- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07560033
A Comparative Pharmacokinetic Study of CM326 in Healthy Subjects
2026년 4월 23일 업데이트: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Phase I Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of a Single Subcutaneous Injection of CM326 Via Different Delivery Devices in Healthy Subjects
This is a randomized, open-label, parallel-controlled study to compare the PK, safety, and immunogenicity of CM326 administered via different delivery devices in healthy subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group officer
- 전화번호: +86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Hu
- 전화번호: +86-13856086475
- 이메일: huwei@ahmu.edu.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Participants [c1.1]must be informed of the study before it begins, fully understand the study content, procedures, and potential adverse reactions, and voluntarily sign the written ICF;
- Healthy male participants aged 18 to 55 years;
- Body weight between 55.0 and 85.0 kg, and body mass index between 19.0 and 26.0 kg/m²;
- Physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, and other examination results are normal, or abnormal but without clinical significance;
- Participants and their partners agree to use effective and reliable contraceptive methods from signing the ICF until 3 months after dosing;
- Participants are able to communicate well with the investigator, and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of chronic diseases or severe diseases involving the circulatory system, blood or hematopoietic system, respiratory system, endocrine system, urinary system, digestive system, immune system, psychiatric or nervous system, reproductive system, etc.;
- Presence or suspicion of any active viral, bacterial, fungal, or parasitic infection within 14 days before dosing;
- Participants who have undergone major surgery within 3 months before screening, or who plan to undergo major surgery during the study period;
- History of allergies to drugs, food, etc., or Participants who may be allergic to the study drug or its components in the Investigator's judgment;
- Positive result for any of the following: hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody, human immunodeficiency virus antigen/antibody;
- History of drug abuse, or use of illicit drugs within 3 months before screening, or habitual use of any psychotropic drugs (including herbal medicines), or a positive urine drug screen;
- Blood loss or blood donation of more than 200 mL within 3 months before screening;
- Intolerance to subcutaneous injection, or presence of abdominal scars that affect subcutaneous administration, and any skin abnormalities and/or tattoos that may affect the safety assessment of the injection site;
- Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines or vitamin and dietary supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
- Use of any marketed or investigational biological products within 6 months or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
- Participants who have previously used CM326 or drugs targeting TSLP;
- Vaccination within 4 weeks before screening, or plan to receive such vaccines during the study;
- Participation in any clinical trial within 3 months before screening;
- Average daily smoking of more than 5 cigarettes within 3 months before screening, or unwilling to avoid using any tobacco products during the study;
- Regular alcohol consumption within 3 months before screening, defined as weekly alcohol consumption exceeding 14 units (1 unit = 360 mL of 5% alcohol beer or 45 mL of 40% alcohol spirits or 150 mL of 12% alcohol wine), or inability to stop alcohol intake during the study, or a positive blood alcohol test;
- Regular consumption of excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages within 3 months before screening;
- Participants who have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet;
- History of needle phobia or hemophobia, or d difficulty with venipuncture or unable to tolerate venous puncture;
- Participants who, in the Investigator's judgment, may be unable to complete the study for other reasons or are considered unsuitable for enrollment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CM326 group 1
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
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subcutaneous injection
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실험적: CM326 group 2
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
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subcutaneous injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maximum concentration (Cmax)
기간: Pre-dose at day 1 to Day 113
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To compare the Cmax of CM326 administered via different delivery devices
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
기간: Pre-dose at day 1 to Day 113
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To compare the AUCinf of CM326 administered via different delivery devices
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to maximum concentration (Tmax)
기간: Pre-dose at day 1 to Day 113
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To characterize the Tmax of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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Area under the concentration-curve from zero to the last quantifiable concentration (AUClast)
기간: Pre-dose at day 1 to Day 113
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To characterize the AUClast of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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Terminal elimination half-life (t1/2)
기간: Pre-dose at day 1 to Day 113
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To characterize the t1/2 of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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Apparent clearance (CL/F)
기간: Pre-dose at day 1 to Day 113
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To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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Apparent volume of distribution (Vz/F)
기간: Pre-dose at day 1 to Day 113
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To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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Number of subjects with adverse events as Assessed by CTCAE v6.0
기간: Pre-dose at day 1 to Day 113
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To assess the safety of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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Incidence of ADA
기간: Pre-dose at day 1 to Day 113
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To assess the immunogenicity of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CM326-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CM326(formulation 1)에 대한 임상 시험
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음비용종을 동반한 만성 비부비동염
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Boehringer Ingelheim모병
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.모병