- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07558434
CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01 in Newly-diagnosed SAA/TD-NSAA
23 april 2026 bijgewerkt door: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Cyclosporine + Eltrombopag/Hetrombopag + Romiplostim N01 in the Treatment of Newly-diagnosed Transfusion-dependent Non-severe Aplastic Anemia/ Severe Aplastic Anemia
This study aimed to explore the efficacy and safety of cyclosporine (CsA)
+eltrombopag (EPAG)/hetrombopag (HPAG)+romiplostim N01 in the treatment of newly-diagnosed transfusion-dependent aplastic anemia (TD-NSAA) and severe aplastic anemia (SAA)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bing Han
- Telefoonnummer: +86 13601059938
- E-mail: hanbing_li@sina.com.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Diagnosed with aplastic anemia (AA) through routine blood tests, bone marrow puncture, bone marrow biopsy, and exclusion tests, and determined as transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA) or severe aplastic anemia (SAA) according to the Camitta criteria; Platelet < 30×10^9/L;
- Had no HLA-matched donors or was not suitable for first-line allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
- Not suitable for ATG, due to reasons such as age, complications, and the patient's own wishes;
- With baseline liver and kidney functions <2 ULN;
- ECOG score ≤ 2;
- Signed the informed consent;
Exclusion Criteria:
- Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
- With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
- PNH clone ≥ 50%;
- Received HSCT before enrollment;
- Previously used immunosuppressive treatments such as ATG, CsA, TPO receptor agonists (TPO-RAs);
- Allergic or intolerant to romiplostim N01, eltrombopag, hetrombopag, or CsA;
- Pregnant or lactating patients;
- Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
- History of arterial or venous thrombosis;
- Complicated with malignant tumors;
- Participated in other clinical trials within 3 months;
- Patients considered not suitable to participate in this study by the investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01
CsA 3-5mg/kg/d EPAG 50mg/d or HPAG 7.5mg/d Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
|
CsA 3-5mg/kg/d, dalconcentratie 100-200ng/ml
Eltrombopag 50mg/d, increased by 25mg every two weeks Hetrombopag 7.5mg/d, increased by 2.5mg every two weeks
Andere namen:
Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 6-maanden
|
ORR=CRR+PRR
|
6-maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 3-maands, 12-maands
|
ORR=PRR+CRR
|
3-maands, 12-maands
|
|
rode bloedcel (RBC)/bloedplaatje (PLT) transfusie onafhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 3-maands, 6-maands, 12-maands
|
Proportie patiënten die 8 weken of langer onafhankelijk zijn van transfusie van rode bloedcellen (RBC)/bloedplaatjes (PLT)
|
3-maands, 6-maands, 12-maands
|
|
AE-frequentie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
proportie van patiënten met bijwerkingen, volgens CTCAE
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Beenmergfalenstoornissen
- Hematologische ziekten
- Beenmergziekten
- Bloedarmoede
- Hemische en lymfatische ziekten
- Bloedarmoede, Aplastisch
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Polycyclische verbindingen
- Macrocyclische verbindingen
- Peptiden, cyclisch
- Cyclosporines
- Cyclosporine
- eltrombopag
- hetrombopag
Andere studie-ID-nummers
- K10230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .