Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine on Postoperative Pain and NF-κB Levels After Mastectomy

28. dubna 2026 aktualizováno: Aldy Aldy

Comparison of Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine Versus No Block on Postoperative Pain, NF-κB Levels, Opioid Consumption, and Quality of Recovery in Patients Undergoing Elective Mastectomy

This study aims to evaluate the effect of continuous erector spinae plane block (CESPB) using ropivacaine on postoperative pain in patients undergoing elective mastectomy. In addition to pain control, this study investigates the impact of CESPB on systemic inflammatory response as measured by nuclear factor kappa B (NF-κB) levels, opioid consumption, and quality of recovery. Patients will be randomly assigned to receive CESPB or standard analgesia without block. Outcomes will be assessed within the first 24 hours after surgery. The findings are expected to provide evidence on the clinical and biological benefits of CESPB as part of multimodal analgesia in breast surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Breast cancer is one of the most common malignancies worldwide and frequently requires surgical management in the form of mastectomy. Postoperative pain following mastectomy remains a significant clinical problem, with a substantial proportion of patients experiencing moderate to severe pain. Inadequate pain control is associated with increased opioid consumption, delayed recovery, and a higher risk of developing chronic pain.

The inflammatory response plays an important role in postoperative pain, particularly through the activation of nuclear factor kappa B (NF-κB), a key transcription factor that regulates pro-inflammatory mediators. Increased NF-κB activity has been associated with enhanced nociception and poorer recovery outcomes. Therefore, perioperative strategies that can reduce both pain and inflammatory response are of clinical importance.

Continuous erector spinae plane block (CESPB) is a regional anesthesia technique that provides multidermatomal analgesia by delivering local anesthetic into the fascial plane adjacent to the erector spinae muscle. Compared to single-shot techniques, CESPB using a catheter allows prolonged and stable analgesia. Ropivacaine is commonly used due to its favorable safety profile and potential anti-inflammatory effects.

This study is designed as a randomized controlled trial to compare CESPB using ropivacaine with standard analgesia without block in patients undergoing elective mastectomy. The primary outcome is postoperative pain intensity within 24 hours after surgery. Secondary outcomes include NF-κB levels, opioid consumption, incidence of postoperative nausea and vomiting, and quality of recovery measured using the QoR-15 questionnaire.

By integrating clinical and biomolecular outcomes, this study aims to provide comprehensive evidence regarding the effectiveness of CESPB not only in pain control but also in modulating the inflammatory response and improving postoperative recovery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, MD
  • Telefonní číslo: +62811396811
  • E-mail: mahaalit@unud.ac.id

Studijní místa

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80113
        • Ngoerah Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 to 65 years
  • Diagnosed with breast cancer
  • Scheduled for elective mastectomy under general anesthesia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Able to understand and provide written informed consent
  • Body mass index (BMI) 18-29 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to regional anesthesia
  • Contraindications or allergy to ropivacaine or local anesthetics
  • Inability to use a visual analog scale (VAS) for pain assessment
  • Inability to understand or operate patient-controlled analgesia (PCA)
  • History of chronic pain or ongoing infection requiring treatment
  • History of chronic analgesic use
  • History of autoimmune disease
  • Uncontrolled systemic disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine
Participants will receive continuous erector spinae plane block using ropivacaine via catheter placement under ultrasound guidance, in addition to standard postoperative analgesia.
Postup: Continuous Erector Spinae Plane Block
Ultrasound-guided placement of a catheter in the erector spinae plane for continuous regional analgesia.
Lék: Ropivacaine
Local anesthetic administered via continuous infusion through the erector spinae plane catheter for postoperative analgesia.
Žádný zásah: Standard Analgesia Without Block
Participants will receive standard postoperative analgesia according to institutional protocol, including oral paracetamol, intravenous ketorolac and opioid-based analgesia (patient-controlled analgesia with morphine), without erector spinae plane block.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Intensity
Časové okno: 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity measured using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 100 mm, where higher scores indicate greater pain.
24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Nuclear Factor Kappa B Levels From Baseline
Časové okno: Baseline and 24 hours after surgery
Change in nuclear factor kappa B (NF-κB) levels from baseline to 24 hours after surgery, measured in blood samples to assess systemic inflammatory response.
Baseline and 24 hours after surgery
Opioid Consumption
Časové okno: 24 hours after surgery
Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, converted to morphine equivalent dose.
24 hours after surgery
Quality of Recovery
Časové okno: 24 hours after surgery
Quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, with higher scores indicating better recovery.
24 hours after surgery
Postoperative Nausea and Vomiting
Časové okno: 24 hours after surgery
Incidence of postoperative nausea and vomiting within the first 24 hours after surgery.
24 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldy Aldy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldy Aldy, MD, Udayana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CESPB-ALD-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to the presence of sensitive patient information and to ensure the confidentiality and privacy of research subjects in accordance with ethical guidelines.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Continuous Erector Spinae Plane Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit