Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Comparative Pharmacokinetic Study of CM326 in Healthy Subjects

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Phase I Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of a Single Subcutaneous Injection of CM326 Via Different Delivery Devices in Healthy Subjects

This is a randomized, open-label, parallel-controlled study to compare the PK, safety, and immunogenicity of CM326 administered via different delivery devices in healthy subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clinical Trials Information Group officer
  • Puhelinnumero: +86-0311-69085587
  • Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participants [c1.1]must be informed of the study before it begins, fully understand the study content, procedures, and potential adverse reactions, and voluntarily sign the written ICF;
  2. Healthy male participants aged 18 to 55 years;
  3. Body weight between 55.0 and 85.0 kg, and body mass index between 19.0 and 26.0 kg/m²;
  4. Physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, and other examination results are normal, or abnormal but without clinical significance;
  5. Participants and their partners agree to use effective and reliable contraceptive methods from signing the ICF until 3 months after dosing;
  6. Participants are able to communicate well with the investigator, and to understand and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. History of chronic diseases or severe diseases involving the circulatory system, blood or hematopoietic system, respiratory system, endocrine system, urinary system, digestive system, immune system, psychiatric or nervous system, reproductive system, etc.;
  2. Presence or suspicion of any active viral, bacterial, fungal, or parasitic infection within 14 days before dosing;
  3. Participants who have undergone major surgery within 3 months before screening, or who plan to undergo major surgery during the study period;
  4. History of allergies to drugs, food, etc., or Participants who may be allergic to the study drug or its components in the Investigator's judgment;
  5. Positive result for any of the following: hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody, human immunodeficiency virus antigen/antibody;
  6. History of drug abuse, or use of illicit drugs within 3 months before screening, or habitual use of any psychotropic drugs (including herbal medicines), or a positive urine drug screen;
  7. Blood loss or blood donation of more than 200 mL within 3 months before screening;
  8. Intolerance to subcutaneous injection, or presence of abdominal scars that affect subcutaneous administration, and any skin abnormalities and/or tattoos that may affect the safety assessment of the injection site;
  9. Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines or vitamin and dietary supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
  10. Use of any marketed or investigational biological products within 6 months or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
  11. Participants who have previously used CM326 or drugs targeting TSLP;
  12. Vaccination within 4 weeks before screening, or plan to receive such vaccines during the study;
  13. Participation in any clinical trial within 3 months before screening;
  14. Average daily smoking of more than 5 cigarettes within 3 months before screening, or unwilling to avoid using any tobacco products during the study;
  15. Regular alcohol consumption within 3 months before screening, defined as weekly alcohol consumption exceeding 14 units (1 unit = 360 mL of 5% alcohol beer or 45 mL of 40% alcohol spirits or 150 mL of 12% alcohol wine), or inability to stop alcohol intake during the study, or a positive blood alcohol test;
  16. Regular consumption of excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages within 3 months before screening;
  17. Participants who have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet;
  18. History of needle phobia or hemophobia, or d difficulty with venipuncture or unable to tolerate venous puncture;
  19. Participants who, in the Investigator's judgment, may be unable to complete the study for other reasons or are considered unsuitable for enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CM326 group 1
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
subcutaneous injection
Kokeellinen: CM326 group 2
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
subcutaneous injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Pre-dose at day 1 to Day 113
To compare the Cmax of CM326 administered via different delivery devices
Pre-dose at day 1 to Day 113
Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: Pre-dose at day 1 to Day 113
To compare the AUCinf of CM326 administered via different delivery devices
Pre-dose at day 1 to Day 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to maximum concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Pre-dose at day 1 to Day 113
To characterize the Tmax of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Area under the concentration-curve from zero to the last quantifiable concentration (AUClast)
Aikaikkuna: Pre-dose at day 1 to Day 113
To characterize the AUClast of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Terminal elimination half-life (t1/2)
Aikaikkuna: Pre-dose at day 1 to Day 113
To characterize the t1/2 of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Apparent clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Pre-dose at day 1 to Day 113
To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: Pre-dose at day 1 to Day 113
To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Number of subjects with adverse events as Assessed by CTCAE v6.0
Aikaikkuna: Pre-dose at day 1 to Day 113
To assess the safety of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113
Incidence of ADA
Aikaikkuna: Pre-dose at day 1 to Day 113
To assess the immunogenicity of CM326 in healthy subjects
Pre-dose at day 1 to Day 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM326-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset CM326(formulation 1)

Tilaa