- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07558434
CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01 in Newly-diagnosed SAA/TD-NSAA
23. april 2026 oppdatert av: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Cyclosporine + Eltrombopag/Hetrombopag + Romiplostim N01 in the Treatment of Newly-diagnosed Transfusion-dependent Non-severe Aplastic Anemia/ Severe Aplastic Anemia
This study aimed to explore the efficacy and safety of cyclosporine (CsA)
+eltrombopag (EPAG)/hetrombopag (HPAG)+romiplostim N01 in the treatment of newly-diagnosed transfusion-dependent aplastic anemia (TD-NSAA) and severe aplastic anemia (SAA)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bing Han
- Telefonnummer: +86 13601059938
- E-post: hanbing_li@sina.com.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Diagnosed with aplastic anemia (AA) through routine blood tests, bone marrow puncture, bone marrow biopsy, and exclusion tests, and determined as transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA) or severe aplastic anemia (SAA) according to the Camitta criteria; Platelet < 30×10^9/L;
- Had no HLA-matched donors or was not suitable for first-line allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
- Not suitable for ATG, due to reasons such as age, complications, and the patient's own wishes;
- With baseline liver and kidney functions <2 ULN;
- ECOG score ≤ 2;
- Signed the informed consent;
Exclusion Criteria:
- Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
- With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
- PNH clone ≥ 50%;
- Received HSCT before enrollment;
- Previously used immunosuppressive treatments such as ATG, CsA, TPO receptor agonists (TPO-RAs);
- Allergic or intolerant to romiplostim N01, eltrombopag, hetrombopag, or CsA;
- Pregnant or lactating patients;
- Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
- History of arterial or venous thrombosis;
- Complicated with malignant tumors;
- Participated in other clinical trials within 3 months;
- Patients considered not suitable to participate in this study by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01
CsA 3-5mg/kg/d EPAG 50mg/d or HPAG 7.5mg/d Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
|
CsA 3-5 mg/kg/d, bunnkonsentrasjonen 100-200 ng/ml
Eltrombopag 50mg/d, increased by 25mg every two weeks Hetrombopag 7.5mg/d, increased by 2.5mg every two weeks
Andre navn:
Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6-måneder
|
ORR=CRR+PRR
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 3-måneders, 12-måneders
|
ORR=PRR+CRR
|
3-måneders, 12-måneders
|
|
rate for uavhengighet av transfusjon av røde blodlegemer (RBC)/blodplater (PLT)
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders
|
Andel pasienter som oppnår uavhengighet av røde blodlegemer (RBC)/blodplater (PLT) transfusjon i 8 uker eller lengre
|
3-måneders, 6-måneders, 12-måneders
|
|
Bivirkningsrate
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
andel pasienter med bivirkninger, i henhold til CTCAE
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K10230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .