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Effect of Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine on Postoperative Pain and NF-κB Levels After Mastectomy

28 avril 2026 mis à jour par: Aldy Aldy

Comparison of Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine Versus No Block on Postoperative Pain, NF-κB Levels, Opioid Consumption, and Quality of Recovery in Patients Undergoing Elective Mastectomy

This study aims to evaluate the effect of continuous erector spinae plane block (CESPB) using ropivacaine on postoperative pain in patients undergoing elective mastectomy. In addition to pain control, this study investigates the impact of CESPB on systemic inflammatory response as measured by nuclear factor kappa B (NF-κB) levels, opioid consumption, and quality of recovery. Patients will be randomly assigned to receive CESPB or standard analgesia without block. Outcomes will be assessed within the first 24 hours after surgery. The findings are expected to provide evidence on the clinical and biological benefits of CESPB as part of multimodal analgesia in breast surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Breast cancer is one of the most common malignancies worldwide and frequently requires surgical management in the form of mastectomy. Postoperative pain following mastectomy remains a significant clinical problem, with a substantial proportion of patients experiencing moderate to severe pain. Inadequate pain control is associated with increased opioid consumption, delayed recovery, and a higher risk of developing chronic pain.

The inflammatory response plays an important role in postoperative pain, particularly through the activation of nuclear factor kappa B (NF-κB), a key transcription factor that regulates pro-inflammatory mediators. Increased NF-κB activity has been associated with enhanced nociception and poorer recovery outcomes. Therefore, perioperative strategies that can reduce both pain and inflammatory response are of clinical importance.

Continuous erector spinae plane block (CESPB) is a regional anesthesia technique that provides multidermatomal analgesia by delivering local anesthetic into the fascial plane adjacent to the erector spinae muscle. Compared to single-shot techniques, CESPB using a catheter allows prolonged and stable analgesia. Ropivacaine is commonly used due to its favorable safety profile and potential anti-inflammatory effects.

This study is designed as a randomized controlled trial to compare CESPB using ropivacaine with standard analgesia without block in patients undergoing elective mastectomy. The primary outcome is postoperative pain intensity within 24 hours after surgery. Secondary outcomes include NF-κB levels, opioid consumption, incidence of postoperative nausea and vomiting, and quality of recovery measured using the QoR-15 questionnaire.

By integrating clinical and biomolecular outcomes, this study aims to provide comprehensive evidence regarding the effectiveness of CESPB not only in pain control but also in modulating the inflammatory response and improving postoperative recovery.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, MD
  • Numéro de téléphone: +62811396811
  • E-mail: mahaalit@unud.ac.id

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80113
        • Ngoerah Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 to 65 years
  • Diagnosed with breast cancer
  • Scheduled for elective mastectomy under general anesthesia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Able to understand and provide written informed consent
  • Body mass index (BMI) 18-29 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to regional anesthesia
  • Contraindications or allergy to ropivacaine or local anesthetics
  • Inability to use a visual analog scale (VAS) for pain assessment
  • Inability to understand or operate patient-controlled analgesia (PCA)
  • History of chronic pain or ongoing infection requiring treatment
  • History of chronic analgesic use
  • History of autoimmune disease
  • Uncontrolled systemic disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine
Participants will receive continuous erector spinae plane block using ropivacaine via catheter placement under ultrasound guidance, in addition to standard postoperative analgesia.
Procédure: Continuous Erector Spinae Plane Block
Ultrasound-guided placement of a catheter in the erector spinae plane for continuous regional analgesia.
Médicament: Ropivacaine
Local anesthetic administered via continuous infusion through the erector spinae plane catheter for postoperative analgesia.
Aucune intervention: Standard Analgesia Without Block
Participants will receive standard postoperative analgesia according to institutional protocol, including oral paracetamol, intravenous ketorolac and opioid-based analgesia (patient-controlled analgesia with morphine), without erector spinae plane block.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Pain Intensity
Délai: 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity measured using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 100 mm, where higher scores indicate greater pain.
24 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Nuclear Factor Kappa B Levels From Baseline
Délai: Baseline and 24 hours after surgery
Change in nuclear factor kappa B (NF-κB) levels from baseline to 24 hours after surgery, measured in blood samples to assess systemic inflammatory response.
Baseline and 24 hours after surgery
Opioid Consumption
Délai: 24 hours after surgery
Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, converted to morphine equivalent dose.
24 hours after surgery
Quality of Recovery
Délai: 24 hours after surgery
Quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, with higher scores indicating better recovery.
24 hours after surgery
Postoperative Nausea and Vomiting
Délai: 24 hours after surgery
Incidence of postoperative nausea and vomiting within the first 24 hours after surgery.
24 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldy Aldy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldy Aldy, MD, Udayana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Première publication (Réel)

1 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CESPB-ALD-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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