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A Comparative Pharmacokinetic Study of CM326 in Healthy Subjects

23 de abril de 2026 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Phase I Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of a Single Subcutaneous Injection of CM326 Via Different Delivery Devices in Healthy Subjects

This is a randomized, open-label, parallel-controlled study to compare the PK, safety, and immunogenicity of CM326 administered via different delivery devices in healthy subjects.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Clinical Trials Information Group officer
  • Número de telefone: +86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participants [c1.1]must be informed of the study before it begins, fully understand the study content, procedures, and potential adverse reactions, and voluntarily sign the written ICF;
  2. Healthy male participants aged 18 to 55 years;
  3. Body weight between 55.0 and 85.0 kg, and body mass index between 19.0 and 26.0 kg/m²;
  4. Physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, and other examination results are normal, or abnormal but without clinical significance;
  5. Participants and their partners agree to use effective and reliable contraceptive methods from signing the ICF until 3 months after dosing;
  6. Participants are able to communicate well with the investigator, and to understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. History of chronic diseases or severe diseases involving the circulatory system, blood or hematopoietic system, respiratory system, endocrine system, urinary system, digestive system, immune system, psychiatric or nervous system, reproductive system, etc.;
  2. Presence or suspicion of any active viral, bacterial, fungal, or parasitic infection within 14 days before dosing;
  3. Participants who have undergone major surgery within 3 months before screening, or who plan to undergo major surgery during the study period;
  4. History of allergies to drugs, food, etc., or Participants who may be allergic to the study drug or its components in the Investigator's judgment;
  5. Positive result for any of the following: hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody, human immunodeficiency virus antigen/antibody;
  6. History of drug abuse, or use of illicit drugs within 3 months before screening, or habitual use of any psychotropic drugs (including herbal medicines), or a positive urine drug screen;
  7. Blood loss or blood donation of more than 200 mL within 3 months before screening;
  8. Intolerance to subcutaneous injection, or presence of abdominal scars that affect subcutaneous administration, and any skin abnormalities and/or tattoos that may affect the safety assessment of the injection site;
  9. Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines or vitamin and dietary supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
  10. Use of any marketed or investigational biological products within 6 months or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
  11. Participants who have previously used CM326 or drugs targeting TSLP;
  12. Vaccination within 4 weeks before screening, or plan to receive such vaccines during the study;
  13. Participation in any clinical trial within 3 months before screening;
  14. Average daily smoking of more than 5 cigarettes within 3 months before screening, or unwilling to avoid using any tobacco products during the study;
  15. Regular alcohol consumption within 3 months before screening, defined as weekly alcohol consumption exceeding 14 units (1 unit = 360 mL of 5% alcohol beer or 45 mL of 40% alcohol spirits or 150 mL of 12% alcohol wine), or inability to stop alcohol intake during the study, or a positive blood alcohol test;
  16. Regular consumption of excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages within 3 months before screening;
  17. Participants who have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet;
  18. History of needle phobia or hemophobia, or d difficulty with venipuncture or unable to tolerate venous puncture;
  19. Participants who, in the Investigator's judgment, may be unable to complete the study for other reasons or are considered unsuitable for enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CM326 group 1
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
subcutaneous injection
Experimental: CM326 group 2
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
subcutaneous injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum concentration (Cmax)
Prazo: Pre-dose at day 1 to Day 113
To compare the Cmax of CM326 administered via different delivery devices
Pre-dose at day 1 to Day 113
Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
Prazo: Pre-dose at day 1 to Day 113
To compare the AUCinf of CM326 administered via different delivery devices
Pre-dose at day 1 to Day 113

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to maximum concentration (Tmax)
Prazo: Pre-dose at day 1 to Day 113
To characterize the Tmax of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Area under the concentration-curve from zero to the last quantifiable concentration (AUClast)
Prazo: Pre-dose at day 1 to Day 113
To characterize the AUClast of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Terminal elimination half-life (t1/2)
Prazo: Pre-dose at day 1 to Day 113
To characterize the t1/2 of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Apparent clearance (CL/F)
Prazo: Pre-dose at day 1 to Day 113
To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Prazo: Pre-dose at day 1 to Day 113
To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Number of subjects with adverse events as Assessed by CTCAE v6.0
Prazo: Pre-dose at day 1 to Day 113
To assess the safety of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Incidence of ADA
Prazo: Pre-dose at day 1 to Day 113
To assess the immunogenicity of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CM326-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CM326(formulation 1)

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