A Comparative Pharmacokinetic Study of CM326 in Healthy Subjects
2026年4月23日 更新者:CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Phase I Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of a Single Subcutaneous Injection of CM326 Via Different Delivery Devices in Healthy Subjects
This is a randomized, open-label, parallel-controlled study to compare the PK, safety, and immunogenicity of CM326 administered via different delivery devices in healthy subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Clinical Trials Information Group officer
- 電話番号:+86-0311-69085587
- メール:ctr-contact@cspc.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wei Hu
- 電話番号:+86-13856086475
- メール:huwei@ahmu.edu.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Participants [c1.1]must be informed of the study before it begins, fully understand the study content, procedures, and potential adverse reactions, and voluntarily sign the written ICF;
- Healthy male participants aged 18 to 55 years;
- Body weight between 55.0 and 85.0 kg, and body mass index between 19.0 and 26.0 kg/m²;
- Physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, laboratory tests, and other examination results are normal, or abnormal but without clinical significance;
- Participants and their partners agree to use effective and reliable contraceptive methods from signing the ICF until 3 months after dosing;
- Participants are able to communicate well with the investigator, and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- History of chronic diseases or severe diseases involving the circulatory system, blood or hematopoietic system, respiratory system, endocrine system, urinary system, digestive system, immune system, psychiatric or nervous system, reproductive system, etc.;
- Presence or suspicion of any active viral, bacterial, fungal, or parasitic infection within 14 days before dosing;
- Participants who have undergone major surgery within 3 months before screening, or who plan to undergo major surgery during the study period;
- History of allergies to drugs, food, etc., or Participants who may be allergic to the study drug or its components in the Investigator's judgment;
- Positive result for any of the following: hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody, human immunodeficiency virus antigen/antibody;
- History of drug abuse, or use of illicit drugs within 3 months before screening, or habitual use of any psychotropic drugs (including herbal medicines), or a positive urine drug screen;
- Blood loss or blood donation of more than 200 mL within 3 months before screening;
- Intolerance to subcutaneous injection, or presence of abdominal scars that affect subcutaneous administration, and any skin abnormalities and/or tattoos that may affect the safety assessment of the injection site;
- Use of any prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines or vitamin and dietary supplements within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
- Use of any marketed or investigational biological products within 6 months or 5 half-lives (whichever is longer) before dosing;
- Participants who have previously used CM326 or drugs targeting TSLP;
- Vaccination within 4 weeks before screening, or plan to receive such vaccines during the study;
- Participation in any clinical trial within 3 months before screening;
- Average daily smoking of more than 5 cigarettes within 3 months before screening, or unwilling to avoid using any tobacco products during the study;
- Regular alcohol consumption within 3 months before screening, defined as weekly alcohol consumption exceeding 14 units (1 unit = 360 mL of 5% alcohol beer or 45 mL of 40% alcohol spirits or 150 mL of 12% alcohol wine), or inability to stop alcohol intake during the study, or a positive blood alcohol test;
- Regular consumption of excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages within 3 months before screening;
- Participants who have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet;
- History of needle phobia or hemophobia, or d difficulty with venipuncture or unable to tolerate venous puncture;
- Participants who, in the Investigator's judgment, may be unable to complete the study for other reasons or are considered unsuitable for enrollment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:CM326 group 1
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
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subcutaneous injection
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実験的:CM326 group 2
Subjects will receive a single subcutaneous injection of CM326 on Day 1.
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subcutaneous injection
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum concentration (Cmax)
時間枠:Pre-dose at day 1 to Day 113
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To compare the Cmax of CM326 administered via different delivery devices
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
時間枠:Pre-dose at day 1 to Day 113
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To compare the AUCinf of CM326 administered via different delivery devices
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Pre-dose at day 1 to Day 113
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to maximum concentration (Tmax)
時間枠:Pre-dose at day 1 to Day 113
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To characterize the Tmax of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Area under the concentration-curve from zero to the last quantifiable concentration (AUClast)
時間枠:Pre-dose at day 1 to Day 113
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To characterize the AUClast of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
|
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
時間枠:Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the t1/2 of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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Apparent clearance (CL/F)
時間枠:Pre-dose at day 1 to Day 113
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To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
|
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Apparent volume of distribution (Vz/F)
時間枠:Pre-dose at day 1 to Day 113
|
To characterize the Vz/F of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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Number of subjects with adverse events as Assessed by CTCAE v6.0
時間枠:Pre-dose at day 1 to Day 113
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To assess the safety of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
|
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Incidence of ADA
時間枠:Pre-dose at day 1 to Day 113
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To assess the immunogenicity of CM326 in healthy subjects
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Pre-dose at day 1 to Day 113
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CM326-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CM326(formulation 1)の臨床試験
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