Total Neoadjuvant Therapy With Additional Consolidation Chemotherapy Followed by Local Excision Versus Total Neoadjuvant Therapy Followed by Local Excision at Stage I Rectal Cancer (OPTION)
26. dubna 2026 aktualizováno: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
Safety and Efficacy of Organ Preservation Treatment for Stage I Rectal Cancer: Optimization of Consolidation Chemotherapy Before Local Excision After Neoadjuvant Chemoradiotherapy (OPTION); A Multi-center, Prospective, Randomized Trial
Safety and Efficacy of Organ Preservation Treatment for Stage I Rectal Cancer: Optimization of Consolidation Chemotherapy Before Local Excision After Neoadjuvant Chemoradiotherapy (OPTION); A Multi-center, Prospective, Randomized Trial
The goal of this clinical trial is to find out if adding consolidation chemotherapy with capecitabine after total neoadjuvant chemoradiotherapy (TNT) works to improve oncologic outcomes in patients with stage I rectal cancer. It will also comparethe safety of adding consolidation chemotherapy before local excision.
The main questions it aims to answer are:
- Does adding consolidation chemotherapy increase the rate of pathologic complete response?
- What medical problems or side effects do participants have during and after treatment?
Researchers will compare TNT followed by local excision to TNT followed by consolidation chemotherapy with capecitabine and then local excision to see if adding consolidation chemotherapy improves tumor response and treatment outcomes.
Participants will:
- Receive TNT for stage I rectal cancer
- Be randomly assigned to one of two treatment groups
- Undergo local excision after preoperative treatment
- Visit the clinic for checkups and tests to evaluate tumor response, side effects, recurrence, survival, quality of life, bowel function, urinary function, sexual function, circulating tumor DNA, and treatment-related costs
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
292
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seung-Bum Ryoo
- Telefonní číslo: +82-010-3811-2516
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed rectall adenocarcinoma
- Low rectal cancer (AV < 15cm)
- cT2N0 disease, or pathologic stage T1N0 disease after endoscopic resection with at least one high-risk feature, including: Positive resection margin Lymphovascular invasion Tumor budding ≥5
- Ability to understand and comply with the requirements of the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Patients who prefer radical rectal resection
- Prior history of surgery for rectal cancer
- Recurrent rectal cancer
- Synchronous metastatic rectal cancer
- Evidence of lymph node metastasis or distant metastasis on abdominopelvic CT or chest CT, including para-aortic, common iliac, or external iliac lymph node metastasis
- Uncontrolled active infection or other uncontrolled medical condition
- Known hypersensitivity to chemotherapy
- Patients considered unsuitable for participation in the clinical trial by the principal investigator or study personnel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TNT with consolidation therapy
|
5-FU based CCRT: 5 weeks Rest period: 1 week 5-FU (Capecitabine) Consolidation chemotherapy 3 cycles: 8 weeks Rest period: 1 week Local excision
|
|
Aktivní komparátor: TNT without consolidation therapy
|
5-FU based CCRT: 5 weeks Rest period: 10 weeks Local excision
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pathologic complete response rate (ypT0)
Časové okno: At pathologic assessment of the local excision specimen, approximately 10 weeks after completion of TNT
|
Pathologic complete response of the primary tumor after neoadjuvant therapy
|
At pathologic assessment of the local excision specimen, approximately 10 weeks after completion of TNT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5-year Survival Rate
Časové okno: 5 years
|
5-year Overall survival & 5-year Recurrence free survival
|
5 years
|
|
Low anterior resection syndrome (LARS)
Časové okno: After local excision
|
0-20, no / 21-29, minor / 30-42, major
|
After local excision
|
|
EORTC-QLQ, C30 score
Časové okno: After local excision, 4weeks
|
Quality of life surveillance
|
After local excision, 4weeks
|
|
Total medical costs
Časové okno: 5 years
|
Total medical costs related to treatment, including chemoradiotherapy, chemotherapy, local excision, follow-up examinations, management of treatment-related complications, and additional treatment for recurrence, if applicable.
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Toluen
- Trinitrotoluene
Další identifikační čísla studie
- 2603-018-1725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .