- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07560033
A Comparative Pharmacokinetic Study of CM326 in Healthy Subjects
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Phase I Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of a Single Subcutaneous Injection of CM326 Via Different Delivery Devices in Healthy Subjects
This is a randomized, open-label, parallel-controlled study to compare the PK, safety, and immunogenicity of CM326 administered via different delivery devices in healthy subjects.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
192
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
- Numer telefonu: +86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Hu
- Numer telefonu: +86-13856086475
- E-mail: huwei@ahmu.edu.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants [c1.1]must be informed of the study before it begins, fully understand the study content, procedures, and potential adverse reactions, and voluntarily sign the written ICF;
- Healthy male participants aged 18 to 55 years;
- Body weight between 55.0 and 85.0 kg, and body mass index between 19.0 and 26.0 kg/m²;
- Physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, and other examination results are normal, or abnormal but without clinical significance;
- Participants and their partners agree to use effective and reliable contraceptive methods from signing the ICF until 3 months after dosing;
- Participants are able to communicate well with the investigator, and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of chronic diseases or severe diseases involving the circulatory system, blood or hematopoietic system, respiratory system, endocrine system, urinary system, digestive system, immune system, psychiatric or nervous system, reproductive system, etc.;
- Presence or suspicion of any active viral, bacterial, fungal, or parasitic infection within 14 days before dosing;
- Participants who have undergone major surgery within 3 months before screening, or who plan to undergo major surgery during the study period;
- History of allergies to drugs, food, etc., or Participants who may be allergic to the study drug or its components in the Investigator's judgment;
- Positive result for any of the following: hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody, human immunodeficiency virus antigen/antibody;
- History of drug abuse, or use of illicit drugs within 3 months before screening, or habitual use of any psychotropic drugs (including herbal medicines), or a positive urine drug screen;
- Blood loss or blood donation of more than 200 mL within 3 months before screening;
- Intolerance to subcutaneous injection, or presence of abdominal scars that affect subcutaneous administration, and any skin abnormalities and/or tattoos that may affect the safety assessment of the injection site;
- Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines or vitamin and dietary supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
- Use of any marketed or investigational biological products within 6 months or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
- Participants who have previously used CM326 or drugs targeting TSLP;
- Vaccination within 4 weeks before screening, or plan to receive such vaccines during the study;
- Participation in any clinical trial within 3 months before screening;
- Average daily smoking of more than 5 cigarettes within 3 months before screening, or unwilling to avoid using any tobacco products during the study;
- Regular alcohol consumption within 3 months before screening, defined as weekly alcohol consumption exceeding 14 units (1 unit = 360 mL of 5% alcohol beer or 45 mL of 40% alcohol spirits or 150 mL of 12% alcohol wine), or inability to stop alcohol intake during the study, or a positive blood alcohol test;
- Regular consumption of excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages within 3 months before screening;
- Participants who have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet;
- History of needle phobia or hemophobia, or d difficulty with venipuncture or unable to tolerate venous puncture;
- Participants who, in the Investigator's judgment, may be unable to complete the study for other reasons or are considered unsuitable for enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM326 group 1
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
|
subcutaneous injection
|
|
Eksperymentalny: CM326 group 2
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
|
subcutaneous injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To compare the Cmax of CM326 administered via different delivery devices
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To compare the AUCinf of CM326 administered via different delivery devices
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to maximum concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the Tmax of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Area under the concentration-curve from zero to the last quantifiable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the AUClast of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the t1/2 of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Number of subjects with adverse events as Assessed by CTCAE v6.0
Ramy czasowe: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To assess the safety of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Incidence of ADA
Ramy czasowe: Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To assess the immunogenicity of CM326 in healthy subjects
|
Pre-dose at day 1 to Day 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM326-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CM326(formulation 1)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny
-
Alcon ResearchRekrutacyjny
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegoChiny
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegoChiny
-
Keymed Biosciences Co.LtdZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosaChiny
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrutacyjny
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowana do ciężkiej astmyChiny
-
Keymed Biosciences Co.LtdJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosaChiny