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Effect of Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine on Postoperative Pain and NF-κB Levels After Mastectomy

28 de abril de 2026 actualizado por: Aldy Aldy

Comparison of Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine Versus No Block on Postoperative Pain, NF-κB Levels, Opioid Consumption, and Quality of Recovery in Patients Undergoing Elective Mastectomy

This study aims to evaluate the effect of continuous erector spinae plane block (CESPB) using ropivacaine on postoperative pain in patients undergoing elective mastectomy. In addition to pain control, this study investigates the impact of CESPB on systemic inflammatory response as measured by nuclear factor kappa B (NF-κB) levels, opioid consumption, and quality of recovery. Patients will be randomly assigned to receive CESPB or standard analgesia without block. Outcomes will be assessed within the first 24 hours after surgery. The findings are expected to provide evidence on the clinical and biological benefits of CESPB as part of multimodal analgesia in breast surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Breast cancer is one of the most common malignancies worldwide and frequently requires surgical management in the form of mastectomy. Postoperative pain following mastectomy remains a significant clinical problem, with a substantial proportion of patients experiencing moderate to severe pain. Inadequate pain control is associated with increased opioid consumption, delayed recovery, and a higher risk of developing chronic pain.

The inflammatory response plays an important role in postoperative pain, particularly through the activation of nuclear factor kappa B (NF-κB), a key transcription factor that regulates pro-inflammatory mediators. Increased NF-κB activity has been associated with enhanced nociception and poorer recovery outcomes. Therefore, perioperative strategies that can reduce both pain and inflammatory response are of clinical importance.

Continuous erector spinae plane block (CESPB) is a regional anesthesia technique that provides multidermatomal analgesia by delivering local anesthetic into the fascial plane adjacent to the erector spinae muscle. Compared to single-shot techniques, CESPB using a catheter allows prolonged and stable analgesia. Ropivacaine is commonly used due to its favorable safety profile and potential anti-inflammatory effects.

This study is designed as a randomized controlled trial to compare CESPB using ropivacaine with standard analgesia without block in patients undergoing elective mastectomy. The primary outcome is postoperative pain intensity within 24 hours after surgery. Secondary outcomes include NF-κB levels, opioid consumption, incidence of postoperative nausea and vomiting, and quality of recovery measured using the QoR-15 questionnaire.

By integrating clinical and biomolecular outcomes, this study aims to provide comprehensive evidence regarding the effectiveness of CESPB not only in pain control but also in modulating the inflammatory response and improving postoperative recovery.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aldy Aldy, MD
  • Número de teléfono: +6285221222111
  • Correo electrónico: aldychen94@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, MD
  • Número de teléfono: +62811396811
  • Correo electrónico: mahaalit@unud.ac.id

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
        • Ngoerah Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 to 65 years
  • Diagnosed with breast cancer
  • Scheduled for elective mastectomy under general anesthesia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Able to understand and provide written informed consent
  • Body mass index (BMI) 18-29 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to regional anesthesia
  • Contraindications or allergy to ropivacaine or local anesthetics
  • Inability to use a visual analog scale (VAS) for pain assessment
  • Inability to understand or operate patient-controlled analgesia (PCA)
  • History of chronic pain or ongoing infection requiring treatment
  • History of chronic analgesic use
  • History of autoimmune disease
  • Uncontrolled systemic disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine
Participants will receive continuous erector spinae plane block using ropivacaine via catheter placement under ultrasound guidance, in addition to standard postoperative analgesia.
Procedimiento: Continuous Erector Spinae Plane Block
Ultrasound-guided placement of a catheter in the erector spinae plane for continuous regional analgesia.
Droga: Ropivacaine
Local anesthetic administered via continuous infusion through the erector spinae plane catheter for postoperative analgesia.
Sin intervención: Standard Analgesia Without Block
Participants will receive standard postoperative analgesia according to institutional protocol, including oral paracetamol, intravenous ketorolac and opioid-based analgesia (patient-controlled analgesia with morphine), without erector spinae plane block.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative Pain Intensity
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity measured using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 100 mm, where higher scores indicate greater pain.
24 hours after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Nuclear Factor Kappa B Levels From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and 24 hours after surgery
Change in nuclear factor kappa B (NF-κB) levels from baseline to 24 hours after surgery, measured in blood samples to assess systemic inflammatory response.
Baseline and 24 hours after surgery
Opioid Consumption
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, converted to morphine equivalent dose.
24 hours after surgery
Quality of Recovery
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, with higher scores indicating better recovery.
24 hours after surgery
Postoperative Nausea and Vomiting
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Incidence of postoperative nausea and vomiting within the first 24 hours after surgery.
24 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aldy Aldy

Investigadores

  • Investigador principal: Aldy Aldy, MD, Udayana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CESPB-ALD-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to the presence of sensitive patient information and to ensure the confidentiality and privacy of research subjects in accordance with ethical guidelines.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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