierung eines KI-basierten Kamerasystems zur Echtzeit-Biomechaniküberwachung in der Oberkörperrehabilitation
Diese Studie bewertet ein neuartiges kamera-basiertes System, das entwickelt wurde, um die Fernrehabilitation zu unterstützen, indem es die Biomechanik von Hand und oberer Extremität in Echtzeit misst. Viele Patienten, die sich von muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen erholen, benötigen während der Rehabilitation eine häufige Überwachung, aber regelmäßige Klinikbesuche können aufgrund von Entfernung, Kosten oder eingeschränktem Zugang zu spezialisierter Versorgung schwierig sein. Aktuelle Telehealth-Ansätze stützen sich typischerweise auf qualitative Bewertungen oder selbstberichtete Rückmeldungen anstatt auf objektive biomechanische Messungen.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein auf Computer Vision basierendes System biomechanische Parameter wie Gelenkwinkel, Bewegungsumfang, Muskelkraft und Gelenkdrehmoment allein mit einer Standardkamera genau schätzen kann. Das System analysiert die Handbewegung mithilfe von künstlicher Intelligenz und biomechanischer Modellierung, um Echtzeitmessungen während der Rehabilitationsübungen bereitzustellen.
Die Teilnehmer werden geführte Handbewegungsaufgaben durchführen, während das System Video aufzeichnet und anatomische Landmarken extrahiert. Diese Daten werden verwendet, um biomechanische Parameter zu berechnen und zu bewerten, ob das System den Rehabilitationsfortschritt zuverlässig aus der Ferne überwachen kann. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob diese Technologie Klinikern objektive, kontinuierliche Daten liefern kann, um personalisierte Rehabilitation zu unterstützen und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine kamerabasierte Tele-Rehabilitationsplattform zu entwickeln und zu validieren, die in der Lage ist, biomechanische Parameter der menschlichen Hand und der oberen Extremität in Echtzeit zu schätzen. Muskuloskelettale und neurologische Erkrankungen erfordern oft eine kontinuierliche Überwachung während der Rehabilitation, doch viele Patienten – insbesondere in ländlichen oder unterversorgten Regionen – haben nur begrenzten Zugang zu häufigen persönlichen Therapiesitzungen. Bestehende Telehealth-Systeme stützen sich hauptsächlich auf subjektive Berichte oder periodische Videokonsultationen und fehlen oft quantitative biomechanische Messungen, die für eine präzise Überwachung der Genesung notwendig sind.
Das Ziel dieser Forschung ist es zu bewerten, ob Computer Vision und biomechanische Modellierung genaue, quantitative Messungen von Gelenkbewegungen und Kräften mit einer einzigen Kamera liefern können. Die zentrale Hypothese ist, dass künstliche Intelligenz-Algorithmen anatomische Landmarken der Hand aus Videodaten erkennen und sie mit mechanischen Modellierungstechniken kombinieren können, um Gelenkwinkel, Drehmomente und Muskelkräfte in Echtzeit zu schätzen. Kontinuierliches biomechanisches Tracking könnte Klinikern ermöglichen, den Rehabilitationsfortschritt besser zu überwachen und rechtzeitig Anpassungen an Therapieprotokollen vorzunehmen.
Teilnehmer werden standardisierte Handbewegungsübungen durchführen, während Videodaten mit einer handelsüblichen Kamera wie einer Smartphone- oder Laptopkamera erfasst werden. Computer-Vision-Algorithmen werden Handlandmarken identifizieren und Gelenkkinematik berechnen. Diese Messungen werden dann mit inverser Dynamikmodellierung integriert, um biomechanische Parameter einschließlich Gelenkdrehmoment, Bewegungsbereich und Kraftentwicklung zu schätzen.
Die Studie wird die Zuverlässigkeit und Validität des vorgeschlagenen Systems bewerten, indem die berechneten biomechanischen Messungen mit etablierten biomechanischen Modellen und Referenzdatensätzen verglichen werden. Wichtige Ergebnisse umfassen die Genauigkeit der Landmarkenerkennung, die Zuverlässigkeit der biomechanischen Parameterschätzung und die Machbarkeit der Fernüberwachung während Rehabilitationsübungen.
Die erfolgreiche Durchführung dieser Studie wird die Machbarkeit einer kostengünstigen, zugänglichen Tele-Rehabilitationsplattform demonstrieren, die objektives biomechanisches Feedback an Kliniker und Patienten liefern kann. Dieser Ansatz hat das Potenzial, den Zugang zu Rehabilitationsdiensten zu verbessern, das Patientenengagement zu erhöhen und datengestützte klinische Entscheidungsfindung in der Fernversorgung zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soroush Korivand, PhD
- Telefonnummer: 662-325-9154
- E-Mail: skorivand@me.msstate.edu
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Marc Walker, MD
- E-Mail: mwalker6@umc.edu
-
Starkville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39759
- Mississippi State University
-
Kontakt:
- Soroush Korivand, PhD
- Telefonnummer: 662-325-9154
- E-Mail: skorivand@me.msstate.edu
-
Hauptermittler:
- Soroush Korivand, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Personen, die sich einer Rehabilitation der oberen Extremität oder der Hand nach muskuloskelettalen oder neurologischen Verletzungen oder Operationen unterziehen oder davon genesen.
- Fähigkeit, grundlegende Hand- oder Arm-Bewegungsaufgaben auszuführen, die für die Rehabilitationsübungen erforderlich sind.
- Fähigkeit, die Studienanweisungen zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe verhindert.
- Medizinische Zustände, die eine sichere Teilnahme an Hand- oder Arm-Rehabilitationsübungen verhindern.
- Schwere Sehbehinderung, die die Interaktion mit dem kamerabasierten Überwachungssystem verhindert.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Rehabilitationsergebnisse beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kameragestütztes biomechanisches Monitoring (Intervention)
Die Teilnehmer führen standardisierte Hand-/Oberkörper-Rehabilitationsübungen durch, während ein KI-basiertes Kamerasystem in Echtzeit die Gelenkdrehmomente, Muskelkräfte und den Bewegungsumfang schätzt.
Kliniker können das biomechanische Feedback nutzen, um während der 6-wöchigen Studienzeit Rehabilitationsanpassungen zu leiten.
|
Ein Einzelkamera-Computervision- und inverses Dynamikmodellierungssystem, das biomechanische Parameter (Gelenkmoment, Muskelkraft und Bewegungsbereich) aus videobasiertem Handlandmarken-Tracking während Rehabilitationsübungen schätzt.
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|
Aktiver Komparator: Standard Telemedizinische Rehabilitation (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Tele-Rehabilitation mit regelmäßigen/wöchentlichen Check-ins und der üblichen Betreuungsanleitung.
Es wird kein Echtzeit-Feedback durch kamerabasierte biomechanische Überwachung bereitgestellt.
|
Die Teilnehmer führen Standard-Rehabilitationsübungen durch und erhalten eine routinemäßige Telemedizin-Nachbetreuung durch Kliniker gemäß den üblichen Behandlungspraktiken.
Es wird kein kamerabasiertes biomechanisches Überwachungssystem während des Rehabilitationsprozesses verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der kamera-basierten Gelenkmoment-Schätzung
Zeitfenster: Baseline-Beurteilungssitzung
|
Genauigkeit des KI-basierten Kamerasystems bei der Schätzung des Gelenkmoments während Rehabilitationsübungen im Vergleich zu Goldstandard-Dynamometermessungen.
Die Genauigkeit wird anhand des mittleren absoluten prozentualen Fehlers (MAPE) zwischen geschätzten Momentwerten und Referenzdynamometer-Messwerten bewertet.
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Baseline-Beurteilungssitzung
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Korrelation zwischen kamerabasierten und klinischen biomechanischen Messungen
Zeitfenster: Basisbewertungssitzung
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Übereinstimmung zwischen biomechanischen Parametern, die vom kamera-basierten System geschätzt werden, und klinischen Referenzmessungen.
Pearson-Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Analysen werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen geschätztem Gelenkdrehmoment und Goldstandard-Messungen zu bewerten.
|
Basisbewertungssitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Griffkraft
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
|
Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit einem klinischen Dynamometer während des Rehabilitationsprogramms.
|
Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
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|
Verbesserung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
|
Veränderung des Bewegungsumfangs der Hand- und Fingergelenke, gemessen mit Standard-Goniometrie während der Rehabilitationsphase.
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Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen
|
|
Funktionelle Erholungszeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Zeit, die benötigt wird, damit Teilnehmer mindestens 80 % ihrer Handfunktion vor der Verletzung auf der Grundlage klinischer Funktionsbewertungen wiedererlangen.
|
Bis zu 6 Wochen
|
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Patientenadhärenz bei Rehabilitationsübungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Teilnehmeradhärenz an verschriebenen Rehabilitationsübungen, gemessen an der Abschlussrate der zugewiesenen Therapiesitzungen während des Studienzeitraums.
|
Bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MSU-UMMC-TELE-REHAB-001
- U54GM115428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie können nach Studienabschluss auf begründete Anfrage hin geteilt werden. Zu den geteilten Daten gehören abgeleitete biomechanische Parameter (z. B. Gelenkmoment, Bewegungsbereich), zusammenfassende Leistungsmetriken und zugehörige Metadaten, die für die Interpretation erforderlich sind.
Rohe Videodaten werden aufgrund möglicher Identifizierungsbedenken nicht geteilt. Alle geteilten Daten werden gemäß institutionellen Richtlinien und IRB-Anforderungen anonymisiert.
Der Zugang wird qualifizierten Forschern nach Genehmigung einer Datennutzungsvereinbarung und für Zwecke gewährt, die mit den ursprünglichen Studienzielen vereinbar sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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