Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01 in Newly-diagnosed SAA/TD-NSAA

23 avril 2026 mis à jour par: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Cyclosporine + Eltrombopag/Hetrombopag + Romiplostim N01 in the Treatment of Newly-diagnosed Transfusion-dependent Non-severe Aplastic Anemia/ Severe Aplastic Anemia

This study aimed to explore the efficacy and safety of cyclosporine (CsA)

+eltrombopag (EPAG)/hetrombopag (HPAG)+romiplostim N01 in the treatment of newly-diagnosed transfusion-dependent aplastic anemia (TD-NSAA) and severe aplastic anemia (SAA)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Diagnosed with aplastic anemia (AA) through routine blood tests, bone marrow puncture, bone marrow biopsy, and exclusion tests, and determined as transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA) or severe aplastic anemia (SAA) according to the Camitta criteria; Platelet < 30×10^9/L;
  3. Had no HLA-matched donors or was not suitable for first-line allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
  4. Not suitable for ATG, due to reasons such as age, complications, and the patient's own wishes;
  5. With baseline liver and kidney functions <2 ULN;
  6. ECOG score ≤ 2;
  7. Signed the informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
  2. With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
  3. PNH clone ≥ 50%;
  4. Received HSCT before enrollment;
  5. Previously used immunosuppressive treatments such as ATG, CsA, TPO receptor agonists (TPO-RAs);
  6. Allergic or intolerant to romiplostim N01, eltrombopag, hetrombopag, or CsA;
  7. Pregnant or lactating patients;
  8. Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
  9. History of arterial or venous thrombosis;
  10. Complicated with malignant tumors;
  11. Participated in other clinical trials within 3 months;
  12. Patients considered not suitable to participate in this study by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01
CsA 3-5mg/kg/d EPAG 50mg/d or HPAG 7.5mg/d Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
CsA 3-5 mg/kg/j, concentration résiduelle 100-200 ng/ml
Eltrombopag 50mg/d, increased by 25mg every two weeks Hetrombopag 7.5mg/d, increased by 2.5mg every two weeks
Autres noms:
  • Eltrombopag (EPAG)
  • Hetrombopag (HPAG)
Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (ORR)
Délai: 6 mois
ORR=TCR+TPR
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 3 mois, 12 mois
ORR=PRR+CRR
3 mois, 12 mois
taux d'indépendance de transfusion de globules rouges (GR) / plaquettes (PLT)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Proportion de patients qui atteignent l'indépendance transfusionnelle en globules rouges (GR)/plaquettes (PLT) pendant 8 semaines ou plus
3 mois, 6 mois, 12 mois
Taux d'EA
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
proportion de patients présentant des événements indésirables, selon le CTCAE
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

30 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner