Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Total Neoadjuvant Therapy With Additional Consolidation Chemotherapy Followed by Local Excision Versus Total Neoadjuvant Therapy Followed by Local Excision at Stage I Rectal Cancer (OPTION)

26 de abril de 2026 atualizado por: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Safety and Efficacy of Organ Preservation Treatment for Stage I Rectal Cancer: Optimization of Consolidation Chemotherapy Before Local Excision After Neoadjuvant Chemoradiotherapy (OPTION); A Multi-center, Prospective, Randomized Trial

Safety and Efficacy of Organ Preservation Treatment for Stage I Rectal Cancer: Optimization of Consolidation Chemotherapy Before Local Excision After Neoadjuvant Chemoradiotherapy (OPTION); A Multi-center, Prospective, Randomized Trial

The goal of this clinical trial is to find out if adding consolidation chemotherapy with capecitabine after total neoadjuvant chemoradiotherapy (TNT) works to improve oncologic outcomes in patients with stage I rectal cancer. It will also comparethe safety of adding consolidation chemotherapy before local excision.

The main questions it aims to answer are:

  • Does adding consolidation chemotherapy increase the rate of pathologic complete response?
  • What medical problems or side effects do participants have during and after treatment?

Researchers will compare TNT followed by local excision to TNT followed by consolidation chemotherapy with capecitabine and then local excision to see if adding consolidation chemotherapy improves tumor response and treatment outcomes.

Participants will:

  • Receive TNT for stage I rectal cancer
  • Be randomly assigned to one of two treatment groups
  • Undergo local excision after preoperative treatment
  • Visit the clinic for checkups and tests to evaluate tumor response, side effects, recurrence, survival, quality of life, bowel function, urinary function, sexual function, circulating tumor DNA, and treatment-related costs

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

292

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed rectall adenocarcinoma
  • Low rectal cancer (AV < 15cm)
  • cT2N0 disease, or pathologic stage T1N0 disease after endoscopic resection with at least one high-risk feature, including: Positive resection margin Lymphovascular invasion Tumor budding ≥5
  • Ability to understand and comply with the requirements of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Patients who prefer radical rectal resection
  • Prior history of surgery for rectal cancer
  • Recurrent rectal cancer
  • Synchronous metastatic rectal cancer
  • Evidence of lymph node metastasis or distant metastasis on abdominopelvic CT or chest CT, including para-aortic, common iliac, or external iliac lymph node metastasis
  • Uncontrolled active infection or other uncontrolled medical condition
  • Known hypersensitivity to chemotherapy
  • Patients considered unsuitable for participation in the clinical trial by the principal investigator or study personnel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNT with consolidation therapy
Medicamento: TNT with additional consolidation chemotherapy followed by local excision
5-FU based CCRT: 5 weeks Rest period: 1 week 5-FU (Capecitabine) Consolidation chemotherapy 3 cycles: 8 weeks Rest period: 1 week Local excision
Comparador Ativo: TNT without consolidation therapy
Medicamento: TNT followed by local excision
5-FU based CCRT: 5 weeks Rest period: 10 weeks Local excision

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pathologic complete response rate (ypT0)
Prazo: At pathologic assessment of the local excision specimen, approximately 10 weeks after completion of TNT
Pathologic complete response of the primary tumor after neoadjuvant therapy
At pathologic assessment of the local excision specimen, approximately 10 weeks after completion of TNT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5-year Survival Rate
Prazo: 5 years
5-year Overall survival & 5-year Recurrence free survival
5 years
Low anterior resection syndrome (LARS)
Prazo: After local excision
0-20, no / 21-29, minor / 30-42, major
After local excision
EORTC-QLQ, C30 score
Prazo: After local excision, 4weeks
Quality of life surveillance
After local excision, 4weeks
Total medical costs
Prazo: 5 years
Total medical costs related to treatment, including chemoradiotherapy, chemotherapy, local excision, follow-up examinations, management of treatment-related complications, and additional treatment for recurrence, if applicable.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2603-018-1725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever