- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07558434
CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01 in Newly-diagnosed SAA/TD-NSAA
23 de abril de 2026 atualizado por: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Cyclosporine + Eltrombopag/Hetrombopag + Romiplostim N01 in the Treatment of Newly-diagnosed Transfusion-dependent Non-severe Aplastic Anemia/ Severe Aplastic Anemia
This study aimed to explore the efficacy and safety of cyclosporine (CsA)
+eltrombopag (EPAG)/hetrombopag (HPAG)+romiplostim N01 in the treatment of newly-diagnosed transfusion-dependent aplastic anemia (TD-NSAA) and severe aplastic anemia (SAA)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bing Han
- Número de telefone: +86 13601059938
- E-mail: hanbing_li@sina.com.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Diagnosed with aplastic anemia (AA) through routine blood tests, bone marrow puncture, bone marrow biopsy, and exclusion tests, and determined as transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA) or severe aplastic anemia (SAA) according to the Camitta criteria; Platelet < 30×10^9/L;
- Had no HLA-matched donors or was not suitable for first-line allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
- Not suitable for ATG, due to reasons such as age, complications, and the patient's own wishes;
- With baseline liver and kidney functions <2 ULN;
- ECOG score ≤ 2;
- Signed the informed consent;
Exclusion Criteria:
- Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
- With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
- PNH clone ≥ 50%;
- Received HSCT before enrollment;
- Previously used immunosuppressive treatments such as ATG, CsA, TPO receptor agonists (TPO-RAs);
- Allergic or intolerant to romiplostim N01, eltrombopag, hetrombopag, or CsA;
- Pregnant or lactating patients;
- Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
- History of arterial or venous thrombosis;
- Complicated with malignant tumors;
- Participated in other clinical trials within 3 months;
- Patients considered not suitable to participate in this study by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01
CsA 3-5mg/kg/d EPAG 50mg/d or HPAG 7.5mg/d Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
|
CsA 3-5 mg/kg/d, concentração mínima 100-200 ng/ml
Eltrombopag 50mg/d, increased by 25mg every two weeks Hetrombopag 7.5mg/d, increased by 2.5mg every two weeks
Outros nomes:
Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta global (ORR)
Prazo: 6 meses
|
ORR=CRR+PRR
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: 3 meses, 12 meses
|
ORR=PRR+CRR
|
3 meses, 12 meses
|
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taxa de independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)/plaquetas (PLT)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Proporção de pacientes que alcançam independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)/plaquetas (PLT) durante 8 semanas ou mais
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
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Taxa de EA
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
proporção de doentes com eventos adversos, de acordo com o CTCAE
|
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Anemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Aplástica
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos policíclicos
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Ciclosporina
- eltrombopag
- hetrombopag
Outros números de identificação do estudo
- K10230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .