Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine on Postoperative Pain and NF-κB Levels After Mastectomy

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aldy Aldy

Comparison of Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine Versus No Block on Postoperative Pain, NF-κB Levels, Opioid Consumption, and Quality of Recovery in Patients Undergoing Elective Mastectomy

This study aims to evaluate the effect of continuous erector spinae plane block (CESPB) using ropivacaine on postoperative pain in patients undergoing elective mastectomy. In addition to pain control, this study investigates the impact of CESPB on systemic inflammatory response as measured by nuclear factor kappa B (NF-κB) levels, opioid consumption, and quality of recovery. Patients will be randomly assigned to receive CESPB or standard analgesia without block. Outcomes will be assessed within the first 24 hours after surgery. The findings are expected to provide evidence on the clinical and biological benefits of CESPB as part of multimodal analgesia in breast surgery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Breast cancer is one of the most common malignancies worldwide and frequently requires surgical management in the form of mastectomy. Postoperative pain following mastectomy remains a significant clinical problem, with a substantial proportion of patients experiencing moderate to severe pain. Inadequate pain control is associated with increased opioid consumption, delayed recovery, and a higher risk of developing chronic pain.

The inflammatory response plays an important role in postoperative pain, particularly through the activation of nuclear factor kappa B (NF-κB), a key transcription factor that regulates pro-inflammatory mediators. Increased NF-κB activity has been associated with enhanced nociception and poorer recovery outcomes. Therefore, perioperative strategies that can reduce both pain and inflammatory response are of clinical importance.

Continuous erector spinae plane block (CESPB) is a regional anesthesia technique that provides multidermatomal analgesia by delivering local anesthetic into the fascial plane adjacent to the erector spinae muscle. Compared to single-shot techniques, CESPB using a catheter allows prolonged and stable analgesia. Ropivacaine is commonly used due to its favorable safety profile and potential anti-inflammatory effects.

This study is designed as a randomized controlled trial to compare CESPB using ropivacaine with standard analgesia without block in patients undergoing elective mastectomy. The primary outcome is postoperative pain intensity within 24 hours after surgery. Secondary outcomes include NF-κB levels, opioid consumption, incidence of postoperative nausea and vomiting, and quality of recovery measured using the QoR-15 questionnaire.

By integrating clinical and biomolecular outcomes, this study aims to provide comprehensive evidence regarding the effectiveness of CESPB not only in pain control but also in modulating the inflammatory response and improving postoperative recovery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, MD
  • Numer telefonu: +62811396811
  • E-mail: mahaalit@unud.ac.id

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 80113
        • Ngoerah Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 to 65 years
  • Diagnosed with breast cancer
  • Scheduled for elective mastectomy under general anesthesia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Able to understand and provide written informed consent
  • Body mass index (BMI) 18-29 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to regional anesthesia
  • Contraindications or allergy to ropivacaine or local anesthetics
  • Inability to use a visual analog scale (VAS) for pain assessment
  • Inability to understand or operate patient-controlled analgesia (PCA)
  • History of chronic pain or ongoing infection requiring treatment
  • History of chronic analgesic use
  • History of autoimmune disease
  • Uncontrolled systemic disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine
Participants will receive continuous erector spinae plane block using ropivacaine via catheter placement under ultrasound guidance, in addition to standard postoperative analgesia.
Procedura: Continuous Erector Spinae Plane Block
Ultrasound-guided placement of a catheter in the erector spinae plane for continuous regional analgesia.
Lek: Ropivacaine
Local anesthetic administered via continuous infusion through the erector spinae plane catheter for postoperative analgesia.
Brak interwencji: Standard Analgesia Without Block
Participants will receive standard postoperative analgesia according to institutional protocol, including oral paracetamol, intravenous ketorolac and opioid-based analgesia (patient-controlled analgesia with morphine), without erector spinae plane block.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Pain Intensity
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity measured using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 100 mm, where higher scores indicate greater pain.
24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Nuclear Factor Kappa B Levels From Baseline
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours after surgery
Change in nuclear factor kappa B (NF-κB) levels from baseline to 24 hours after surgery, measured in blood samples to assess systemic inflammatory response.
Baseline and 24 hours after surgery
Opioid Consumption
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, converted to morphine equivalent dose.
24 hours after surgery
Quality of Recovery
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, with higher scores indicating better recovery.
24 hours after surgery
Postoperative Nausea and Vomiting
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Incidence of postoperative nausea and vomiting within the first 24 hours after surgery.
24 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldy Aldy

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldy Aldy, MD, Udayana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CESPB-ALD-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to the presence of sensitive patient information and to ensure the confidentiality and privacy of research subjects in accordance with ethical guidelines.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj