Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Total Neoadjuvant Therapy With Additional Consolidation Chemotherapy Followed by Local Excision Versus Total Neoadjuvant Therapy Followed by Local Excision at Stage I Rectal Cancer (OPTION)

26 avril 2026 mis à jour par: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Safety and Efficacy of Organ Preservation Treatment for Stage I Rectal Cancer: Optimization of Consolidation Chemotherapy Before Local Excision After Neoadjuvant Chemoradiotherapy (OPTION); A Multi-center, Prospective, Randomized Trial

Safety and Efficacy of Organ Preservation Treatment for Stage I Rectal Cancer: Optimization of Consolidation Chemotherapy Before Local Excision After Neoadjuvant Chemoradiotherapy (OPTION); A Multi-center, Prospective, Randomized Trial

The goal of this clinical trial is to find out if adding consolidation chemotherapy with capecitabine after total neoadjuvant chemoradiotherapy (TNT) works to improve oncologic outcomes in patients with stage I rectal cancer. It will also comparethe safety of adding consolidation chemotherapy before local excision.

The main questions it aims to answer are:

  • Does adding consolidation chemotherapy increase the rate of pathologic complete response?
  • What medical problems or side effects do participants have during and after treatment?

Researchers will compare TNT followed by local excision to TNT followed by consolidation chemotherapy with capecitabine and then local excision to see if adding consolidation chemotherapy improves tumor response and treatment outcomes.

Participants will:

  • Receive TNT for stage I rectal cancer
  • Be randomly assigned to one of two treatment groups
  • Undergo local excision after preoperative treatment
  • Visit the clinic for checkups and tests to evaluate tumor response, side effects, recurrence, survival, quality of life, bowel function, urinary function, sexual function, circulating tumor DNA, and treatment-related costs

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seung-Bum Ryoo
  • Numéro de téléphone: +82-010-3811-2516
  • E-mail: sbryoomd@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed rectall adenocarcinoma
  • Low rectal cancer (AV < 15cm)
  • cT2N0 disease, or pathologic stage T1N0 disease after endoscopic resection with at least one high-risk feature, including: Positive resection margin Lymphovascular invasion Tumor budding ≥5
  • Ability to understand and comply with the requirements of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Patients who prefer radical rectal resection
  • Prior history of surgery for rectal cancer
  • Recurrent rectal cancer
  • Synchronous metastatic rectal cancer
  • Evidence of lymph node metastasis or distant metastasis on abdominopelvic CT or chest CT, including para-aortic, common iliac, or external iliac lymph node metastasis
  • Uncontrolled active infection or other uncontrolled medical condition
  • Known hypersensitivity to chemotherapy
  • Patients considered unsuitable for participation in the clinical trial by the principal investigator or study personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNT with consolidation therapy
Médicament: TNT with additional consolidation chemotherapy followed by local excision
5-FU based CCRT: 5 weeks Rest period: 1 week 5-FU (Capecitabine) Consolidation chemotherapy 3 cycles: 8 weeks Rest period: 1 week Local excision
Comparateur actif: TNT without consolidation therapy
Médicament: TNT followed by local excision
5-FU based CCRT: 5 weeks Rest period: 10 weeks Local excision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathologic complete response rate (ypT0)
Délai: At pathologic assessment of the local excision specimen, approximately 10 weeks after completion of TNT
Pathologic complete response of the primary tumor after neoadjuvant therapy
At pathologic assessment of the local excision specimen, approximately 10 weeks after completion of TNT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5-year Survival Rate
Délai: 5 years
5-year Overall survival & 5-year Recurrence free survival
5 years
Low anterior resection syndrome (LARS)
Délai: After local excision
0-20, no / 21-29, minor / 30-42, major
After local excision
EORTC-QLQ, C30 score
Délai: After local excision, 4weeks
Quality of life surveillance
After local excision, 4weeks
Total medical costs
Délai: 5 years
Total medical costs related to treatment, including chemoradiotherapy, chemotherapy, local excision, follow-up examinations, management of treatment-related complications, and additional treatment for recurrence, if applicable.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2603-018-1725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner