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CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01 in Newly-diagnosed SAA/TD-NSAA

23 de abril de 2026 atualizado por: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Cyclosporine + Eltrombopag/Hetrombopag + Romiplostim N01 in the Treatment of Newly-diagnosed Transfusion-dependent Non-severe Aplastic Anemia/ Severe Aplastic Anemia

This study aimed to explore the efficacy and safety of cyclosporine (CsA)

+eltrombopag (EPAG)/hetrombopag (HPAG)+romiplostim N01 in the treatment of newly-diagnosed transfusion-dependent aplastic anemia (TD-NSAA) and severe aplastic anemia (SAA)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Diagnosed with aplastic anemia (AA) through routine blood tests, bone marrow puncture, bone marrow biopsy, and exclusion tests, and determined as transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA) or severe aplastic anemia (SAA) according to the Camitta criteria; Platelet < 30×10^9/L;
  3. Had no HLA-matched donors or was not suitable for first-line allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
  4. Not suitable for ATG, due to reasons such as age, complications, and the patient's own wishes;
  5. With baseline liver and kidney functions <2 ULN;
  6. ECOG score ≤ 2;
  7. Signed the informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
  2. With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
  3. PNH clone ≥ 50%;
  4. Received HSCT before enrollment;
  5. Previously used immunosuppressive treatments such as ATG, CsA, TPO receptor agonists (TPO-RAs);
  6. Allergic or intolerant to romiplostim N01, eltrombopag, hetrombopag, or CsA;
  7. Pregnant or lactating patients;
  8. Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
  9. History of arterial or venous thrombosis;
  10. Complicated with malignant tumors;
  11. Participated in other clinical trials within 3 months;
  12. Patients considered not suitable to participate in this study by the investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01
CsA 3-5mg/kg/d EPAG 50mg/d or HPAG 7.5mg/d Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
CsA 3-5 mg/kg/d, concentração mínima 100-200 ng/ml
Eltrombopag 50mg/d, increased by 25mg every two weeks Hetrombopag 7.5mg/d, increased by 2.5mg every two weeks
Outros nomes:
  • Eltrombopag (EPAG)
  • Hetrombopag (HPAG)
Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta global (ORR)
Prazo: 6 meses
ORR=CRR+PRR
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 3 meses, 12 meses
ORR=PRR+CRR
3 meses, 12 meses
taxa de independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)/plaquetas (PLT)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Proporção de pacientes que alcançam independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)/plaquetas (PLT) durante 8 semanas ou mais
3 meses, 6 meses, 12 meses
Taxa de EA
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
proporção de doentes com eventos adversos, de acordo com o CTCAE
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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