- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07558434
CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01 in Newly-diagnosed SAA/TD-NSAA
23 de abril de 2026 actualizado por: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Cyclosporine + Eltrombopag/Hetrombopag + Romiplostim N01 in the Treatment of Newly-diagnosed Transfusion-dependent Non-severe Aplastic Anemia/ Severe Aplastic Anemia
This study aimed to explore the efficacy and safety of cyclosporine (CsA)
+eltrombopag (EPAG)/hetrombopag (HPAG)+romiplostim N01 in the treatment of newly-diagnosed transfusion-dependent aplastic anemia (TD-NSAA) and severe aplastic anemia (SAA)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Han
- Número de teléfono: +86 13601059938
- Correo electrónico: hanbing_li@sina.com.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Diagnosed with aplastic anemia (AA) through routine blood tests, bone marrow puncture, bone marrow biopsy, and exclusion tests, and determined as transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA) or severe aplastic anemia (SAA) according to the Camitta criteria; Platelet < 30×10^9/L;
- Had no HLA-matched donors or was not suitable for first-line allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
- Not suitable for ATG, due to reasons such as age, complications, and the patient's own wishes;
- With baseline liver and kidney functions <2 ULN;
- ECOG score ≤ 2;
- Signed the informed consent;
Exclusion Criteria:
- Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
- With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
- PNH clone ≥ 50%;
- Received HSCT before enrollment;
- Previously used immunosuppressive treatments such as ATG, CsA, TPO receptor agonists (TPO-RAs);
- Allergic or intolerant to romiplostim N01, eltrombopag, hetrombopag, or CsA;
- Pregnant or lactating patients;
- Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
- History of arterial or venous thrombosis;
- Complicated with malignant tumors;
- Participated in other clinical trials within 3 months;
- Patients considered not suitable to participate in this study by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01
CsA 3-5mg/kg/d EPAG 50mg/d or HPAG 7.5mg/d Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
|
CsA 3-5 mg/kg/día, concentración valle 100-200 ng/ml
Eltrombopag 50mg/d, increased by 25mg every two weeks Hetrombopag 7.5mg/d, increased by 2.5mg every two weeks
Otros nombres:
Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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ORR=CRR+PRR
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
|
ORR=PRR+CRR
|
3 meses, 12 meses
|
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tasa de independencia de transfusión de glóbulos rojos (RBC)/plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Proporción de pacientes que logran independencia de transfusión de glóbulos rojos (RBC)/plaquetas (PLT) durante 8 semanas o más
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tasa de EA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
proporción de pacientes con eventos adversos, según CTCAE
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Anemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia Aplásica
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos policíclicos
- Compuestos macrocíclicos
- Péptidos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Ciclosporina
- Eltrombopag
- hetrombopag
Otros números de identificación del estudio
- K10230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .