Collection of Training Data for LuminX Probe AI Models
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is observational and is not intended to evaluate the diagnostic performance or safety and effectiveness of LuminX Probe; rather, it focuses on generating high-quality images across clinically meaningful subgroups to support robust and unbiased AI model development.
For the purpose of this data collection study, only part of the system will be in use, including the handpiece, camera and off the shelf FDA approved nylon cover, without the actual probe tip.
Consented eligible subjects will undergo a set of intra-oral imaging using the LuminX Probe. A trained dental professional will perform a scan of patient's mouth in order to collect optical imaging data from LuminX Probe (images/video/3D scans), and metadata for machine learning (tooth, site, orientation, operator ID, etc.).
Estimated procedure duration: ~15 minutes. All data will go through a de-identification process prior to storage and processing, with no identifiable patient information collected.
No follow-up visits are required.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Miles Madison, DDS Inc./ Beverly Hills Periodontal Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Modern Day Smiles
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Cornerstone Dental Arts
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed Informed consent.
- Age ≥18 years.
- Periodontal condition ranging from health/gingivitis to periodontitis (Stage I-IV).
Exclusion Criteria:
- Participation in another study within 30 days that may interfere with data collection.
- Pregnant or lactating women.
- Recent tooth extraction or implant removal (less than 4 weeks pre-procedure)
- Recent periodontal surgery (less than 4 weeks pre-procedure).
- Currently undergoing chemotherapy, radiotherapy to the head/neck, or immunosuppressive therapy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LuminX Prob System
A trained dental professional will perform a scan of patient's mouth in order to collect images for the AI training
|
Intraoral optical scan of patient's mouth in order to collect optical imaging data from LuminX Probe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dataset Completion - Successful acquisition of intraoral image dataset to allow AI training and validation
Időkeret: Day 1
|
The same intervention and same images are collected from all study participants.
In order to allow diversity of data, the protocol has pre-defined enrollment targets to achieve a minimum representation of demographic and clinical subgroups, including periodontal disease stages I-IV, age bands, sex, and race/ethnicity, in alignment with Good Machine Learning Practice (GMLP) principles.
|
Day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMS-7867
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .