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Clinical Decision Rule for Excluding Shoulder Fractures (SFER)

26 avril 2026 mis à jour par: Ahmed Samir, Cairo University

Development and External Validation of a Clinical Decision Rule for Excluding Shoulder Fractures: A Prospective Multicentre Diagnostic Accuracy and Cost-Effectiveness Study (SFER Study)

Many patients with shoulder injuries undergo X-rays even when fractures are unlikely, leading to unnecessary costs and delays in care. This study aims to develop a simple and reliable clinical tool to help healthcare providers determine when imaging is not required. By evaluating this tool in a large number of patients, we aim to improve patient care, reduce waiting times, and optimize the use of healthcare resources.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Abstract Shoulder trauma is a common presentation in orthopedic and emergency settings and frequently leads to routine radiographic imaging despite a relatively low prevalence of fractures. This practice contributes to increased healthcare costs, unnecessary radiation exposure, and inefficiencies in patient flow. Currently, no validated clinical decision rule exists to safely exclude shoulder fractures. We will conduct a prospective, multicentre diagnostic accuracy study in a high-volume orthopedic setting, enrolling approximately 1200 adult patients presenting with acute shoulder trauma. The study will include derivation and external validation cohorts. All participants will undergo standardized clinical assessment using the SFER clinical decision rule, followed by radiographic imaging as the reference standard. The primary outcome is sensitivity for fracture detection, with secondary outcomes including specificity, negative predictive value, reduction in imaging rates, missed fracture rate, inter-rater reliability, and cost-effectiveness. We hypothesize that the SFER rule will achieve sensitivity ≥95% with a missed fracture rate <1%, enabling safe reduction of unnecessary imaging and improving clinical efficiency.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1216

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients aged 18 years or older presenting with acute shoulder trauma within 7 days of injury will be eligible for inclusion

- Patients with polytrauma, previous shoulder surgery, open fractures, or inability to cooperate with clinical assessment will be excluded.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older presenting with acute shoulder trauma within 7 days of injury will be eligible for inclusion

Exclusion Criteria:

- Patients with polytrauma, previous shoulder surgery, open fractures, or inability to cooperate with clinical assessment will be excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Clinical Decision Rule
All participants will undergo standardized assessment using the SFER clinical decision rule
Test diagnostique: The SFER clinical decision rule

All participants will undergo assessment using a structured clinical decision framework designed to stratify patients with acute shoulder trauma into high- and low-risk categories for fracture.

In the initial stage, patients will be screened for high-risk features based on demographic factors, symptom severity, and mechanism of injury. Individuals meeting any high-risk criteria will be referred for immediate radiographic evaluation.

Patients not classified as high-risk will proceed to a secondary functional assessment stage. This stage incorporates a series of standardized clinical tests evaluating range of motion, localized tenderness, functional loading capacity, and soft tissue signs. Fracture will be considered unlikely only when all functional criteria are within normal limits.

Radiographic imaging will be indicated if any abnormal finding is identified during assessment. All variables will be predefined and recorded using standardized criteria to ensure reproducibility and minim

Test diagnostique: X - ray
Radiographic imaging (X-ray) will be performed for all participants and will serve as the reference standard for fracture diagnosis. Radiographs will be interpreted by qualified radiologists who will be blinded to the results of the clinical assessment to reduce diagnostic bias.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensitivity
Délai: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Senstivity
Délai: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFERStudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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