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Clinical Decision Rule for Excluding Shoulder Fractures (SFER)

26 de abril de 2026 atualizado por: Ahmed Samir, Cairo University

Development and External Validation of a Clinical Decision Rule for Excluding Shoulder Fractures: A Prospective Multicentre Diagnostic Accuracy and Cost-Effectiveness Study (SFER Study)

Many patients with shoulder injuries undergo X-rays even when fractures are unlikely, leading to unnecessary costs and delays in care. This study aims to develop a simple and reliable clinical tool to help healthcare providers determine when imaging is not required. By evaluating this tool in a large number of patients, we aim to improve patient care, reduce waiting times, and optimize the use of healthcare resources.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abstract Shoulder trauma is a common presentation in orthopedic and emergency settings and frequently leads to routine radiographic imaging despite a relatively low prevalence of fractures. This practice contributes to increased healthcare costs, unnecessary radiation exposure, and inefficiencies in patient flow. Currently, no validated clinical decision rule exists to safely exclude shoulder fractures. We will conduct a prospective, multicentre diagnostic accuracy study in a high-volume orthopedic setting, enrolling approximately 1200 adult patients presenting with acute shoulder trauma. The study will include derivation and external validation cohorts. All participants will undergo standardized clinical assessment using the SFER clinical decision rule, followed by radiographic imaging as the reference standard. The primary outcome is sensitivity for fracture detection, with secondary outcomes including specificity, negative predictive value, reduction in imaging rates, missed fracture rate, inter-rater reliability, and cost-effectiveness. We hypothesize that the SFER rule will achieve sensitivity ≥95% with a missed fracture rate <1%, enabling safe reduction of unnecessary imaging and improving clinical efficiency.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients aged 18 years or older presenting with acute shoulder trauma within 7 days of injury will be eligible for inclusion

- Patients with polytrauma, previous shoulder surgery, open fractures, or inability to cooperate with clinical assessment will be excluded.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older presenting with acute shoulder trauma within 7 days of injury will be eligible for inclusion

Exclusion Criteria:

- Patients with polytrauma, previous shoulder surgery, open fractures, or inability to cooperate with clinical assessment will be excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Clinical Decision Rule
All participants will undergo standardized assessment using the SFER clinical decision rule
Teste de diagnostico: The SFER clinical decision rule

All participants will undergo assessment using a structured clinical decision framework designed to stratify patients with acute shoulder trauma into high- and low-risk categories for fracture.

In the initial stage, patients will be screened for high-risk features based on demographic factors, symptom severity, and mechanism of injury. Individuals meeting any high-risk criteria will be referred for immediate radiographic evaluation.

Patients not classified as high-risk will proceed to a secondary functional assessment stage. This stage incorporates a series of standardized clinical tests evaluating range of motion, localized tenderness, functional loading capacity, and soft tissue signs. Fracture will be considered unlikely only when all functional criteria are within normal limits.

Radiographic imaging will be indicated if any abnormal finding is identified during assessment. All variables will be predefined and recorded using standardized criteria to ensure reproducibility and minim

Teste de diagnostico: X - ray
Radiographic imaging (X-ray) will be performed for all participants and will serve as the reference standard for fracture diagnosis. Radiographs will be interpreted by qualified radiologists who will be blinded to the results of the clinical assessment to reduce diagnostic bias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensitivity
Prazo: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Senstivity
Prazo: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFERStudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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