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Simplified HCV Integrated Management Model in Methadone Clinics in Ukraine (SHIM)

28 avril 2026 mis à jour par: Ukrainian Institute on Public Health Policy

The goal of this pragmatic, quasi-experimental cluster trial is to evaluate whether simplified, onsite hepatitis C virus (HCV) treatment integrated into opioid agonist maintenance therapy (OAMT) clinics improves cure rates compared with referral-based care in Ukraine . The study includes adults (18 years and older) receiving OAMT with confirmed chronic HCV infection and no prior HCV treatment.

The main questions it aims to answer are:

  • Does onsite Simplified HCV Integrated Management (SHIM) increase the proportion of patients achieving sustained virologic response 12 weeks after treatment completion (SVR12) compared with case management and referral (CMR) to specialist clinics?
  • Does adding provider pay-for-performance (P4P) incentives to SHIM further improve progression along the HCV treatment cascade and SVR12 rates?

Researchers compared three models of care across 13 OAMT clinics in 12 Ukrainian cities:

  • Case Management and Referral (CMR): structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
  • SHIM: simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
  • SHIM + P4P: SHIM with provider incentives linked to completion of key cascade milestones All SHIM clinics were supported by Project ECHO telementoring to strengthen clinician capacity . The study used nationally procured direct-acting antivirals (DAAs) under routine program conditions and did not reimburse diagnostic costs.

Between February 2023 and December 2024, 616 eligible patients were enrolled .

Participants:

  • Completed confirmatory HCV RNA testing
  • Underwent simplified pretreatment clinical and laboratory assessment
  • Received 12 weeks of pan-genotypic DAA treatment either onsite (SHIM arms) or at specialist clinics (CMR arm)
  • Attended follow-up visits during treatment for adherence assessment and counseling
  • Were prescribed HCV RNA testing 12 weeks after treatment completion to confirm cure (SVR12) The primary outcome was SVR12. Secondary outcomes included completion of pretreatment evaluation, treatment initiation, treatment completion, and completion of SVR assessment.

This study evaluates HCV care under real-world conditions during ongoing national treatment scale-up in Ukraine. The findings inform whether integrating simplified HCV treatment into OAMT clinics-and aligning provider incentives-can improve cure rates and accelerate progress toward HCV elimination in high-burden populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

616

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01054
        • Ukrainian Institute on Public Health Policy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • currently receiving treatment at the selected OAT site (implying a diagnosis of opioid dependence according to ICD 10);
  • aged 18 years or older;
  • residing within the study catchment area; and
  • having a positive HCV antibody test documented in the medical chart

Exclusion Criteria:

  • previous HCV treatment history;
  • active tuberculosis (assessed using 4-item screening questionnaire and confirmed according to the current national protocol);
  • pregnant or planning pregnancy in the next 6 months;
  • planning to move to another city in the next 6 months;
  • unwillingness to undergo confirmatory HCV RNA PCR test at their own expense and treat HCV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Case Management and Referral
structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
Autre: Case Management and Referral
structured referral to off-site specialist clinics for HCV treatment
Expérimental: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Autre: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Expérimental: Simplified HCV Integrated Management + Pay-for-performance
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians with provider incentives linked to completion of key cascade milestones
Autre: Simplified HCV Integrated Management
simplified onsite HCV testing, evaluation, treatment, and follow-up delivered by OAMT physicians
Autre: Pay-for-performance
provider incentives linked to completion of key cascade milestones

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sustained virologic response
Délai: Up to 24 weeks after treatment completion
Number of participants who have HCV RNA below the limit of quantitation (≤50 IU/mL) based on clinical records
Up to 24 weeks after treatment completion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Completion of all pretreatment diagnostic assessments
Délai: Through study completion, an average of 2 weeks after baseline
Number of participants who complete all pretreatment diagnostic assessments according to the SHIM algorithm (complete blood count, basic metabolic panel (including creatinine), hepatic function panel, fibrosis assessment, and HBsAg testing) based on clinical records
Through study completion, an average of 2 weeks after baseline
Treatment initiation
Délai: Through study completion, an average of 4 weeks after baseline
Number of participants who are prescribed treatment for HCV infection based on clinical records
Through study completion, an average of 4 weeks after baseline
Treatment completion
Délai: Through study completion, an average of 14 weeks after baseline
Number of participants who complete the full course of HCV treatment as prescribed based on clinical records
Through study completion, an average of 14 weeks after baseline
SVR assessment completion
Délai: Up to 24 weeks after treatment completion
Number of participants who complete HCV RNA testing for SVR confirmation based on clinical records
Up to 24 weeks after treatment completion
HCV reinfection
Délai: 12 months after treatment completion
Number of participants who receive a positive result of HCV RNA test at 12 months after treatment completion, based on clinical records
12 months after treatment completion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ukrainian Institute on Public Health Policy

Collaborateurs

The Western-Eastern European Partnership Initiative on HIV, Viral Hepatitis and TB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Première publication (Réel)

6 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 127-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

January 1, 2026 - June 30, 2029

Critères d'accès au partage IPD

Reasonable request to the principal investigator

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
  2. Formulaire de consentement éclairé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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