Total Neoadjuvant Therapy With Additional Consolidation Chemotherapy Followed by Local Excision Versus Total Neoadjuvant Therapy Followed by Local Excision at Stage I Rectal Cancer (OPTION)
26 aprile 2026 aggiornato da: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
Safety and Efficacy of Organ Preservation Treatment for Stage I Rectal Cancer: Optimization of Consolidation Chemotherapy Before Local Excision After Neoadjuvant Chemoradiotherapy (OPTION); A Multi-center, Prospective, Randomized Trial
Safety and Efficacy of Organ Preservation Treatment for Stage I Rectal Cancer: Optimization of Consolidation Chemotherapy Before Local Excision After Neoadjuvant Chemoradiotherapy (OPTION); A Multi-center, Prospective, Randomized Trial
The goal of this clinical trial is to find out if adding consolidation chemotherapy with capecitabine after total neoadjuvant chemoradiotherapy (TNT) works to improve oncologic outcomes in patients with stage I rectal cancer. It will also comparethe safety of adding consolidation chemotherapy before local excision.
The main questions it aims to answer are:
- Does adding consolidation chemotherapy increase the rate of pathologic complete response?
- What medical problems or side effects do participants have during and after treatment?
Researchers will compare TNT followed by local excision to TNT followed by consolidation chemotherapy with capecitabine and then local excision to see if adding consolidation chemotherapy improves tumor response and treatment outcomes.
Participants will:
- Receive TNT for stage I rectal cancer
- Be randomly assigned to one of two treatment groups
- Undergo local excision after preoperative treatment
- Visit the clinic for checkups and tests to evaluate tumor response, side effects, recurrence, survival, quality of life, bowel function, urinary function, sexual function, circulating tumor DNA, and treatment-related costs
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
292
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seung-Bum Ryoo
- Numero di telefono: +82-010-3811-2516
- Email: sbryoomd@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed rectall adenocarcinoma
- Low rectal cancer (AV < 15cm)
- cT2N0 disease, or pathologic stage T1N0 disease after endoscopic resection with at least one high-risk feature, including: Positive resection margin Lymphovascular invasion Tumor budding ≥5
- Ability to understand and comply with the requirements of the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Patients who prefer radical rectal resection
- Prior history of surgery for rectal cancer
- Recurrent rectal cancer
- Synchronous metastatic rectal cancer
- Evidence of lymph node metastasis or distant metastasis on abdominopelvic CT or chest CT, including para-aortic, common iliac, or external iliac lymph node metastasis
- Uncontrolled active infection or other uncontrolled medical condition
- Known hypersensitivity to chemotherapy
- Patients considered unsuitable for participation in the clinical trial by the principal investigator or study personnel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TNT with consolidation therapy
|
5-FU based CCRT: 5 weeks Rest period: 1 week 5-FU (Capecitabine) Consolidation chemotherapy 3 cycles: 8 weeks Rest period: 1 week Local excision
|
|
Comparatore attivo: TNT without consolidation therapy
|
5-FU based CCRT: 5 weeks Rest period: 10 weeks Local excision
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pathologic complete response rate (ypT0)
Lasso di tempo: At pathologic assessment of the local excision specimen, approximately 10 weeks after completion of TNT
|
Pathologic complete response of the primary tumor after neoadjuvant therapy
|
At pathologic assessment of the local excision specimen, approximately 10 weeks after completion of TNT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
5-year Survival Rate
Lasso di tempo: 5 years
|
5-year Overall survival & 5-year Recurrence free survival
|
5 years
|
|
Low anterior resection syndrome (LARS)
Lasso di tempo: After local excision
|
0-20, no / 21-29, minor / 30-42, major
|
After local excision
|
|
EORTC-QLQ, C30 score
Lasso di tempo: After local excision, 4weeks
|
Quality of life surveillance
|
After local excision, 4weeks
|
|
Total medical costs
Lasso di tempo: 5 years
|
Total medical costs related to treatment, including chemoradiotherapy, chemotherapy, local excision, follow-up examinations, management of treatment-related complications, and additional treatment for recurrence, if applicable.
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie Rettali
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Derivati di benzene
- Toluene
- Trinitrotoluene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2603-018-1725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .