Collection of Training Data for LuminX Probe AI Models
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is observational and is not intended to evaluate the diagnostic performance or safety and effectiveness of LuminX Probe; rather, it focuses on generating high-quality images across clinically meaningful subgroups to support robust and unbiased AI model development.
For the purpose of this data collection study, only part of the system will be in use, including the handpiece, camera and off the shelf FDA approved nylon cover, without the actual probe tip.
Consented eligible subjects will undergo a set of intra-oral imaging using the LuminX Probe. A trained dental professional will perform a scan of patient's mouth in order to collect optical imaging data from LuminX Probe (images/video/3D scans), and metadata for machine learning (tooth, site, orientation, operator ID, etc.).
Estimated procedure duration: ~15 minutes. All data will go through a de-identification process prior to storage and processing, with no identifiable patient information collected.
No follow-up visits are required.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Miles Madison, DDS Inc./ Beverly Hills Periodontal Institute
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Modern Day Smiles
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Cornerstone Dental Arts
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Signed Informed consent.
- Age ≥18 years.
- Periodontal condition ranging from health/gingivitis to periodontitis (Stage I-IV).
Exclusion Criteria:
- Participation in another study within 30 days that may interfere with data collection.
- Pregnant or lactating women.
- Recent tooth extraction or implant removal (less than 4 weeks pre-procedure)
- Recent periodontal surgery (less than 4 weeks pre-procedure).
- Currently undergoing chemotherapy, radiotherapy to the head/neck, or immunosuppressive therapy.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LuminX Prob System
A trained dental professional will perform a scan of patient's mouth in order to collect images for the AI training
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Intraoral optical scan of patient's mouth in order to collect optical imaging data from LuminX Probe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dataset Completion - Successful acquisition of intraoral image dataset to allow AI training and validation
Délai: Day 1
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The same intervention and same images are collected from all study participants.
In order to allow diversity of data, the protocol has pre-defined enrollment targets to achieve a minimum representation of demographic and clinical subgroups, including periodontal disease stages I-IV, age bands, sex, and race/ethnicity, in alignment with Good Machine Learning Practice (GMLP) principles.
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Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DMS-7867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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