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Collection of Training Data for LuminX Probe AI Models

27 de abril de 2026 actualizado por: LuminX
The purpose of this study is to prospectively collect fit-for-purpose, representative intraoral optical data using the LuminX Probe system to support development and validation of AI-enabled LuminX Probe software functions (AI-DSF). The collected data will be used for model training, validation, and future performance monitoring, in alignment with Good Machine Learning Practice (GMLP) principles.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is observational and is not intended to evaluate the diagnostic performance or safety and effectiveness of LuminX Probe; rather, it focuses on generating high-quality images across clinically meaningful subgroups to support robust and unbiased AI model development.

For the purpose of this data collection study, only part of the system will be in use, including the handpiece, camera and off the shelf FDA approved nylon cover, without the actual probe tip.

Consented eligible subjects will undergo a set of intra-oral imaging using the LuminX Probe. A trained dental professional will perform a scan of patient's mouth in order to collect optical imaging data from LuminX Probe (images/video/3D scans), and metadata for machine learning (tooth, site, orientation, operator ID, etc.).

Estimated procedure duration: ~15 minutes. All data will go through a de-identification process prior to storage and processing, with no identifiable patient information collected.

No follow-up visits are required.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Miles Madison, DDS Inc./ Beverly Hills Periodontal Institute
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Modern Day Smiles
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed consent.
  2. Age ≥18 years.
  3. Periodontal condition ranging from health/gingivitis to periodontitis (Stage I-IV).

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another study within 30 days that may interfere with data collection.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Recent tooth extraction or implant removal (less than 4 weeks pre-procedure)
  4. Recent periodontal surgery (less than 4 weeks pre-procedure).
  5. Currently undergoing chemotherapy, radiotherapy to the head/neck, or immunosuppressive therapy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LuminX Prob System
A trained dental professional will perform a scan of patient's mouth in order to collect images for the AI training
Dispositivo: LuminX Probe System
Intraoral optical scan of patient's mouth in order to collect optical imaging data from LuminX Probe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dataset Completion - Successful acquisition of intraoral image dataset to allow AI training and validation
Periodo de tiempo: Day 1
The same intervention and same images are collected from all study participants. In order to allow diversity of data, the protocol has pre-defined enrollment targets to achieve a minimum representation of demographic and clinical subgroups, including periodontal disease stages I-IV, age bands, sex, and race/ethnicity, in alignment with Good Machine Learning Practice (GMLP) principles.
Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LuminX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DMS-7867

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Data collection study for AI model validation. Not sure it will be needed.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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