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CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01 in Newly-diagnosed SAA/TD-NSAA

23 aprile 2026 aggiornato da: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Cyclosporine + Eltrombopag/Hetrombopag + Romiplostim N01 in the Treatment of Newly-diagnosed Transfusion-dependent Non-severe Aplastic Anemia/ Severe Aplastic Anemia

This study aimed to explore the efficacy and safety of cyclosporine (CsA)

+eltrombopag (EPAG)/hetrombopag (HPAG)+romiplostim N01 in the treatment of newly-diagnosed transfusion-dependent aplastic anemia (TD-NSAA) and severe aplastic anemia (SAA)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Diagnosed with aplastic anemia (AA) through routine blood tests, bone marrow puncture, bone marrow biopsy, and exclusion tests, and determined as transfusion-dependent non-severe aplastic anemia (TD-NSAA) or severe aplastic anemia (SAA) according to the Camitta criteria; Platelet < 30×10^9/L;
  3. Had no HLA-matched donors or was not suitable for first-line allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT);
  4. Not suitable for ATG, due to reasons such as age, complications, and the patient's own wishes;
  5. With baseline liver and kidney functions <2 ULN;
  6. ECOG score ≤ 2;
  7. Signed the informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
  2. With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
  3. PNH clone ≥ 50%;
  4. Received HSCT before enrollment;
  5. Previously used immunosuppressive treatments such as ATG, CsA, TPO receptor agonists (TPO-RAs);
  6. Allergic or intolerant to romiplostim N01, eltrombopag, hetrombopag, or CsA;
  7. Pregnant or lactating patients;
  8. Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
  9. History of arterial or venous thrombosis;
  10. Complicated with malignant tumors;
  11. Participated in other clinical trials within 3 months;
  12. Patients considered not suitable to participate in this study by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CsA+EPAG/HPAG+Romiplostim N01
CsA 3-5mg/kg/d EPAG 50mg/d or HPAG 7.5mg/d Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week
Droga: Ciclosporina (CsA)
CsA 3-5mg/kg/die, concentrazione residua 100-200ng/mL
Droga: thrombopoietin receptor agonist (TPO-RA)
Eltrombopag 50mg/d, increased by 25mg every two weeks Hetrombopag 7.5mg/d, increased by 2.5mg every two weeks
Altri nomi:
  • Eltrombopag (EPAG)
  • Hetrombopag (HPAG)
Droga: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20µg/kg, subcutaneously, once a week

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
ORR=CRR+PRR
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
ORR=PRR+CRR
3 mesi, 12 mesi
tasso di indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC)/piastrine (PLT)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC)/piastrine (PLT) per 8 settimane o più
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di AE
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
proporzione di pazienti con eventi avversi, secondo CTCAE
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K10230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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