- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07560033
A Comparative Pharmacokinetic Study of CM326 in Healthy Subjects
23 avril 2026 mis à jour par: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Phase I Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of a Single Subcutaneous Injection of CM326 Via Different Delivery Devices in Healthy Subjects
This is a randomized, open-label, parallel-controlled study to compare the PK, safety, and immunogenicity of CM326 administered via different delivery devices in healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
192
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Information Group officer
- Numéro de téléphone: +86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Hu
- Numéro de téléphone: +86-13856086475
- E-mail: huwei@ahmu.edu.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Participants [c1.1]must be informed of the study before it begins, fully understand the study content, procedures, and potential adverse reactions, and voluntarily sign the written ICF;
- Healthy male participants aged 18 to 55 years;
- Body weight between 55.0 and 85.0 kg, and body mass index between 19.0 and 26.0 kg/m²;
- Physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, and other examination results are normal, or abnormal but without clinical significance;
- Participants and their partners agree to use effective and reliable contraceptive methods from signing the ICF until 3 months after dosing;
- Participants are able to communicate well with the investigator, and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of chronic diseases or severe diseases involving the circulatory system, blood or hematopoietic system, respiratory system, endocrine system, urinary system, digestive system, immune system, psychiatric or nervous system, reproductive system, etc.;
- Presence or suspicion of any active viral, bacterial, fungal, or parasitic infection within 14 days before dosing;
- Participants who have undergone major surgery within 3 months before screening, or who plan to undergo major surgery during the study period;
- History of allergies to drugs, food, etc., or Participants who may be allergic to the study drug or its components in the Investigator's judgment;
- Positive result for any of the following: hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody, human immunodeficiency virus antigen/antibody;
- History of drug abuse, or use of illicit drugs within 3 months before screening, or habitual use of any psychotropic drugs (including herbal medicines), or a positive urine drug screen;
- Blood loss or blood donation of more than 200 mL within 3 months before screening;
- Intolerance to subcutaneous injection, or presence of abdominal scars that affect subcutaneous administration, and any skin abnormalities and/or tattoos that may affect the safety assessment of the injection site;
- Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines or vitamin and dietary supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
- Use of any marketed or investigational biological products within 6 months or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
- Participants who have previously used CM326 or drugs targeting TSLP;
- Vaccination within 4 weeks before screening, or plan to receive such vaccines during the study;
- Participation in any clinical trial within 3 months before screening;
- Average daily smoking of more than 5 cigarettes within 3 months before screening, or unwilling to avoid using any tobacco products during the study;
- Regular alcohol consumption within 3 months before screening, defined as weekly alcohol consumption exceeding 14 units (1 unit = 360 mL of 5% alcohol beer or 45 mL of 40% alcohol spirits or 150 mL of 12% alcohol wine), or inability to stop alcohol intake during the study, or a positive blood alcohol test;
- Regular consumption of excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages within 3 months before screening;
- Participants who have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet;
- History of needle phobia or hemophobia, or d difficulty with venipuncture or unable to tolerate venous puncture;
- Participants who, in the Investigator's judgment, may be unable to complete the study for other reasons or are considered unsuitable for enrollment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CM326 group 1
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
|
subcutaneous injection
|
|
Expérimental: CM326 group 2
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
|
subcutaneous injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax)
Délai: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To compare the Cmax of CM326 administered via different delivery devices
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
Délai: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To compare the AUCinf of CM326 administered via different delivery devices
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time to maximum concentration (Tmax)
Délai: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the Tmax of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Area under the concentration-curve from zero to the last quantifiable concentration (AUClast)
Délai: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the AUClast of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
Délai: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the t1/2 of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Délai: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Délai: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Number of subjects with adverse events as Assessed by CTCAE v6.0
Délai: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To assess the safety of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Incidence of ADA
Délai: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To assess the immunogenicity of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Première publication (Réel)
30 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CM326-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .