Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total Neoadjuvant Therapy With Additional Consolidation Chemotherapy Followed by Local Excision Versus Total Neoadjuvant Therapy Followed by Local Excision at Stage I Rectal Cancer (OPTION)

26. april 2026 oppdatert av: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Safety and Efficacy of Organ Preservation Treatment for Stage I Rectal Cancer: Optimization of Consolidation Chemotherapy Before Local Excision After Neoadjuvant Chemoradiotherapy (OPTION); A Multi-center, Prospective, Randomized Trial

Safety and Efficacy of Organ Preservation Treatment for Stage I Rectal Cancer: Optimization of Consolidation Chemotherapy Before Local Excision After Neoadjuvant Chemoradiotherapy (OPTION); A Multi-center, Prospective, Randomized Trial

The goal of this clinical trial is to find out if adding consolidation chemotherapy with capecitabine after total neoadjuvant chemoradiotherapy (TNT) works to improve oncologic outcomes in patients with stage I rectal cancer. It will also comparethe safety of adding consolidation chemotherapy before local excision.

The main questions it aims to answer are:

  • Does adding consolidation chemotherapy increase the rate of pathologic complete response?
  • What medical problems or side effects do participants have during and after treatment?

Researchers will compare TNT followed by local excision to TNT followed by consolidation chemotherapy with capecitabine and then local excision to see if adding consolidation chemotherapy improves tumor response and treatment outcomes.

Participants will:

  • Receive TNT for stage I rectal cancer
  • Be randomly assigned to one of two treatment groups
  • Undergo local excision after preoperative treatment
  • Visit the clinic for checkups and tests to evaluate tumor response, side effects, recurrence, survival, quality of life, bowel function, urinary function, sexual function, circulating tumor DNA, and treatment-related costs

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

292

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed rectall adenocarcinoma
  • Low rectal cancer (AV < 15cm)
  • cT2N0 disease, or pathologic stage T1N0 disease after endoscopic resection with at least one high-risk feature, including: Positive resection margin Lymphovascular invasion Tumor budding ≥5
  • Ability to understand and comply with the requirements of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Patients who prefer radical rectal resection
  • Prior history of surgery for rectal cancer
  • Recurrent rectal cancer
  • Synchronous metastatic rectal cancer
  • Evidence of lymph node metastasis or distant metastasis on abdominopelvic CT or chest CT, including para-aortic, common iliac, or external iliac lymph node metastasis
  • Uncontrolled active infection or other uncontrolled medical condition
  • Known hypersensitivity to chemotherapy
  • Patients considered unsuitable for participation in the clinical trial by the principal investigator or study personnel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNT with consolidation therapy
Legemiddel: TNT with additional consolidation chemotherapy followed by local excision
5-FU based CCRT: 5 weeks Rest period: 1 week 5-FU (Capecitabine) Consolidation chemotherapy 3 cycles: 8 weeks Rest period: 1 week Local excision
Aktiv komparator: TNT without consolidation therapy
Legemiddel: TNT followed by local excision
5-FU based CCRT: 5 weeks Rest period: 10 weeks Local excision

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pathologic complete response rate (ypT0)
Tidsramme: At pathologic assessment of the local excision specimen, approximately 10 weeks after completion of TNT
Pathologic complete response of the primary tumor after neoadjuvant therapy
At pathologic assessment of the local excision specimen, approximately 10 weeks after completion of TNT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-year Survival Rate
Tidsramme: 5 years
5-year Overall survival & 5-year Recurrence free survival
5 years
Low anterior resection syndrome (LARS)
Tidsramme: After local excision
0-20, no / 21-29, minor / 30-42, major
After local excision
EORTC-QLQ, C30 score
Tidsramme: After local excision, 4weeks
Quality of life surveillance
After local excision, 4weeks
Total medical costs
Tidsramme: 5 years
Total medical costs related to treatment, including chemoradiotherapy, chemotherapy, local excision, follow-up examinations, management of treatment-related complications, and additional treatment for recurrence, if applicable.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2603-018-1725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere