- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07558434
CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01 in Newly-diagnosed SAA/TD-NSAA
23 avril 2026 mis à jour par: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Cyclosporine + Eltrombopag/Hetrombopag + Romiplostim N01 in the Treatment of Newly-diagnosed Transfusion-dependent Non-severe Aplastic Anemia/ Severe Aplastic Anemia
This study aimed to explore the efficacy and safety of cyclosporine (CsA)
+eltrombopag (EPAG)/hetrombopag (HPAG)+romiplostim N01 in the treatment of newly-diagnosed transfusion-dependent aplastic anemia (TD-NSAA) and severe aplastic anemia (SAA)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Han
- Numéro de téléphone: +86 13601059938
- E-mail: hanbing_li@sina.com.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Diagnosed with aplastic anemia (AA) through routine blood tests, bone marrow puncture, bone marrow biopsy, and exclusion tests, and determined as transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA) or severe aplastic anemia (SAA) according to the Camitta criteria; Platelet < 30×10^9/L;
- Had no HLA-matched donors or was not suitable for first-line allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
- Not suitable for ATG, due to reasons such as age, complications, and the patient's own wishes;
- With baseline liver and kidney functions <2 ULN;
- ECOG score ≤ 2;
- Signed the informed consent;
Exclusion Criteria:
- Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
- With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
- PNH clone ≥ 50%;
- Received HSCT before enrollment;
- Previously used immunosuppressive treatments such as ATG, CsA, TPO receptor agonists (TPO-RAs);
- Allergic or intolerant to romiplostim N01, eltrombopag, hetrombopag, or CsA;
- Pregnant or lactating patients;
- Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
- History of arterial or venous thrombosis;
- Complicated with malignant tumors;
- Participated in other clinical trials within 3 months;
- Patients considered not suitable to participate in this study by the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01
CsA 3-5mg/kg/d EPAG 50mg/d or HPAG 7.5mg/d Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
|
CsA 3-5 mg/kg/j, concentration résiduelle 100-200 ng/ml
Eltrombopag 50mg/d, increased by 25mg every two weeks Hetrombopag 7.5mg/d, increased by 2.5mg every two weeks
Autres noms:
Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse globale (ORR)
Délai: 6 mois
|
ORR=TCR+TPR
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: 3 mois, 12 mois
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ORR=PRR+CRR
|
3 mois, 12 mois
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taux d'indépendance de transfusion de globules rouges (GR) / plaquettes (PLT)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Proportion de patients qui atteignent l'indépendance transfusionnelle en globules rouges (GR)/plaquettes (PLT) pendant 8 semaines ou plus
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Taux d'EA
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
proportion de patients présentant des événements indésirables, selon le CTCAE
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Première publication (Réel)
30 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles d'insuffisance de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Anémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Anémie, aplasie
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés polycycliques
- Composés macrocycliques
- Peptides, cyclique
- Cyclosporines
- Cyclosporine
- eltrombopag
- hétrombopag
Autres numéros d'identification d'étude
- K10230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .