Collection of Training Data for LuminX Probe AI Models
연구 개요
상세 설명
This study is observational and is not intended to evaluate the diagnostic performance or safety and effectiveness of LuminX Probe; rather, it focuses on generating high-quality images across clinically meaningful subgroups to support robust and unbiased AI model development.
For the purpose of this data collection study, only part of the system will be in use, including the handpiece, camera and off the shelf FDA approved nylon cover, without the actual probe tip.
Consented eligible subjects will undergo a set of intra-oral imaging using the LuminX Probe. A trained dental professional will perform a scan of patient's mouth in order to collect optical imaging data from LuminX Probe (images/video/3D scans), and metadata for machine learning (tooth, site, orientation, operator ID, etc.).
Estimated procedure duration: ~15 minutes. All data will go through a de-identification process prior to storage and processing, with no identifiable patient information collected.
No follow-up visits are required.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zachi Lehr, MD
- 전화번호: 972544418854
- 이메일: zlehr@luminxsmile.com
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Miles Madison, DDS Inc./ Beverly Hills Periodontal Institute
-
연락하다:
- Miles Madison, DDS
- 전화번호: +1310 7133511
- 이메일: milesmadison@gmail.com
-
-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Modern Day Smiles
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연락하다:
- Kelly Shimada, DDS
- 전화번호: +16263995248
- 이메일: Kelly.Shimada@gmail.com
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Cornerstone Dental Arts
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연락하다:
- Joe Griffin, DDS
- 전화번호: +1865-531-7100
- 이메일: jgriffin@cornerstonedental.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Signed Informed consent.
- Age ≥18 years.
- Periodontal condition ranging from health/gingivitis to periodontitis (Stage I-IV).
Exclusion Criteria:
- Participation in another study within 30 days that may interfere with data collection.
- Pregnant or lactating women.
- Recent tooth extraction or implant removal (less than 4 weeks pre-procedure)
- Recent periodontal surgery (less than 4 weeks pre-procedure).
- Currently undergoing chemotherapy, radiotherapy to the head/neck, or immunosuppressive therapy.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LuminX Prob System
A trained dental professional will perform a scan of patient's mouth in order to collect images for the AI training
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Intraoral optical scan of patient's mouth in order to collect optical imaging data from LuminX Probe
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dataset Completion - Successful acquisition of intraoral image dataset to allow AI training and validation
기간: Day 1
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The same intervention and same images are collected from all study participants.
In order to allow diversity of data, the protocol has pre-defined enrollment targets to achieve a minimum representation of demographic and clinical subgroups, including periodontal disease stages I-IV, age bands, sex, and race/ethnicity, in alignment with Good Machine Learning Practice (GMLP) principles.
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Day 1
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DMS-7867
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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LuminX Probe System에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania종료됨
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Ultrasound-Innovation Medtech, S.L.모병
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